Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 69373
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69373/69373_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69373/69373_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina KERN PHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o se aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetirizina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Kern Pharma
3. Cómo tomar Cetirizina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cetirizina Kern Pharma
6 Información adicional


1. QUÉ ES CETIRIZINA KERN PHARMAY PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina Kern Pharma es la cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Kern Pharma es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Kern Pharma está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA KERN PHARMA

No tome Cetirizina Kern Pharma
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Cetirizina Kern Pharma, a cualquiera de
sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos
relacionados con otros fármacos).

No debe tomar Cetirizina Kern Pharma:
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción
de glucosa-galactosa.

Tenga especial cuidado con Cetirizina Kern Pharma
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel
en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin
embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de
alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Kern Pharma en mujeres embarazadas.
El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre
el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar Cetirizina Kern Pharma durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Kern Pharma produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción
y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendad. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Kern Pharma
Cetirizina Kern Pharma contiene lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA KERN PHARMA

¿Cómo y cuándo debe tomar Cetirizina Kern Pharma?
Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo
usar Cetirizina Kern Pharma. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Kern
Pharma puede no ser totalmente efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Cetirizina Kern Pharma es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Kern Pharma del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Kern Pharma.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor
intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza,
debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento
anormal de la frecuencia cardíaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Kern Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia
se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy
raros: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga

- Trastornos cardíacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento
circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, náusea
Poco frecuente: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raro: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic.

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Kern Pharma.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Cetirizina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina Kern Pharma

- El principio activo de Cetirizina Kern Pharma es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido
recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol
4.000 y citrato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, con una A grabada en una cara y una ranura en la otra.
Envase con 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 – Terrasa (Bercelona)

Responsable de la Fabricación
CHANELLE MEDICAL Limited
Loughrea, Co
Galway-Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en SeptiembreJulio 2010