Prospecto e instrucciones de CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CETRORELIX.

1. ¿Qué es CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 99100001
Descripción clinica: Cetrorelix 0,25 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CETRORELIX
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-10-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-10-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/99100001/99100001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/99100001/99100001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SERONO EUROPE LTD
Dirección: 56 Marsh Wall
CP: R14 9TP
Localidad: London-Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK FARMA Y QUIMICA S.L.
Dirección: Maria de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CETROTIDE 0,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg
de cetrorelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: liofilizado blanco.
Aspecto del disolvente: solución límpida e incolora.
El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada
seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana
(HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH)
recombinante sugirió una eficacia similar.
4.2 Posología y forma de administración
Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.
La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en
condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones
alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones
pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que
pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de
intervención médica inmediata.
El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de
24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la
paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una
reacción alérgica /pseudoalérgica a la inyección.
Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección,
retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el producto para facilitar su
absorción gradual.
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Administración por la mañana: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la
estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica)
con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento
con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
Administración por la noche: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto día de la
estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica)
con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento
con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
No existe una indicación pertinente para la utilización de Cetrotide en niños o poblaciones geriátricas.
Para instrucciones acerca de la preparación, ver la sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de
gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
- Mujeres postmenopáusicas.
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia
conocida de predisposición alérgica. El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con
problemas alérgicos graves.
Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación
ovárica. Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con
gonadotropinas.
Un síndrome de hiperestimulación ovárica deberá tratarse sintomáticamente, ej. con descanso,
tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.
El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción.
Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de Cetrotide durante un procedimiento
repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto, Cetrotide debe utilizarse en ciclos repetidos sólo
después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Investigaciones in vitro han mostrado que las interacciones con medicamentos que son metabolizados
mediante el citocromo P450 o glucuronizados o conjugados de alguna otra forma son improbables. Sin
embargo, aunque no ha habido ninguna evidencia de interacciones con fármacos-, especialmente con
medicamentos de uso común, gonadotropinas o productos que pueden provocar una liberación de
histamina en individuos susceptibles, la posibilidad de una interacción no puede excluirse totalmente.
4.6 Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Cetrotide durante el embarazo y la lactancia (ver la sección 4.3).
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Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la
fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo. No se presentan efectos teratogénicos si se
administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección
tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad
leve. En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4 después de
varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg.
Se ha notificado frecuentemente síndrome de hiperestimulación ovárica de leve a moderado (SHO)
(grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de
estimulación. A la inversa, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.
Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones
pseudoalérgicas/anafilácticas.
Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de
aparición:
Muy frecuentes = 1/10
Frecuentes = 1/100 a 1/10
Poco frecuentes = 1/1.000 a 1/100
Raras = 1/10.000 a 1/1.000
Muy raras 1/10.000
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes Reacciones sistémicas
alérgicas/pseudoalérgicas
incluyendo anafilaxis
potencialmente mortal.
Trastornos del sistema
nervioso
Poco frecuentes Cefalea
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Frecuentes Puede producirse un síndrome
de hiperestimulación ovárica
leve o moderado (grado I ó II de
la OMS), que constituye un
riesgo intrínseco del proceso de
estimulación (ver apartado 4.4).
Poco frecuentes Síndrome de hiperestimulación
ovárica grave (grado III de la
OMS).
Page 4 of 475
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes Se han descrito reacciones
locales en la zona de inyección
(ej. eritema, hinchazón y
prurito). Generalmente fueron
transitorias y leves. La
frecuencia observada en los
ensayos clínicos fue del 9,4
tras múltiples inyecciones de
0,25 mg de cetrorelix.
4.9 Sobredosis
Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable
que se asocie con efectos tóxicos agudos.
En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la
administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis 200 veces superiores a la dosis farmacológica
eficaz en administración por vía subcutánea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina, código ATC: H01CC02
Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). La LHRH
se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis. Cetrorelix compite con la LHRH
endógena en la unión a dichos receptores. Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción
de gonadotropinas (LH y FSH).
Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis. El inicio de la
inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un tratamiento continuo sin efecto
estimulante inicial.
Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación. La duración de la acción de
cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente. Se ha evaluado la
duración de la acción de un mínimo de 4 días tras la aplicación de una dosis única de 3 mg de
cetrorelix. El día 4 la supresión fue aproximadamente del 70. Inyecciones repetidas con una dosis de
0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron
totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85.
Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min
-1
x kg
-1
y 0,1 ml
x min
-1
x kg
-1
, respectivamente. El volumen de distribución (V
d
) es 1,1 1 x kg
-1
. Las vidas medias
terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de
12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis
diarias durante los 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda,
subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras
inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis
claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y
cromosómica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo:
Manitol
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
2 años
La solución debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial(es) en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Caja con 1 ó 7 viales de vidrio Tipo I sellados con tapón de caucho.
Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
1 jeringa precargada (cartucho de vidrio Tipo I con tapones de caucho) con 1 ml de disolvente para
uso parenteral
1 aguja para inyección (calibre 20)
1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27)
2 torundas empapadas en alcohol.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando
rotaciones suaves. No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida. No usar si la solución contiene
partículas o si no está límpida.
Utilice todo el contenido del vial. Dicho contenido garantiza a la paciente una dosis mínima de
0,23 mg de cetrorelix.
Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de Abril de 1999
Fecha de la primera renovación: 15 de Abril de 2004
Fecha de la última renovación: 13 de Abril de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3 mg de cetrorelix (como acetato).
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 1 mg de
cetrorelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: liofilizado blanco.
Aspecto del disolvente: solución límpida e incolora.
El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada
seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana
(HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH)
recombinante sugirió una eficacia similar.
4.2 Posología y forma de administración
Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.
La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en
condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones
alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones
pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que
pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de
intervención médica inmediata.
El contenido de 1 vial (3 mg cetrorelix) se debe administrar al séptimo día de la estimulación ovárica
(aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas
urinarias o recombinantes. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca
bajo control médico durante 30-minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica
/pseudoalérgica a la inyección.
Si el crecimiento folicular no permite la inducción de la ovulación al quinto día tras la inyección de
Cetrotide 3 mg, se deberá administrar además una dosis diaria de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide
0,25 mg) comenzando 96 horas tras la inyección de Cetrotide 3 mg hasta el día de la inducción de la
ovulación.
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Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar inyectando el producto lentamente para
facilitar su absorción gradual.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
No existe una indicación pertinente para la utilización de Cetrotide en niños o poblaciones geriátricas.
Para instrucciones acerca de la preparación, ver la sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de
gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
- Mujeres postmenopáusicas.
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia
conocida de predisposición alérgica. El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con
problemas alérgicos graves.
Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación
ovárica. Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con
gonadotropinas.
Un síndrome de hiperestimulación ovárica deberá tratarse sintomáticamente, ej. con descanso,
tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.
El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción.
Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de Cetrotide durante un procedimiento
repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto, Cetrotide debe utilizarse en ciclos repetidos sólo
después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Investigaciones in vitro han mostrado que las interacciones con medicamentos que son metabolizados
mediante el citocromo P450 o glucuronizados o conjugados de alguna otra forma son improbables. Sin
embargo, aunque no ha habido ninguna evidencia de interacciones con fármacos-, especialmente con
medicamentos de uso común, gonadotropinas o productos que pueden provocar una liberación de
histamina en individuos susceptibles, la posibilidad de una interacción no puede excluirse totalmente.
4.6 Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Cetrotide durante el embarazo y la lactancia (ver la sección 4.3).
Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la
fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo. No se presentan efectos teratogénicos si se
administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección
tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad.
Se ha notificado frecuentemente síndrome de hiperestimulación ovárica de leve a moderado (SHO)
(grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de
estimulación. A la inversa, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.
Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones
pseudoalérgicas/anafilácticas.
Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de
aparición:
Muy frecuentes = 1/10
Frecuentes = 1/100 a 1/10
Poco frecuentes = 1/1.000 a 1/100
Raras = 1/10.000 a 1/1.000
Muy raras 1/10.000
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes Reacciones sistémicas
alérgicas/pseudoalérgicas
incluyendo anafilaxis
potencialmente mortal.
Trastornos del sistema
nervioso
Poco frecuentes Cefalea
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Frecuentes Puede producirse un síndrome
de hiperestimulación ovárica
leve o moderado (grado I ó II de
la OMS), que constituye un
riesgo intrínseco del proceso de
estimulación (ver apartado 4.4).
Poco frecuentes Síndrome de hiperestimulación
ovárica grave (grado III de la
OMS).
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Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes Se han descrito reacciones
locales en la zona de inyección
(ej. eritema, hinchazón y
prurito). Generalmente fueron
transitorias y leves. La
frecuencia observada en un
ensayo clínico fue del 8.
4.9 Sobredosis
Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable
que se asocie con efectos tóxicos agudos.
En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la
administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis 200 veces superiores a la dosis farmacológica
eficaz en administración por vía subcutánea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina, código ATC: H01CC02
Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). La LHRH
se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis. Cetrorelix compite con la LHRH
endógena en la unión a dichos receptores. Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción
de gonadotropinas (LH y FSH).
Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis. El inicio de la
inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un tratamiento continuo sin efecto
estimulante inicial.
Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación. La duración de la acción de
cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente. Se ha evaluado la
duración de la acción de un mínimo de 4 días tras la aplicación de una dosis única de 3 mg de
cetrorelix. El día 4 la supresión fue aproximadamente del 70. Inyecciones repetidas con una dosis de
0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron
totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85.
Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min
-1
x kg
-1
y 0,1 ml
x min
-1
x kg
-1
, respectivamente. El volumen de distribución (V
d
) es 1,1 1 x kg
-1
. Las vidas medias
terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de
12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
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La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis
diarias durante los 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda,
subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras
inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis
claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y
cromosómica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo:
Manitol
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
2 años
La solución debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Caja con 1 vial de vidrio tipo I sellado con tapón de caucho.
Adicionalmente, la caja contiene:
1 jeringa precargada (cartucho de vidrio Tipo I con tapones de caucho) con 3 ml de disolvente para
uso parenteral
1 aguja para inyección (calibre 20)
1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27)
2 torundas empapadas en alcohol.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando
rotaciones suaves. No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida. No usar si la solución contiene
partículas o si no está límpida.
Utilice todo el contenido del vial. Dicho contenido garantiza a la paciente una dosis mínima de
2,82 mg de cetrorelix.
Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/99/100/003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de Abril de 1999
Fecha de la primera renovación: 15 de Abril de 2004
Fecha de la última renovación: 13 de Abril de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Page 13 of 4714
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
áterna Zentaris GmbH
Weismüllerstraße 50
D-60314 Frankfurt
Alemania
Merck KGaA,
Frankfurter Straße 250
D-64293 Darmstadt
Alemania
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
? CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
? OTRAS CONDICIONES
Plan de Gestión de Riesgos
El TAC se compromete a realizar actividades de farmacovigilancia detalladas en la versión 2.0
(20/11/2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el módulo 1.8.2 de la Autorización
de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el
CHMP.
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente
Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Page 15 of 4716
Además, debe presentarse una actualización del PGR
Cuando se haya recibido información nueva que pueda afectar a las Especificaciones de
Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de
riesgos.
En los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de
riesgos)
Cuando lo solicite la EMEA
IPS
Los IPS tendrán que presentarse con una periodicidad de 2 años , hasta que el CHMP lo especifique de
otro modo.
Page 16 of 4717
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
Page 17 of 4718
A. ETIQUETADO
Page 18 of 4719
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
cetrorelix
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 vial con polvo contiene:
0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente: Manitol.
1 jeringa precargada con disolvente contiene: 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial con polvo para solución inyectable.
1 jeringa precargada con disolvente para uso parenteral.
Adicionalmente, la caja contiene:
1 aguja para inyección (calibre 20)
1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27)
2 torundas empapadas de alcohol
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/99/100/001
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
cetrotide 0,25 mg
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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
cetrorelix
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 vial de polvo contiene:
0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente: Manitol.
1 jeringa precargada con disolvente contiene: 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
7 viales con polvo para solución inyectable.
7 jeringas precargadas con disolvente para uso parenteral.
Adicionalmente, la caja contiene:
7 agujas para inyección (calibre 20)
7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27)
14 torundas empapadas en alcohol
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Page 21 of 4722
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/99/100/002
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
cetrotide 0,25 mg
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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL DE CETROTIDE 0,25 mg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Cetrotide 0,25 mg polvo para solución inyectable
cetrorelix
Vía subcutánea
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,25 mg
6. OTROS
Page 23 of 4724
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Disolvente para Cetrotide 0,25 mg
Agua para preparaciones inyectables
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 ml
6. OTROS
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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable
cetrorelix.
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 vial con polvo contiene:
3 mg de cetrorelix (como acetato).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente: Manitol.
1 jeringa precargada con disolvente contiene: 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial con polvo para solución inyectable.
1 jeringa precargada con disolvente para uso parenteral.
Adicionalmente, la caja contiene:
1 aguja para inyección (calibre 20)
1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27)
2 torundas empapadas en alcohol
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Page 25 of 4726
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/99/100/003
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
cetrotide 3 mg
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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL DE CETROTIDE 3 mg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Cetrotide 3 mg polvo para solución inyectable
cetrorelix
Vía subcutánea
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 mg
6. OTROS
Page 27 of 4728
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Disolvente para Cetrotide 3 mg
Agua para preparaciones inyectables
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 ml
6. OTROS
Page 28 of 4729
B. PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Acetato de cetrorelix
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cetrotide
3. Cómo usar Cetrotide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetrotide
6. Información adicional
Cómo mezclar e inyectar Cetrotide
1. QUÉ ES CETROTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Cetrotide
Cetrotide contiene una sustancia denominada “acetato de cetrorelix”. Esta sustancia impide que su
cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.
Para qué se utiliza Cetrotide
Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para
ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se
debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico
no sea capaz de recogerlos.
Cómo funciona Cetrotide
Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de
la hormona luteinizante”).
- La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
- La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo
desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento
que los liberará (inducción de la ovulación).
2. ANTES DE USAR CETROTIDE
No use Cetrotide
- si es alérgica (hipersensible) al acetato de cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes
de Cetrotide mencionados en la sección 6.
- si es alérgica (hipersensible) a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona
peptídica).
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
Page 30 of 4731
- si ya ha alcanzado su menopausia.
- si tiene una enfermedad renal o hepática moderada o grave.
No use Cetrotide si cualquiera de las situaciones anteriores se le aplica a usted. Si no está segura,
consulte con su médico antes de usar este medicamento
Tenga especial cuidado con Cetrotide
Alergias
Consulte con su médico antes de usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido
alergias en el pasado.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más
óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un
síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se
desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Para conocer los posibles signos a
tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará
cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante
más de un ciclo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No utilice Cetrotide si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que la utilización de Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR CETROTIDE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide indicadas por su médico. Consulte
a su médico si tiene dudas.
Uso de este medicamento
Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su
vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su
vientre cada día.
- Su médico debe supervisar la primera inyección. Su médico o enfermera le enseñarán cómo
preparar e inyectar el medicamento.
- Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya
informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o
potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 “Posibles efectos
adversos”).
- Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas
“Cómo mezclar e inyectar Cetrotide”.
Page 31 of 4732
- Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento. A
continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde. (Ver sección siguiente
“Qué cantidad utilizar”.)
Qué cantidad utilizar
Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrotide) una vez cada día. Es mejor usar el
medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.
Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.
- Si realiza la inyección cada mañana: Comience sus inyecciones al quinto o sexto día del ciclo de
tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este
medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de
la ovulación).
O BIEN
- Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de
tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este
medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive
(inducción de la ovulación).
Si usa más Cetrotide del que debiera
No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del
que debiera. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar
medidas específicas.
Si olvidó usar Cetrotide
- Si olvida una dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde y hable con su médico.
- No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cetrotide puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Reacciones alérgicas
- Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas
enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón
de la lengua y la garganta, estornudos, sonido silbante durante la respiración (sibilancias),
graves dificultades para respirar o mareos. Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica
grave, potencialmente mortal, al medicamento. Esto es poco frecuente (afecta a menos del 1
de las mujeres).
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y
consulte a su médico inmediatamente.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Puede producirse debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
- Un dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseasovómitos, pueden ser los síntomas
del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han
sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño.
Este efecto es frecuente (afecta a entre el 1 y el 10 de las mujeres).
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- El SHO puede convertirse en grave, con unos ovarios claramente aumentados de tamaño,
disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación
de líquido en el estómago o el pecho. Este efecto es poco frecuente (afecta a menos del 1 de
las mujeres).
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico
inmediatamente.
Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a entre el 1 y el 10 de las mujeres):
- Se han descrito reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales
como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Poco frecuentes (afectan a menos del 1 de las mujeres):
- Sensación de náuseas.
- Dolor de cabeza.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CETROTIDE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cetrotide después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tanto el vial de polvo de Cetrotide como la jeringa precargada con el agua estéril (disolvente) poseen
la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución
preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Cetrotide
- El principio activo es acetato de cetrorelix. Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (acetato).
- El otro componente es manitol.
- El disolvente es agua estéril para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetrotide es un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio con tapón de caucho. Se
presenta en cajas de uno o siete viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños
de envases).
Para cada vial, la caja contiene:
- una jeringa precargada con agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente). Este agua se
utiliza para mezclar con el polvo en el vial
Page 33 of 4734
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el
medicamento preparado del vial
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
- dos torundas empapadas en alcohol para limpiar.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
Responsable de la fabricación
áterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemania
o
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293, Darmstadt, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
????????
„???? ????????“ ???
Te?.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Ceská republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
????da
Merck A.E.
T ? ?: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Page 34 of 4735
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
??p???
??. G. ?apa?????? ?td
???.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Este prospecto ha sido aprobado en
Page 35 of 4736
CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE
- En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a
continuación, cómo inyectarse el medicamento.
- Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
- Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
Antes de empezar
1. Lávese las manos
- Es importante que sus manos y los objetos que use estén tan limpios como sea posible.
2. Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:
- un vial de polvo
- una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el
medicamento preparado del vial
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
- dos torundas empapadas en alcohol.
Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento
1. Quite la tapa de plástico del vial
- Encontrará un tapón de caucho debajo; manténgalo en el vial.
- Limpie el tapón de caucho y el aro metálico con la primera torunda empapada en alcohol.
2. Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
- Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
- Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla. Quite el capuchón de
la aguja.
- Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de caucho del vial.
- Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial. No utilice
ningún otro tipo de agua.
- Deje la jeringa en el tapón de caucho.
3. Mezcle el polvo y el agua en el vial
- Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el
polvo y el agua. Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin
partículas.
- No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
4. Vuelva a llenar la jeringa con el medicamento del vial
- Coloque el vial al revés.
- Tire suavemente del émbolo para retirar el medicamento del vial a la jeringa.
- Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja hasta que el extremo de la aguja quede
justo dentro del tapón de caucho. Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón
de caucho, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
Page 36 of 4737
- Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
- Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla. Desenrosque la aguja amarilla de la
jeringa y deposite la jeringa.
Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
1. Eliminación de las burbujas de aire
- Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris. Enrosque la aguja gris en la jeringa y
quite el capuchón de la aguja gris.
- Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan
burbujas de aire.
- Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se
acumule en la parte superior. A continuación, empuje lentamente el émbolo hasta que las
burbujas desaparezcan.
- No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
2. Limpie el lugar de inyección
- Elija un lugar de inyección en su vientre. Lo mejor es una zona alrededor del ombligo.
Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
- Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda torunda empapada en
alcohol, con un movimiento circular.
3. Perfore la piel
- Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
- Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga
firmemente con la otra mano.
- Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de
aproximadamente 45 a 90 grados. A continuación, suelte la piel
Page 37 of 4738
4. Inyección del medicamento
- Tire suavemente del émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, continúe según lo indicado
en el paso 5.
- Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
- Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
- Utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar
de inyección.
5. Si aparece sangre:
- retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
- utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar
de perforación de la piel
- vacíe el medicamento en un lavabo y continúe según lo indicado en el paso 6 a
continuación
- lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.
6. Eliminación
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
- Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma
segura.
- Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Acetato de cetrorelix
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cetrotide
3. Cómo usar Cetrotide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetrotide
6. Información adicional
Cómo mezclar e inyectar Cetrotide
1. QUÉ ES CETROTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Cetrotide
Cetrotide contiene una sustancia denominada “acetato de cetrorelix”. Esta sustancia impide que su
cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.
Para qué se utiliza Cetrotide
Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para
ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se
debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico
no sea capaz de recogerlos.
Cómo funciona Cetrotide
Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de
la hormona luteinizante”).
- La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
- La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo
desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento
que los liberará (inducción de la ovulación).
2. ANTES DE USAR CETROTIDE
No use Cetrotide
- si es alérgica (hipersensible) al acetato de cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes
de Cetrotide mencionados en la sección 6.
- si es alérgica (hipersensible) a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona
peptídica).
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
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- si ya ha alcanzado su menopausia.
- si tiene una enfermedad renal o hepática moderada o grave.
No use Cetrotide si cualquiera de las situaciones anteriores se le aplica a usted. Si no está segura,
consulte con su médico antes de usar este medicamento
Tenga especial cuidado con Cetrotide
Alergias
Consulte con su médico antes de usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido
alergias en el pasado.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más
óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un
síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se
desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Para conocer los posibles signos a
tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará
cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante
más de un ciclo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No utilice Cetrotide si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que la utilización de Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR CETROTIDE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.
Uso de este medicamento
Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su
vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su
vientre cada día
- Su médico debe supervisar la primera inyección. Su médico o enfermera le enseñarán cómo
preparar e inyectar el medicamento.
- Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya
informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o
potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 “Posibles efectos
adversos”).
- Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas
“Cómo mezclar e inyectar Cetrotide”.
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- Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento. A
continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde. (Ver sección siguiente
“Qué cantidad utilizar”.)
Qué cantidad utilizar
- Inyecte el contenido de un vial (3 mg de Cetrotide) el séptimo día de la estimulación ovárica
(aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con
gonadotropinas urinarias o recombinantes.
- Una dosis única de Cetrotide 3 mg proporciona una duración de acción de al menos 4 días. Si el
crecimiento folicular no produce la inducción de la ovulación al quinto día tras la inyección de
Cetrotide 3 mg, se deberá dar además una dosis de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg)
una vez al día, comenzando 96 horas después de la inyección de Cetrotide 3 mg hasta el día de
la inducción de la ovulación.
Si usa más Cetrotide del que debiera
No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del
que debiera. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar
medidas específicas.
Si olvidó usar Cetrotide
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cetrotide puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Reacciones alérgicas
- Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas
enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón
de la lengua y la garganta, estornudos, sonido sibilante durante la respiración (sibilancias),
graves dificultades para respirar o mareos Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica
grave, potencialmente mortal, al medicamento. Esto es poco frecuente (afecta a menos del 1
de las mujeres).
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y
consulte a su médico inmediatamente.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Puede producirse debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
- Un dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseas o vómitos, pueden ser los síntomas
del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han
sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño.
Este efecto es frecuente (afecta a entre el 1 y el 10 de las mujeres).
- El SHO puede convertirse en grave, con unos ovarios claramente aumentados de tamaño,
disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación
de líquido en el estómago o el pecho. Este efecto es poco frecuente (afecta a menos del 1 de
las mujeres).
Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico
inmediatamente.
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Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a entre el 1 y el 10 de las mujeres):
- Se han descrito reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales
como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Poco frecuentes (afectan a menos del 1 de las mujeres):
- Sensación de náuseas.
- Dolor de cabeza.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CETROTIDE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cetrotide después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tanto el vial de polvo de Cetrotide como la jeringa precargada con el agua estéril (disolvente) poseen
la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución
preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Cetrotide
- El principio activo es acetato de cetrorelix. Cada vial contiene 3 mg de cetrorelix (acetato).
- El otro componente es manitol.
- El disolvente es agua estéril para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetrotide es un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio con tapón de caucho. Se
presenta en una caja de un vial.
Además del vial, la caja contiene
- una jeringa precargada con agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente). Este agua se
utiliza para mezclar con el polvo en el vial.
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua en el vial y retirar el medicamento
preparado del vial.
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre.
- dos torundas empapadas en alcohol para limpiar.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
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Responsable de la fabricación
áterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemania
o
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293, Darmstadt, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
????????
„???? ????????“ ???
Te?.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Ceská republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
????da
Merck A.E.
T ? ?: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
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Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
??p???
??. G. ?apa?????? ?td
???.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Este prospecto ha sido aprobado en
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CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE
- En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a
continuación, cómo inyectarse el medicamento.
- Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
- Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
Antes de empezar
1. Lávese las manos
- Es importante que sus manos y los objetos que use estén tan limpios como sea posible.
2. Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:
- un vial de polvo.
- una jeringa precargada con agua estéril (disolvente).
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el
medicamento preparado del vial.
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre.
- dos torundas empapadas en alcohol.
Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento
1. Quite la tapa de plástico del vial
- Encontrará un tapón de caucho debajo; manténgalo en el vial.
- Limpie el tapón de caucho y el aro metálico con la primera torunda empapada en alcohol.
2. Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
- Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
- Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla. Quite el capuchón de
la aguja.
- Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de caucho del vial.
- Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial. No utilice
ningún otro tipo de agua.
- Deje la jeringa en el tapón de caucho.
3. Mezcle el polvo y el agua en el vial
- Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el
polvo y el agua. Una vez mezclado, la solución tendrá un aspecto transparente y sin
partículas.
- No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
4. Rellene la jeringa con el medicamento del vial
- Coloque el vial al revés.
- Tire suavemente del émbolo para retirar el medicamento del vial a la jeringa.
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- Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja hasta que el extremo de la aguja quede
justo dentro del tapón de caucho. Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón
de caucho, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
- Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
- Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla. Desenrosque la aguja amarilla de la
jeringa y deposite la jeringa.
Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
1. Eliminación de las burbujas de aire
- Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris. Enrosque la aguja gris en la jeringa y
quite el capuchón de la aguja gris.
- Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan
burbujas de aire.
- Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se
acumule en la parte superior. A continuación, empuje lentamente el émbolo hasta que las
burbujas desaparezcan.
- No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
2. Limpie el lugar de inyección
- Elija un lugar de inyección en su vientre. Lo mejor es una zona alrededor del ombligo.
Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
- Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda torunda empapada en
alcohol, con un movimiento circular.
3. Perfore la piel
- Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
- Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga
firmemente con la otra mano.
- Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de
aproximadamente 45 a 90 grados. A continuación, suelte la piel.
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4. Inyección del medicamento
- Tire suavemente del émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, continúe según lo indicado
en el paso 5.
- Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
- Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
- Utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar
de inyección.
5. Si aparece sangre:
- retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
- utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar
de perforación de la piel
- vacíe el medicamento en un lavabo y continúe según lo indicado en el paso 6 a
continuación
- lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.
6. Eliminación
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
- Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma
segura.
- Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
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