Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 68460
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg/ml solución/suspensión gotas orales 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: GLICEROL, PROPILENGLICOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-07-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68460/68460_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68460/68460_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 20 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución
3. Cómo tomar CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución.



CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml Gotas orales en solución EFG


Cada ml (20 gotas) de las gotas orales en solución contiene 10 mg de Cetirizina como principio activo
Los demás componentes son (excipientes): acetato sódico trihidrato, agua purificada, glicerol 85 y
propilenglicol.

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Allee 1.
Barleben 39179
ALEMANIA

1. QUÉ ES CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución se presenta en envases de 20 ml, es un
líquido claro, sin color y libre de partículas.

CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución pertenece al grupo de los antihistamínicos
de uso sistémico.
CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Tratamiento sintomático de:
• Rinitis alérgica estacional y perenne ( estornudos, goteo o picor nasal)
• Conjuntivitis alérgica asociada ( escozor o picor en los ojos)
• Urticaria crónica idiomática (picor, enrojecimiento y ronchas en la piel).
Niños de 2-12 años:
Tratamiento sintomático de:
• Rinitis alérgica estacional y perenne ( estornudos, goteo o picor nasal)
• Urticaria crónica idiomática (picor, enrojecimiento y ronchas en la piel)

En niños de 1 año esta indicado en el tratamiento sintomático de:
• Rinitis alérgica estacional y perenne (estornudos, goteo o picor nasal).
• Urticaria crónica idiopática (picor, enrojecimiento y ronchas en la piel).


2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución

No tome CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución:

Si tiene alergia a Cetirizina o a cualquiera de los excipientes o cualquier derivado piperazinico.


Tenga especial cuidado con Cetirizina 10mg/ml Solución oral:
- Durante el tratamiento con Cetirizina SANDOZ se evitará el consumo de bebidas alcohólicas

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se aconseja la utilización en el embarazo, pero el médico valorará el beneficio-riesgo frente a los
posibles riesgos.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia ya que la cetirizina se excreta por la leche
materna.

Uso en niños:

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Conducción y uso de máquinas:

Cetirizina SANDOZ 10mg/ml solución oral puede afectar a la capacidad de reacción, se recomienda
prestar especial atención si se conduce vehículos o se maneja maquinaria peligrosa y no sobrepasar la
dosis diaria aconsejada por el médico. Además debe tenerse en cuenta que este medicamento puede
aumentar los efectos del alcohol y de otros medicamentos con efectos sedantes o tranquilizantes
(depresores del sistema nervioso central como son los tranquilizantes, ansiolíticos o sedantes)

Información importante sobre alguno de los componentes de Cetirizina SANDOZ 10 mg/ml
solución oral:

Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede
disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica; como los homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud.

La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomienda precaución en la ingesta
concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en el uso conjunto con depresores del SNC
(tranquilizantes, ansiolíticos y sedantes).

Interferencias con pruebas diagnósticas: en caso de pruebas de alergia se deberá discontinuar el uso de la
cetirizina 3 días antes de las pruebas.


3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas por escrito y
asegúrese de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Las gotas orales en solución deberán administrarse junto con agua, en la cena cuando se administre la
toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas.

Adultos y niños a partir de 12 años:

La dosis diaria recomendada es de 10 mg (20 gotas una vez al día).

Niños de 6 hasta 12 años:

Para niños de 30 Kg o menos de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg en una toma (10 gotas una
vez al día).

Para niños de más de 30 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (20 gotas una vez al
día), en una toma o repartidos en dos tomas (10 gotas por la mañana y 10 gotas por la noche).
Niños de 2 hasta 6 años:

Para niños de más de 20 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg al día en una toma (10 gotas
una vez al día) o repartidos en dos tomas (5 gotas por la mañana y 5 gotas por la noche).
Para niños con peso inferior a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al día en una sola toma (5
gotas una vez al día).

Además para niños de 1 a 2 años con peso inferior a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al
día de Cetirizina SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución (5 gotas una vez al día).

En caso de que su riñón o hígado no funcione bien, su médico valorará la reducción de la dosis a la mitad.


Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica
estacional (estornudos, goteo o picor nasal), de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante
cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica
crónica existe experiencia clínica de hasta un año.


Si usted toma más CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución del que debiera:

Si usted ha tomado CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución más de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución:

No tome dosis dobles para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución puede tener
efectos adversos.
Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia (sueño), cefalea
(dolor de cabeza), mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales.
El más frecuente ha sido la somnolencia (sueño) que está relacionada con la dosis.
En algunos individuos pueden presentarse reacciones de alergia, incluyendo reacciones en la piel y
angioedema (inflamación de glotis).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución:

Mantenga CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.


Caducidad:

No utilizar CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml gotas orales en solución después de la fecha de caducidad
indicada en la caja.

Otras presentaciones:
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Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2007