Prospecto e instrucciones de CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8"), compuesto por los principios activos VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.

1. ¿Qué es CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")?
2. ¿Para qué sirve CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")?
3. ¿Cómo se toma CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")

Nº Registro: 62792
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti gripal (antígeno de superficie) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8)
Principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA
Excipientes: CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, FOSFATO DIHIDROGENO POTASICO, FOSFATO SODICO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62792/62792_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62792/62792_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Dirección: Via Fiorentina, 1
CP: I-53100
Localidad: Sienna
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.L.
Dirección: Gran vía de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CHIROFLU SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA 25G 5/8")

PROSPECTO



Prospecto: información para el usuario

CHIROFLU, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo se vacunen.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Chiroflu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo utilicen Chiroflu
3. Cómo usar Chiroflu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Chiroflu
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Chiroflu y para qué se utiliza

Chiroflu es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerlo a usted o a su hijo contra la gripe,
especialmente en los pacientes que presentan un riesgo alto de complicaciones asociadas. El uso
de Chiroflu debe basarse en recomendaciones oficiales.

Cuando una persona recibe la vacuna Chiroflu, el sistema inmunitario (el sistema de defensa
natural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por diferentes tipos
de cepas que cambian cada año. Por lo tanto, esta es la razón por la cual usted o su hijo podrían
tener que vacunarse todos los años. El riesgo máximo de contraer la gripe se presenta en los
meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en el otoño, es razonable
vacunarse hasta la primavera, porque usted o su hijo tienen el riesgo de contraer la gripe hasta
entonces. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse.

Chiroflu le protegerá a usted o a su hijo contra las tres cepas de virus que contiene la vacuna
desde aproximadamente 2 a 3 semanas después de la inyección.

El periodo de incubación de la gripe es de unos días, por lo que si usted o su hijo se exponen a la
gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, usted o su hijo podrían presentar aún la
enfermedad.

La vacuna no protegerá a usted o a su hijo contra el resfriado común, aunque algunos de los
síntomas son parecidos a los de la gripe.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo utilicen Chiroflu

Para asegurarse de que Chiroflu sea adecuado para usted o su hijo, es importante que informe a su
médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones es aplicable a usted o a su hijo. Si
hay algo que no comprenda, pídale a su médico o farmacéutico que se lo explique.

No use Chiroflu

- Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a:
• los principios activos, o
• cualquiera de los demás componentes de Chiroflu, ver la sección 6 “Información
adicional”, o
• cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, tales como
huevos (ovoalbúmina o proteínas del pollo), kanamicina y sulfato de neomicina,
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), polisorbato 80 y sulfato de bario.

- Si usted o su hijo tienen una enfermedad con fiebre o una infección aguda, la vacunación
deberá posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.

Tenga especial cuidado con Chiroflu

Deberá informar a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tiene una respuesta
inmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o si toman medicamentos que afecten al sistema
inmunitario).

Su médico decidirá si usted o su hijo deberá recibir la vacuna.

Si, por alguna razón, a usted o a su hijo le hacen un análisis de sangre unos días después de la
vacunación contra la gripe, informe a su médico. Esto se debe a que en algunos pacientes que se
han vacunado recientemente se han observado resultados falsamente positivos en los análisis de
sangre.

Al igual que todas las vacunas, puede que Chiroflu no proteja completamente a todas las personas
que se han vacunado.

Personas sensibles al látex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha
establecido la seguridad del uso de Chiroflu en personas sensibles al látex.

Uso de Chiroflu con otros medicamentos

- Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado
recientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

- Chiroflu puede administrarse a la misma hora que otras vacunas, usando extremidades
separadas. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.

- La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de tratamiento inmunosupresor, como
corticoesteroides, citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o si cree que puede estarlo.

Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en todos los estadios del embarazo. Se dispone
de numerosos datos de seguridad del segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer
trimestre; no obstante, los datos acerca del uso de vacunas contra la gripe en el mundo no indican
que la vacuna pudiera tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el niño.

Chiroflu puede utilizarse durante la lactancia.

Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted debe recibir Chiroflu.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Chiroflu no influye o influye de forma no significativa sobre la capacidad de conducir y usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Chiroflu

Chiroflu no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml y
0,1 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,25 ml.

1 dosis de Chiroflu (0,5 ml) contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio y menos de 23 mg
(1 mmol) de sodio. Esto significa que, esencialmente, Chiroflu no contiene potasio ni sodio.


3. Cómo usar Chiroflu

Posología

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.

Uso en niños
Los niños a partir de 36 meses de edad reciben una dosis de 0,5 ml. Los niños de 6 a 35 meses
pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml conforme a las recomendaciones
nacionales existentes.
Si su hijo no se ha vacunado previamente contra la gripe, debe administrarse una segunda dosis
después de por lo menos 4 semanas.

Forma y vía(s) de administración

Su médico administrará la dosis recomendada de la vacuna en forma de inyección en el músculo o
profundamente debajo de la piel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Chiroflu puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
En los ensayos clínicos se han observado los siguientes efectos adversos. Sus frecuencias se han
calculado como frecuentes: afectan de uno a 10 individuos de cada 100.
• dolor de cabeza
• sudoración
• dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)
• fiebre, generalmente sensación de malestar, escalofríos, fatiga
• reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones (equimosis), induración
alrededor de la zona en la que se inyecta la vacuna

Estas reacciones desaparecen generalmente al cabo de 1-2 días sin tratamiento.

Además de los efectos adversos frecuentes, se produjeron los siguientes efectos adversos después
de la aparición de la vacuna en el mercado:
• reacciones alérgicas:
- que causan una urgencia médica, con fallo del aparato circulatorio para mantener un flujo
sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (choque), en casos raros
- hinchazón, que se evidencia principalmente en la cabeza y el cuello, incluso en la cara, los
labios, la lengua, la garganta o cualquier parte del cuerpo (angioedema), en casos
muy raros
• reacciones cutáneas que pueden propagarse por todo el cuerpo, incluso picor de la piel
(prurito, urticaria), erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas (vasculitis) y,
en casos muy raros, problemas transitorios de los riñones
• dolor localizado en la vía nerviosa (neuralgia), anomalías de la percepción del tacto, el
dolor, el calor y el frío (parestesias), ataques (convulsiones) asociados a fiebre, trastornos
neurológicos que pueden causar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y
debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de los reflejos, parálisis de
parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• disminución del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; una
cantidad baja de las mismas puede causar un exceso de moratones o sangrado
(trombocitopenia); hinchazón de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle
(linfadenopatía).
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en la zona de inyección que se extiende a lo largo de
más de 10 cm y dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en la zona de
inyección)
• hinchazón extendida de la extremidad, durante más de una semana, donde ha sido inyectada
la vacuna.

Consulte a su médico si usted o su hijo presentan cualquier tipo de alergia.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Chiroflu
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Chiroflu después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior
para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Chiroflu:

Los principios activos son:

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientes
cepas*:

Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223) derivada de A/Texas/50/2012
15 microgramos HA**
B/Massachusetts/2/2012
15 microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina

Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la estación 2013/2014.

Los demás componentes son: cloruro sódico; cloruro potásico; fosfato potásico dihidrógeno;
fosfato disódico dihidrato; cloruro magnésico hexahidrato; cloruro cálcico dihidrato y agua para
inyectables.

Aspecto de Chiroflu y contenido del envase

Chiroflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml con o sin aguja, en tamaño
de envase de 1 o 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Agrippal
Agrippal S1 (Italia)
Chiroflu (Portugal y España)
Begripal (Alemania)
Sandovac (Austria)

Este prospecto ha sido aprobado en 08/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico
adecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la
vacuna.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Desechar si la vacuna se ha congelado.
Agítela antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de Chiroflu es el de un líquido
transparente. Inspeccionar Chiroflu visualmente para ver si presenta partículas o decoloración
antes de su administración. Si observa cualquiera de estas condiciones, no utilice el contenido.
Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja, retire el tapón de la jeringa y
después coloque una aguja apropiada para la administración.

Cuando la dosis a administrar sea la mitad de la dosis(0,25 ml), deseche la otra mitad del
volumen, sujetando la jeringa en posición vertical y empujando el émbolo hasta que el borde
frontal del tapón alcance la marca indicada en el cilindro de la jeringa. Inyecte todo el contenido
restante (0,25 ml) de la jeringa.

La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.
Ver también la sección 3. Cómo usar Chiroflu