Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 64869
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64869/64869_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64869/64869_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es Cetirizina ratiopharm y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Cetirizina ratiopharm.
3. Cómo tomar Cetirizina ratiopharm.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Cetirizina ratiopharm.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES CETIRIZINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cetirizina ratiopharm es un antihistamínico para el tratamiento de enfermedades alérgicas. Este
medicamento actúa bloqueando el efecto de la histamina, que está implicada en el desarrollo de las
reacciones alérgicas.

Cetirizina ratiopharm se utilizar para el tratamiento de los síntomas en las siguientes enfermedades
alérgicas:

Adultos y niños a partir de 6 años:
Rinitis alérgica estacional o no estacional (estornudos, picor, goteo y congestión de nariz), inflamación
alérgica de los ojos (picor, ojos rojos y llorosos) y urticaria (inflamación, enrojecimiento y picor de la
piel).
2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA RATIOPHARM

No tome Cetirizina ratiopharm y consulte con su médico
- si sabe que es alérgico (hipersensible) a cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento, o a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos)
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);

No debe tomar Cetirizina ratiopharm
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa

Tenga especial cuidado con Cetirizina ratiopharm y consulte con su médico
- si está recibiendo un tratamiento prolongado con este medicamento. Hay mayor riesgo de caries en
los dientes debido a la sequedad de la boca. Por lo que es importante que lave sus dientes
regularmente para ayudar a prevenir la caries dental,
- si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más
baja. Su médico determinará la nueva dosis.
- si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

Niños
Este medicamento no está preparado para utilizarse en niños menores de 6 años. Este medicamento se
encuentra disponible en solución, que sería más apropiado para este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Si le están realizando una prueba de alergia, debe interrumpir la toma de los comprimidos 3 días antes de
la prueba, ya que los comprimidos pueden afectar al resultado.

Este medicamento puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para tratar el sistema
nervioso central.

Toma de Cetirizina ratiopharm con alcohol
Este medicamento puede tener influencia sobre el alcohol. Se recomienda evitar el consumo conjunto de
alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Sólo debe tomar este medicamento bajo recomendaciones de su médico. Como con otros medicamentos,
se debe evitar el uso de Cetirizina ratiopharm en mujeres embarazadas. Si accidentalmente toma este
medicamento estando embarazada, podría producir efectos dañinos sobre el feto. Debe interrumpirse el
tratamiento con el medicamento.

Lactancia
No debe tomar Cetirizina ratiopharm durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacerle sentir mareado y por lo tanto, afectar a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas. Por lo tanto, evite conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que sepa cómo le
afecta este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA RATIOPHARM


Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetirizina ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1comprimido (10 mg) diario.

La dosis normal para niños de entre 6 y 12 años:
Medio comprimido (5 mg) dos veces al día (mañana y noche).

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar medio comprimido (5 mg) una vez
al día.

No sobrepasar la dosis fijada

Los comprimidos deben ser tragados preferiblemente con líquido (por ejemplo un vaso de agua). Si los
comprimidos hacen sentirle somnoliento, puede tomarlos por la noche. Los comprimidos pueden tomarse
con o sin comida.
Si siente que los efectos de este medicamento son demasiado fuertes o demasiado débiles, informe a su
médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su
médico.

Si toma más Cetirizina ratiopharm del que debiera
Si toma una dosis mayor de la recomendada, consulte con su médico inmediatamente o acuda al
Servicio de Urgencias del Hospital más cercano. Puede sentirse confundido, mareado, somnoliento,
adormilado, tener dolor de cabeza, tener dificultades con la coordinación muscular, latidos rápidos del
corazón, sentirse excitado (niños en particular), tener la boca seca, temblor muscular, enrojecimiento de la
cara y cuello, diarrea, y dificultad para orinar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Cetirizina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El tratamiento debe continuarse de manera habitual.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos aparece, interrumpa la toma del medicamento e informe a su
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Casos de reacciones alérgicas tales como inflamación de los labios, lengua o cara (edema de Quincke) o
dificultad para respirar y reacciones alérgicas (manchas planas en la piel, con ardor, picor e inflamación).
Existen varios efectos graves, si padece alguno de ellos, puede tener una seria reacción alérgica. Puede
necesitar urgente atención médica u hospitalización. Todos estos efectos adversos graves son muy raros
(menos de 1 en cada 10.000 pacientes tratados)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes 1 y 10 (menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100):
Sequedad de boca, adormecimiento, mareos, dolor de cabeza, somnolencia en niños y adultos, nauseas,
diarrea, faringitis, rinitis.

Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de 1 por 100 pero más de 1 por 1.000):
Agitación, molestias abdominales y estomacales, astenia (fatiga extrema), malestar general, parestesia
(sensaciones anormales en la piel).

Raras 0,01 a 0,1 (menos de 1 por 1.000 pero más de 1 en 10.000):
Función anormal del hígado (aumento de los niveles de algunos enzimas hepáticos), taquicardia (latido
del corazón muy rápido), ganancia de peso, agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio,
edema (inflamación), convulsiones, trastornos del movimiento.

Muy raras hasta 0,01 (menos de 1 por 10.000):
Cetirizina puede causar crisis oculogíricas (un trastorno convulsivo de los ojos donde los globos oculares
permanecen fijos, normalmente hacia arriba), especialmente en niños, trastornos en la acomodación,
visión borrosa, trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas en la sangre), tic, eliminación anormal de
orina, desmayos, convulsiones, disgeusia (alteración del gusto), exantema.
Se ha informado de casos de hepatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina ratiopharm
- El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido contiene 10 mg de cetirizina
diclorhidrato
- Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio, Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto de color blanco a blanquecino, con una ranura en un lado y grabado con 10 por el
otro.
Blisters conteniendo 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100, 100 x 1 comprimidos
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid, España


Responsables de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 - Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
UK: Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablets
AT: Cetirizin “Merckle” 10 mg Filmtabletten
BE: Cetirizine-ratiopharm® 10 mg comprimés
DK: Cetirizin-Ratio filmovertrukne tabletter
FI: CETIRIZINE-RATIO 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
LU: Cetirizine-ratiopharm 10 mg comprimés
NL: Cetirizinedihydrochloride ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten
NO: Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter
PT: Cetirizina-ratiopharm 10 mg comprimidos
ES: Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido revisaso en Febrero de 2010
ratiopharm