Prospecto e instrucciones de CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 62602
Descripción clinica: Ciprofloxacino 100 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CICLAMATO DE SODIO, ACIDO SORBICO, LECITINA DE SOJA, MANITOL, POLISORBATO 20, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62602/62602_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62602/62602_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de CETRAXAL SUSPENSION, 1 frasco de 100 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Ud. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es CETRAXAL suspensión y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CETRAXAL suspensión
3. Cómo tomar CETRAXAL suspensión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CETRAXAL suspensión
CETRAXAL suspensión
Ciprofloxacino


El principio activo de CETRAXAL suspensión es ciprofloxacino (D.C.I.) en cantidad de 500 mg por 5
ml.
Los demás componentes son: lecitina de soja, manitol, polisorbato 20, etilcelulosa N-50, glicirrizato
amónico, bicarbonato sódico, sacarina sódica, ciclamato sódico, aroma de nuez, aroma de leche
condensada y estasan 3575.

Titular y responsable de la fabricación
Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA


1. QUÉ ES CETRAXAL suspensión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CETRAXAL suspensión se presenta en forma de suspensión para administración oral al 10. Cada
envase contiene un frasco con 100 ml de suspensión más una jeringa dosificadora.
Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

CETRAXAL suspensión está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes
sensibles a ciprofloxacino localizados en:
Vías respiratorias
Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)
Vías urinarias y genitales
Abdomen (gastrointestinales)
Sangre (sistémicas)
Huesos y articulaciones (osteoarticulares)
Piel y tejidos blandos
Vesícula biliar


2. ANTES DE TOMAR CETRAXAL suspensión

No tome CETRAXAL suspensión:
Es usted alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del
producto.
Presenta dolor o inflamación de algún tipo, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto
ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su
médico.
Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de
ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CETRAXAL suspensión:
Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha
tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
Si presenta una diarrea intensa o duradera durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo, ya
que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser
grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.
Si presenta un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Si se expone al sol de forma prolongada, ya que en este caso deberá proteger su piel adecuadamente.
Si padece miastemia gravis, ya que en estos casos, ciprofloxacino se deberá utilizar con precaución.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la utilización de CETRAXAL suspensión durante el embarazo ni durante el período de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con CETRAXAL suspensión puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. El riesgo se acentúa durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente
bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco. Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria
peligrosa si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

• Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos
lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una
disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino 1a 3
horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

• Teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina, tacrina, ropirinol o tizanidina: los niveles en sangre de
estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de
aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido
acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
• Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con
ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
• Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos),
Glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se
emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos
pueden aumentar.
• Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento
utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino,
pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este
fármaco.
• Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma
junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto,
disminuir los efectos de este fármaco.


3. CÓMO TOMAR CETRAXAL suspensión

Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con CETRAXAL suspensión. No
suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección.

Si estima que la acción de CETRAXAL suspensión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
La administración se efectuará por vía oral.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis habitual es de 2,5 a 5 ml, una o dos veces al día, administradas con la ayuda de la jeringa
dosificadora.
CETRAXAL suspensión debe tomarse preferiblemente 2 horas después de haber comido.
La presencia de sabor amargo no indica alteración del producto, sino que es propia del principio activo
contenido en éste. Se aconseja no tomar alimento ni bebidas ácidas 10 minutos antes y después de la
administración del preparado.
Beba abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.

Normas para la correcta administración

1. Agitar bien el frasco antes de cada administración.
2. Abra el frasco de la suspensión. La primera vez coloque el tapón obturador que
acompaña el envase.
3. Introduzca la jeringa dosificadora.
4. Extraiga la cantidad de producto indicada por su médico.
5. Administre la dosis indicada directamente con la jeringa dosificadora.
6. Lave la jeringa dosificadora después de cada toma.
7. No retire el tapón obturador y tape el frasco.

Ancianos
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración de la función
renal.

Niños y adolescentes (5-17 años)
La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg.

Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará
un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si olvidó tomar CETRAXAL suspensión:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si Ud. Toma más CETRAXAL suspensión del que debiera:
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y
confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y
hepática.
El tratamiento incluye vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico,
administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.
Debe tenerse en cuenta que sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (10) se elimina
por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CETRAXAL suspensión puede tener efectos adversos. Los más
habituales se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. Se han
descrito los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:
Habituales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y diarrea.
Raras: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central
Habituales: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.
Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración.

Alteraciones de los órganos de los sentidos
Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.

Piel y alergia
Habituales: Reacciones cutáneas como picor y erupciones.
Muy raramente pueden aparecer manchas en la piel. También, otras reacciones alérgicas como hinchazón,
dificultad respiratoria, colapso circulatorio, y complicaciones de la función renal y/o hepática.

Alteraciones del sistema cardiovascular
No habituales: palpitaciones.
Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:
No habituales: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos y hemoptisis.

Alteraciones del aparato locomotor
No habituales: dolor e inflamación articular.
Muy raras: dolores musculares. En casos aislados: tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles).
Empeoramiento de los síntomas de miastenia.

Alteraciones de la sangre
No habituales: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia).
Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica,
pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina, hiperglucemia, cristales en orina o
sangre en orina.

Otras reacciones adversas:
El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por
bacterias resistentes u hongos.

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE CETRAXAL suspensión
Mantenga CETRAXAL suspensión fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar CETRAXAL suspensión después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007