Prospecto e instrucciones de CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 58291
Descripción clinica: Ciprofloxacino 250 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-10-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58291/58291_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58291/58291_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de CETRAXAL 250 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es CETRAXAL 250 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CETRAXAL 250 mg.
3. Cómo tomar CETRAXAL 250 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CETRAXAL 250mg.


CETRAXAL 250 mg
comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de ciprofloxacino (DCI) clorhidrato.
Los excipientes son: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico,
glicolato sódico de almidón, talco, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio, polisorbato 80,
isopropanol y cloruro de metileno.

Titular y fabricante:
Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)

1. QUÉ ES CETRAXAL 250 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CETRAXAL 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos recubiertos.

Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.
CETRAXAL 250 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes
sensibles a ciprofloxacino localizados en:
• Vías respiratorias
• Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)
• Vías urinarias y genitales
• Abdomen
• Sangre (sistémicas)
• Huesos y articulaciones (osteoarticulares)
• Piel y tejidos blandos
• Vesícula biliar

2. ANTES DE TOMAR CETRAXAL 250 mg

No tome CETRAXAL 250 mg si:

• Es usted alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del
producto.
• Presenta dolor o inflamación de algún tipo, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto
ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su
médico.
• Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de
ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CETRAXAL 250 mg:

• Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha
tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
• Si presenta una diarrea intensa o duradera durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo, ya
que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser
grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.
• Si presenta un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Si se expone a sol de forma prolongada, ya que en este caso deberá proteger su piel, adecuadamente.
• Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, ciprofloxacino se deberá utilizar con precaución.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la utilización de CETRAXAL 250 mg durante el embarazo ni durante el período de
lactancia.


Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con CETRAXAL 250 mg puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. El riesgo se acentúa durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente
bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco; por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria
peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

• Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos
lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una
disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino 1a 3
horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

• Teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina, tacrina, ropirinol o tizanidina: los niveles en sangre de
estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de
aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido
acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
• Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con
ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
• Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos),
Glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se
emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos
pueden aumentar.
• Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento
utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino,
pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este
fármaco.
• Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma
junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto,
disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO TOMAR CETRAXAL 250 mg

Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con CETRAXAL 250 mg. No
suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección.

Si estima que la acción de CETRAXAL 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con abundante
líquido y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido.
Se recomienda beber abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis habitual es de 1 comprimido cada 12 horas.

El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento
deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

Ancianos:
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función
renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg.

Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará
un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si Vd. toma más CETRAXAL 250 mg del que debiera:
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y confusión; así
como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.
El tratamiento incluye vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración
de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.
Debe tenerse en cuenta que sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (10) se elimina por
hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CETRAXAL 250 mg puede tener efectos adversos. Los más habituales
se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. Se han descrito los
siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:
Habituales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y diarrea.
Raras: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central
Habituales: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.
Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración.

Alteraciones de los órganos de los sentidos
Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.

Piel y alergia
Habituales: Reacciones cutáneas como picor y erupciones.
Muy raramente pueden aparecer manchas en la piel. También, otras reacciones alérgicas como hinchazón,
dificultad respiratoria, colapso circulatorio, y complicaciones de la función renal y/o hepática.

Alteraciones del sistema cardiovascular
No habituales: palpitaciones.
Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:
No habituales: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos y hemoptisis.

Alteraciones del aparato locomotor
No habituales: dolor e inflamación articular.
Muy raras: dolores musculares. En casos aislados: tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles).
Empeoramiento de los síntomas de miastenia.

Alteraciones de la sangre
No habituales: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia).
Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica,
pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina, hiperglucemia, cristales en orina o
sangre en orina.

Otras reacciones adversas:
El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por
bacterias resistentes u hongos.

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CETRAXAL 250 mg

No se precisan condiciones especiales de conservación.


Caducidad
No utilizar CETRAXAL 250 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007