Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 64349
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64349/64349_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64349/64349_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario


Cetirizina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cetirizina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina MYLAN
3. Cómo tomar Cetirizina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetirizina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetirizina MYLAN y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Mylan es la cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Mylan es un
medicamento antialérgico.

Cetirizina Mylan está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- El alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- El alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina MYLAN

No tome Cetirizina MYLAN:
- Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min).
- Si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de sus excipientes (otros
componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos).

No debe tomar Cetirizina Mylan:
- Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa.

Advertencias y precauciones
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más
baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un
nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis
normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el
consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento. Si se tiene que realizar pruebas cutáneas (de alergia), comunique a su médico que está tomando este
medicamento, ya que los antihistamínicos pueden afectar al resultado de las pruebas cutáneas.
Necesitará interrumpir el tratamiento tres días antes de someterse a las pruebas.

Uso de Cetirizina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina MYLAN con los alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Mylan en mujeres embarazadas. El
uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre
el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar Cetirizina Mylan durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Mylan produzca alteraciones de la
atención, disminución de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir a la dosis
recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Deberá observar estrechamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes
depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Cetirizina MYLAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina MYLAN

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de
cómo usar Cetirizina Mylan. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina
Mylan puede no ser totalmente efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Cetirizina Mylan es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por
su médico.

Si toma más Cetirizina MYLAN del que debe
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Mylan.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una
mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor
de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor,
aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cetirizina MYLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina MYLAN
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Mylan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La
frecuencia se define como sigue: (frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, poco
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas, raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas, muy raro: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre).

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga.

- Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido).

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un
movimiento circular incontrolado).

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuente: dolor abdominal.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar.
Raro: edema (hinchazón).

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro).
- Trastornos hepatobiliares: Raro: función hepática anormal.

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso.

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel).
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento.
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto).
No conocida: amnesia, deterioro de la memoria.

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia.
Poco frecuente: agitación.
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio.
Muy raro: tic.

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina.

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido.
Raro: urticaria.
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Mylan.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que sean necesarias tomar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Cetirizina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cetirizina Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetirizina MYLAN
- El principio activo es dihidrocloruro de cetirizina. Cada comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona
(E1201), estearato de magnesio (E470B), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cetirizina MYLAN 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
blanco y forma capsular, ranurados y marcados con “CZ ” y “10” por una cara y “G” por la otra.

Cetirizina MYLAN está disponible en frascos de 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película
y blísteres que contienen 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda

Ó

Merck Farma y Química, S.A.
Polígono MERCK
08100-Mollet del Vallés (Barcelona)

Ó

Arcana Arzneimittel GMBH
Zinbagasse, 5
Viena A-1147
Austria

Ó

Generics UK LTD
Station Close Potters Bar Hertfordsire
EN 6 1TL Reino Unido

Ó

Merck Generics BV
Dieselweg 26
Bonschoten NL-3725-LB
Países Bajos

Ó

MERCK KGAA
Frankfurter Strasse, 250
Darmstadt D-64293
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Cetidura 10mg Filmtabletten
Austria Cetirizindihydrochlorid “Arcana” 10mg Filmtabletten
Bélgica Mylan-Cetirizine 10mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Cetirizin Mylan NM
España Cetirizina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Cetirizina Mylan Generics 10mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Cetirizine-Mylan 10mg
Noruega Cetirizin Mylan NM
Países Bajos Cetirizine diHCl Mylan 10mg filmomhulde tabletten
Portugal Cetirizine Mylan Genericos 10mg comprimidos revestidos
Reino Unido Cetirizine 10mg Tablets
Suecia Cetirizin Mylan 10mg filmdragerad tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
27153 Ystad, Suecia
Aktergatan 2
ORIFICE MEDICAL, AB