Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 65258
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: POLIDEXTROSA, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65258/65258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65258/65258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dihidrocloruro de cetirizina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Cetirizina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Teva
3. Cómo tomar Cetirizina Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cetirizina Teva
6. Información adicional


1.- QUÉ ES CETIRIZINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• La cetirizina es un antihistamínico. Los antihistamínicos ayudan en el alivio de los síntomas
de algunas alergias.

La cetirizina se utiliza en adultos y niños de 6 años y mayores para:
• El alivio de la fiebre del heno y alergias durante todo el año (goteo, picor y taponamiento
nasal, picazón, enrojecimiento y lagrimeo)
• El alivio de la piel enrojecida y con picazón (urticaria también conocida como habones o
erupción de ortiga)


2.- ANTES DE TOMAR CETIRIZINA TEVA

No tome Cetirizina Teva
• Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina
por debajo de 10 ml/min) – esto se identifica a través de análisis de orina y sangre.
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Cetirizina Teva, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos).

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Cetirizina Teva
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más
baja. Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de ataques (convulsiones), consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (cantidad
correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el
caso de todos los antihistamínicos se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el
tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos

Toma de Cetirizina Teva con los alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, se debe evitar el uso de cetirizina en mujeres embarazadas. El
uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir efectos nocivos sobre el
feto. Sin embargo, se debe interrumpir el uso del medicamento.
No debe tomar cetirizina durante la lactancia porque la cetirizina se excreta en la leche materna

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la
atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis
recomendada.
Si tiene intención de conducir, tomar parte en actividades potencialmente peligrosas o utilizar
maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar estrechamente su respuesta al
medicamento.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros fármacos usados
para tratar la ansiedad, insomnio, stress o ataques de pánico (depresores del sistema nervioso) pueden
afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre alguno de los componentes de Cetirizina Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR CETIRIZINA TEVA

Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin ser masticados ni triturados.

Si su médico le ha recetado este medicamento, siga exactamente las instrucciones de administración
de Cetirizina Teva indicadas por él. Si no, siga las instrucciones que aparecen más adelante.

Las indicaciones sobre dosis habituales aparecen debajo:

Adultos y niños mayores de 12 años
Un comprimido (10 mg) al día.

Niños entre 6-12 años
Medio comprimido (5 mg) dos veces al día (mañana y noche).
Pacientes con problemas de riñón
Se recomienda a los pacientes con problemas de riñón moderados tomar 5 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Cetirizina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por
su médico.

Si toma más Cetirizina Teva de la que debiera
Si usted (o alguien) toma muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha tragado alguno de
los comprimidos, acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano o a su médico.
Lleve con usted este prospecto, los comprimidos sobrantes y la caja al hospital o al médico para que
sepan qué comprimidos ha tomado.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una
mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor
de cabeza, debilidad, dilatación (ampliación) de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia,
estupor, latido rápido anormal del corazón, temblores (sacudidas) y dificultades en la micción.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cetirizina Teva
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi hora de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el resto
de las dosis a la hora correspondiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si aparece cualquiera de las siguientes reacciones, deje de tomar los comprimidos e informe a su
médico inmediatamente o acuda al servicio de Urgencias del hospital más cercano:
- una reacción alérgica grave (hinchazón de cara, labios, boca o garganta que provoca dificultad
grave para respirar o tragar; sarpullido en la piel o urticaria).
Este efecto adverso es muy grave aunque raro. Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1
paciente de cada 10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga (sentirse cansado)

Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento
circular incontrolado)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: sequedad de boca, nausea (sentirse enfermo), diarrea
Poco frecuente: dolor abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar (sensación general de no encontrarse bien)
Raro: edema (hinchazón)

Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas
Muy raros: reacciones alérgicas graves

Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal (cambios en los análisis del hígado)

Exploraciones:
Raro: aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones
Muy raros: trastornos del movimiento síncope (desmayos), temblor (sacudidas), disgeusia (gusto
alterado)
Frecuencia no conocida: amnesia, pérdida de memoria.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia (dificultad para dormirse)
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, sentirse deprimido, alucinación, insomnio (dificultad para dormirse)
Muy raro: tics (espasmos musculares)

Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis (llagas en la garganta), rinitis (nariz que moquea)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito (picazón), sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema angineurotico (hinchazón), erupción debida al fármaco.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina Teva

- El principio activo es dihidrocloruro de cetirizina, 10 mg (también conocido como cetirizina
hidrocloruro).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio
(E171) y polidextrosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
- Los comprimidos de Cetirizina Teva son de color blanco/blanquecino, con forma capsular,
marcados con C10 en un lado y con una línea de rotura profunda en el otro.
- Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- El medicamento está disponible en envases de 7, 15, 20, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid


Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
AVENTIS PHARMA
Rua Comandante Carvalho Araujo AO
LOURES P-2670 Portugal


PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
Haarlem NL-20003 RN Paises Bajos


TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13
Debrecen H-4042 Hungria




Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:



Reino Unido: Teva Cetirizine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets
Bélgica: Cetirizine Teva 10 mg Filmomhulde Tabletten
Alemania: Cetirizin-TEVA 10 mg FilmTabletten
Noruega: Cetirizin Teva Tablett filmdrasjert 10 mg “Teva”
Holanda: Cetirizine diHCl 10 PCH, Filmomhulde Tabletten 10 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/