Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 66778
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66778/66778_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66778/66778_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
4. Posibles efectos adversos
6. Información adicional


Cetirizina Winthrop es un medicamento antialérgico.

- El alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- El alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).


- Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina
por debajo de 10 ml/min);
de sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios
activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

- Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más
baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones con un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de
0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo,
como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol
durante el tratamiento.

Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1. Qué es Cetirizina Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Zentiva
3. Cómo tomar Cetirizina Zentiva
5. Conservación de Cetirizina Zentiva
1. QUÉ ES CETIRIZINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Cetirizina Zentiva es la cetirizina dihidrocloruro.
No tome Cetirizina Zentiva
Cetirizina Zentiva está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- Si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Cetirizina Zentiva, a cualquiera
2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA ZENTIVA
No debe tomar tomar Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Tenga especial cuidado con Cetirizina Zentiva
Uso de otros medicamentos
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino
sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

materna.

Conducción y uso de máquinas
la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis
recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Siga estas instrucciones, de lo contrario el

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.


Duración del tratamiento:
Toma de Cetirizina Zentiva con los alimentos y bebidas
Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Cetirizina Zentiva en mujeres embarazadas.
No debe tomar Cetirizina Zentiva durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina Zentiva produzca alteraciones de
Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Zentiva
Cetirizina Zentiva contiene lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA ZENTIVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetirizina Zentiva indicadas por su médico.
tratamiento con Cetirizina Zentiva puede no ser totalmente efectivo.
Si nota que el efecto de Cetirizina Zentiva es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por
su médico.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una
mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor
de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor,
aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuentes: fatiga

- Trastornos cardiacos:
Raros: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un
movimiento circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, sequedad de boca, náuseas
Poco frecuentes: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia (fatiga extrema), malestar
Raros: edema (hinchazón)

Si toma más Cetirizina Zentiva del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Zentiva.
Si olvidó tomar Cetirizina Zentiva
Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raros: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raros: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
No conocida: amnesia, fallos de memoria.

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: somnolencia
Poco frecuentes: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raros: tic

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuentes: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, sarpullido
Raros: urticaria
Muy raros: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Zentiva.
5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA ZENTIVA
No utilice Cetirizina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Excipientes: Estearato de magnesio, Lactosa monohidrato, Almidón de maiz, Povidona K-30,
HPMC 2910/Hipromelosa 5CP, Polietilenglicol 6000, Talco, Dióxido de titanio (E171), Emulsión de simeticona


Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Responsable de la fabricación:


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

65926 Frankfurt am Main, Alemania
Brüningstrasse 50
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
ó
Composición de Cetirizina Zentiva
- El principio activo de Cetirizina Zentiva es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
CZ-10237 Praga, Republica Checa
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
10237 Praga, Republica Checa
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a crudo, oblongos con una ranura en la mitad en una de
las caras.