Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 67640
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67640/67640_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67640/67640_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Cetirizina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospeco. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetirizina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Aristo
3. Cómo tomar Cetirizina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cetirizina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Cetirizina Aristo y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Aristo es la cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Aristo es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Aristo esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).


2. Antes de tomar Cetirizina Aristo

No use Cetirizina Aristo
- si sabe que es alérgico al principio activo, a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluídos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios
activos estrechamente relacionados con otros fármacos);
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);

No debe tomar tomar Cetirizina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Aristo.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más
baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un
nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis
normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el
consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de Cetirizina Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina Aristo con alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Aristo en mujeres embarazadas. El
uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre
el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar Cetirizina Aristo durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención,
disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina ARISTO
Este medicamento contiene lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas ene este
prospecto o las indicadas por su médico. De lo contrario el tratamiento con Cetirizina Aristo puede no
ser totalmente efectivo. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

La dosis recomendada es:

Adultos:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.
Uso en niños y adolescentes:

Adolescentes mayores de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Cetirizina Aristo es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por
su médico.

Si toma más Cetirizina Aristo del que debe
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Aristo.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una
mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor
de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor,
aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Aristo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Aristo
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La
frecuencia se define como sigue: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes ,
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: poco frecuentes:,pueden afectar hasta 1 de
cada 100 pacientes, raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes; muy raros: pueden afectar
hasta 1 de cada 10.000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de
los datos disponibles .

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuentes: fatiga

- Trastornos cardiacos:
Raros: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un
movimiento circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentse: diarrea, sequedad de boca, nausea
Poco frecuentes: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia (fatiga extrema), malestar
Raros: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raros: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raros: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: somnolencia
Poco frecuentes: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raros: tic

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuentes: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, sarpullido
Raros: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Aristo.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Cetirizina Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cetirizina Aristo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetirizina ARISTO 10 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo de Cetirizina Aristo es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto
contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
-
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato
magnésico, sílice coloidal anhidro y opadry blanco (compuesto por: hidroxipropilcelulosa, lactosa
monohidrato, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E-171)).


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos, y ranurados por una cara.
Envase con 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España

Responsable de la Fabricación
SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Allee 1.
Barleben 39179
ALEMANIA

ó

PHARMA WERNIGERODE GMBH

Dornbergsweg 35 (Wernigerode) - 38855 - Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/