Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CETIRIZINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 67271
Descripción clinica: Cetirizina 1 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CETIRIZINA HIDROCLORURO
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, ACETATO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67271/67271_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67271/67271_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1.- Qué es CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral.
3.- Cómo tomar CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral.


CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral EFG


El principio activo es hidrocloruro de cetirizina. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de
hidrocloruro cetirizina.
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, propilenglicol, solución de sorbitol 70,
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato sódico, ácido acético glacial,
sacarina sódica, aroma de plátano (E-9930469), agua purificada c.s.

Titular:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación:
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
REINO UNIDO

Ostravská 29,
Opava-Komárov 74770
REPÚBLICA CHECA

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552,
NL-2003 RN Haarlem
HOLANDA


1.- QUÉ ES CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prospecto Cetirizina solución oral 1mg/ml
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
TEVA UK LTD. CETIRIZINA TEVA se presenta en forma de solución oral. Cada frasco contiene 200 ml de solución
oral con una cuchara dosificadora.

CETIRIZINA TEVA pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos.

Adultos y niños a partir de 12 años: CETIRIZINA TEVA alivia los síntomas asociados a la rinitis
alérgica estacional y perenne (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos
por conjuntivitis alérgica).

CETIRIZINA TEVA también se puede utilizar para ayudar aliviar los síntomas de la urticaria (tales
como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).

En niños de 6-12 años: CETIRIZINA TEVA alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica
estacional y perenne (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos por
conjuntivitis alérgica).

CETIRIZINA TEVA también se puede utilizar para ayudar aliviar los síntomas de la urticaria (tales
como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).

En niños de 2–6 años: CETIRIZINA TEVA se utiliza para aliviar los síntomas de rinitis alérgica
estacional.


2.- ANTES DE TOMAR CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

No tome CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL:
Si usted es alérgico a cetirizina o a alguno de los componentes de este medicamento.
Si usted padece insuficiencia renal grave (problemas graves de riñón).

Tenga especial cuidado con CETIRIZINA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL:
- Si padece insuficiencia renal o hepática (problemas de riñón o hígado).
- Si está tomando tranquilizantes (ver “toma de otros medicamentos”).
- Durante el tratamiento con CETIRIZINA TEVA se evitar á el consumo de bebidas alcohólicas.
- Mantenga una buena higiene bucal, puede aumentar el riesgo de caries porque causa sequedad de
boca en pacientes en tratamiento durante periodo prolongado.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Como medida de prudencia deberá evitarse el uso de CETIRIZINA TEVA durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Debido a que cetirizina se elimina por la leche materna, no debe tomar este medicamento si está en
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral puede afectar a la capacidad de reacción, se recomienda
prestar especial atención si se conducen vehículos o se maneja maquinaria peligrosa, y no sobrepasar
la dosis diaria aconsejada por el médico. Además debe tenerse en cuenta que éste medicamento puede
aumentar los efectos del alcohol y de otros medicamentos con efectos sedantes o tranquilizantes
(depresores del sistema nervioso central).

Información importante sobre algunos de los componentes de CETIRIZINA TEVA:
Prospecto Cetirizina solución oral 1mg/ml Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Por
contener parahidroxibenzoatos puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene fructosa. Puede perjudicar a los dientes. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del sistema nervioso central (tranquilizantes,
ansiolíticos o sedantes), pues Cetirizina Teva puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
Se recomienda precaución si se usa junto con ritonavir.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto, se recomienda precaución cuando se tome
junto con alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Interferencia con pruebas diagnósticas
En el caso de que deba realizarse algún tipo de prueba para el diagnóstico de la alergia, el tratamiento
con cetirizina deberá interrumpirse tres días antes.


3.- CÓMO TOMAR CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar el medicamento.
Su médico le indicará la posología y duración de su tratamiento en función de la sintomatología, no
suspenda el tratamiento antes ya que volverían a aparecer los mismos síntomas.
La pauta posológica general es la siguiente:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Dos dosis de 5 mg (5 ml) en una sola toma.

Si se produce mareo, puede administrarse la solución por la noche.

Niños 6-12 años:
Dos dosis de 5 mg (5 ml) en una sola toma, o repartidas en 2 tomas (una dosis de 5 mg (5 ml) dos
veces al día (mañana y noche)).

Niños 2 - 6 años o que pesen menos de 30 Kg:
Una dosis de 5 mg (5 ml) una vez al día o 2,5 mg (2.5 ml) dos veces al día.

Actualmente no hay suficientes datos clínicos para recomendar su uso en niños menores de 2 años de
edad.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (problemas moderados de riñón) la dosis debería
reducirse a 5 ml.

Prospecto Cetirizina solución oral 1mg/ml Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si Usted toma más CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL de la que debiera:

SI usted ha tomado mas Cetirizina Teva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91- 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
La aparición de somnolencia puede ser un signo de sobredosificación y en niños también se puede
presentar agitación.
Por el momento no existe un antídoto específico. En caso de sobredosificación accidental importante
se recomienda lavado gástrico y medicación sintomática.


Si olvidó tomar CETIRIZINA TEVA 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL:
En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de
la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no le administren
la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administración de una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL puede tener efectos
adversos tales como:
Alteraciones del sistema inmune:
Muy raras (menos de 1 por cada 10000): Reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y
angioedema (inflamación dérmica).

Alteraciones del sistema nervioso:
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): somnolencia en niños y adultos.
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): dolor de cabeza, mareo,
agitación.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero mas de 1 por cada 100): faringitis (inflamación de la
faringe), rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz).

Alteraciones gastrointestinales:
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): náuseas, diarrea.
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): molestias abdominales y
trastornos digestivos.

Alteraciones hepatobiliares:
Raras (menos de 1 por cada 1000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las
enzimas hepáticas (problemas de hígado) y bilirrubinemia (presencia de bilirrubina en la sangre).

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración:
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): fatiga, sequedad de boca.

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Usted crea
que se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.

Prospecto Cetirizina solución oral 1mg/ml Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA TEVA 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Mantenga CETIRIZINA TEVA 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL fuera del alcance y de la vista de
los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad: No utilizar CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones: CETIRIZINA TEVA 10 mg comprimidos recubiertos.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.


Prospecto Cetirizina solución oral 1mg/ml