Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 64637
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64637/64637_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64637/64637_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetirizina Davur y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Davur
3. Cómo tomar Cetirizina Davur
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cetirizina Davur
6. Información adicional


1. QUÉ ES CETIRIZINA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina Davur es la cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Davur es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Davur esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).


2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA DAVUR

No use Cetirizina Davur
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los excipientes (otros
componentes) de Cetirizina Davur, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos
estrechamente relacionados con otros fármacos);

No debe tomar tomar Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa.

Tenga especial cuidado con Cetirizina Davur
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel
en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin
embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de
alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina Davur con los alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Davur en mujeres embarazadas. El uso
accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto.
Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar Cetirizina Davur durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención,
disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Davur
Cetirizina Davur comprimidos recubiertos con película contienen lactosa; si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA DAVUR

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo
usar Cetirizina Davur. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Davur puede
no ser totalmente efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Cetirizina Davur es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su
médico.

Si toma más Cetirizina Davur del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Davur.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor
intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza,
debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento
anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Davur
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Davur
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia
se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy
raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga

- Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un
movimiento circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea
Poco frecuente: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Davur.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo de Cetirizina Davur es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto
contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato magnésico, lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina, propilenglicol, polietilenglicol estearato, hidroxipropil
metilcelulosa (Hipromelosa), dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.
Envase con 20 comprimidos.


Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide, 4. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid.

Responsable de la Fabricación

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica c/C, 4
50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010