Prospecto e instrucciones de CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos, compuesto por los principios activos COLESEVELAM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos

Nº Registro: 3268004
Descripción clinica: Colesevelam 625 mg 180 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 625 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 180 comprimidos
Principios activos: COLESEVELAM HIDROCLORURO
Excipientes: PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/03268004/03268004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/03268004/03268004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENZYME EUROPE, BV
Dirección: Gooimeer 10
CP: NL-1411 DC
Localidad: Naarden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CHOLESTAGEL 625 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 12
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de cápsula, blanquecinos, impresos
con «C625» por una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A
(HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para
proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja
densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están
controlados adecuadamente sólo con estatina.

Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la
reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes adultos con hipercolesterolemia
primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado.

Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina, en pacientes adultos con
hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (consulte la
sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Terapia Combinada

La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o sin ezetimiba es de 4 a 6
comprimidos al día. La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3
comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez
al día con una comida. Los ensayos clínicos han demostrado que Cholestagel y estatinas se pueden
administrar simultáneamente o por separado y que Cholestagel y ezetimiba se pueden administrar
simultáneamente o por separado.

Monoterapia
La dosis inicial recomendada de Cholestagel es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos
administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una
comida. La dosis máxima recomendada es de 7 comprimidos al día.

Durante el tratamiento debe continuarse con la dieta reductora de colesterol y determinarse
regularmente las concentraciones séricas de C total, C-LDL y triglicéridos para confirmar la respuesta
inicial favorable y la respuesta adecuada a largo plazo,
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Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que
variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se
dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos
cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de
una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).

Población de edad avanzada
No hay necesidad de ajustar la dosis al administrar Cholestagel a pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica
Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños entre 0 y 17 años. Los
datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una
recomendación posológica.

Forma de administración
Los comprimidos de Cholestagel deben tomarse por vía oral con una comida y líquido.

4.3 Contraindicaciones

? Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
? Obstrucción intestinal o biliar

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Causas secundarias de hipercolesterolemia
Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, si se consideran causas secundarias de
hipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico,
disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva) deben ser diagnosticadas y tratadas adecuadamente.

Interacción con ciclosporina
En el caso de pacientes en tratamiento con ciclosporina que comiencen o interrumpan el tratamiento
con Cholestagel, o pacientes en tratamiento con Cholestagel que tengan necesidad de iniciar el
tratamiento con ciclosporina: Cholestagel reduce la biodisponibilidad de la ciclosporina (ver también
la sección 4.5). Los pacientes que inicien el tratamiento con ciclosporina y que ya estén tomando
Cholestagel deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina según lo
habitual y se les ajustará la dosis en consecuencia. Los pacientes que inicien el tratamiento con
Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones
plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de
la dosis de ciclosporina en consecuencia. Debe tenerse en cuenta que la interrupción de la
administración de Cholestagel dará lugar a un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina.
Por tanto, los pacientes que estén tomando ambos fármacos, ciclosporina y Cholestagel, deben
someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes y, con frecuencia, después de
interrumpir el tratamiento con Cholestagel, ajustando las dosis de ciclosporina en consecuencia.

Efectos en los niveles de triglicéridos
Se debe tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a
3,4 mmol/l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos. No se ha
establecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a
3,4 mmol/l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de la
ingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal,,
insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo. En consecuencia, se debe tener precaución al
usar Cholestagel en pacientes con estas afecciones.

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Estreñimiento
Cholestagel puede provocar o empeorar procesos de estreñimiento. Se debe sopesar el riesgo de
estreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.

Anticoagulantes
Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o
sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares, como
Cholestagel, reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante
de la warfarina (ver también sección 4.5).

Anticonceptivos orales
Cholestagel puede afectar a la biodisponibilidad de la píldora anticonceptiva oral cuando se administra
simultáneamente. Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después
de la píldora anticonceptiva oral para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también
sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general
Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Por tanto, cuando no se
pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente,
para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, Cholestagel
se debe administrar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de dicho medicamento para
reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante. Para aquellos
medicamentos administrados concomitantemente que requieran su administración en varias tomas, se
debe tener en cuenta que la dosis requerida de Cholestagel se puede tomar como una sola toma al día.

Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran
tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos
debenn considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente
importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la
warfarina. Cholestagel redujo la C
máx
y el ABC del verapamil de liberación mantenida en
aproximadamente el 31 y el 11 , respectivamente. Dado que existe un alto grado de variación en la
biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.

En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibido
Cholestagel en combinación con fenitoína.

Tratamiento anticoagulante
Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o
sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos
biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la
warfarina. No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la
vitamina K.

Levotiroxina
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la C
máx
de la
levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después. No se observó ninguna
interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.

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Píldora anticonceptiva oral
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la C
máx
de noretindrona, así
como el AUC y la C
máx
de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora
anticonceptiva oral. Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora
después de la píldora anticonceptiva oral. Sin embargo, no se observó ninguna interacción si
Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral.

Ciclosporina
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la administración concomitante de Cholestagel y
ciclosporina reducía significativamente el AUC
0-inf
y la C
máx
de ciclosporina en un 34 y un 44,
respectivamente. Por tanto, se aconseja controlar estrechamente las concentraciones de ciclosporina en
sangre (ver también la sección 4.4). Además, según los fundamentos teóricos, Cholestagel debe
administrarse al menos 4 horas después de la ciclosporina para minimizar aún más los riesgos
relacionados con la administración concomitante de ciclosporina y Cholestagel. Asimismo,
Cholestagel debe administrarse siempre a las mismas horas, puesto que el momento en que se tome
Cholestagel y ciclosporina podría afectar teóricamente al grado de reducción de la biodisponibilidad
de la ciclosporina.

Estatinas
En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un
efecto reductor adicional y esperado del C-LDL y no se advirtieron efectos inesperados. Cholestagel
no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de lovastatina en un estudio de interacción.

Agentes antidiabéticos
La administración conjunta de Cholestagel y gliburida (conocida también como glibenclamida) causó
una reducción del AUC
0-inf
y de la C
máx
de gliburida en un 32 y un 47, respectivamente. No se
observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.

La administración conjunta de Cholestagel y repaglinida no tenía efecto sobre el AUC y causaba una
reducción del 19 en la C
máx
de repaglinida, desconociéndose su relevancia clínica. No se observó
ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.

No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel y
pioglitazona a voluntarios sanos.

Ácido ursodeoxicólico
Cholestagel se une principalmente a los ácidos biliares hidrófobos. En un estudio clínico Cholestagel
no afectó a la excreción fecal de ácido ursodeoxicólico (hidrófilo) endógeno. No obstante, no se han
realizado estudios formales de interacción con ácido ursodeoxicólico. Como se ha señalado en general,
si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel
debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento
concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de supervisar los efectos clínicos del tratamiento con ácido
ursodeoxicólico.

Otras formas de interacción
Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A,
D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año. Sin embargo, se debe tener
precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles,
tales como los pacientes que sufren una mala absorción. En estos pacientes, se recomienda controlar
las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención
de parámetros de coagulación y se deben administrar suplementos vitamínicos si es necesario.

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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo
embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3). Se debe tener precaución cuando se
prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia. Se debe tener
precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Cholestagel sobre la fertilidad en humanos. Un estudio realizado en
ratas no mostró diferencias en los parámetros reproductivos entre los grupos, que pudieran implicar
efectos reproductivos atribuibles a colesevelam.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes son flatulencia y estreñimiento, descritas entre la clase de
trastornos gastrointestinales.

Listado tabulado de reacciones adversas
En ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes y durante el
uso posterior a la aprobación, se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que
recibieron Cholestagel.

La tasa de notificación se clasifica como muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100 a 1/10), poco
frecuentes ( =1/1.000 a 1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), y no conocida
(no se puede estimar de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: flatulencia*, estreñimiento*
Frecuentes: vómitos, diarrea*, dispepsia*, dolor abdominal,
heces anómalas, náuseas, distensión abdominal
Poco frecuentes: disfagia
Muy raras: pancreatitis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: mialgia
Exploraciones complementarias
Frecuentes: aumento de triglicéridos en suero
Poco frecuentes: aumento de transaminasas en suero
*ver sección abajo para más información

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Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En los mismos ensayos clínicos controlados, la incidencia típica de la flatulencia y la diarrea fue
superior en pacientes que recibían placebo. Únicamente el estreñimiento y la dispepsia se notificaron
en un mayor porcentaje entre los pacientes que recibieron Cholestagel en comparación con placebo.


Cholestagel en combinación con estatinas y en combinación con ezetimiba fue bien tolerado, y las
reacciones adversas observadas fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de estatinas o
ezetimiba solas.

4.9 Sobredosis

Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo. Se podrían producir
síntomas gastrointestinales. No se han realizado pruebas con dosis que superen la dosis máxima
recomendada (4,5 g al día (7 comprimidos)).

No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubo
digestivo. La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de
motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, secuestradores de ácidos biliares,
código ATC: C10A C 04

El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sido
evaluado en varios estudios in vitro e in vivo. Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija a
los ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico que es el ácido biliar principal en humanos. El
colesterol es el único precursor de los ácidos biliares. Durante la digestión normal, se segregan ácidos
biliares en el intestino. El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares,
que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.

Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en el
intestino, impidiendo su reabsorción. El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de
ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la
reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol
7- ?-hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares. Esto produce un aumento
de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la
trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetil-
glutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de
lipoproteínas de baja densidad. Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de
lipoproteínas de muy baja densidad. Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramiento
del C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero.


En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemia
primaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel diariamente, se observó una reducción del 15 al
18 en las concentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas
desde la administración. Además, el C Total disminuyó del 7 al 10 , el C-HDL aumentó el 3 y los
triglicéridos aumentaron del 9 al 10 . La apo-B se redujo en un 12 . En comparación, en los
pacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C Total, el C-HDL y la Apo-B,
mientras que los triglicéridos aumentaron un 5 . Los estudios que examinaron la administración de
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Cholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayuno
y en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintas
pautas posológicas. No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando
Cholestagel se administró como dosis única al desayuno.

En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemia
mixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato en
monoterapia. El grupo de fenofibrato junto con Cholestagel (64 pacientes) mostró una reducción del
10 en los niveles de C-LDL frente a un aumento del 2 para el grupo de fenofibrato (65 pacientes).
También se observaron reducciones en el C-no HDL, colesterol total y apo-B. Se observó un pequeño
aumento del 5, no significativo, en los niveles de triglicéridos. Se desconocen los efectos de la
combinación de fenofibrato y Cholestagel en el riesgo de miopatía o hepatotoxicidad.

Los estudios multicéntricos, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo, realizados en 487
pacientes, demostraron una reducción adicional del 8 al 16 del C-LDL cuando se administraron
entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez.

El efecto de 3,8 g de Cholestagel más 10 mg de ezetimiba frente a10 mg de ezetimiba sola en los
niveles del C-LDL se evaluó en un estudio de grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, ciego y
controlado con placebo realizado en 86 pacientes con hipercolesterolemia primaria durante un periodo
de tratamiento de más de 6 semanas.
La terapia diaria con una combinación de 10 mg de ezetimiba y 3,8 g de Cholestagel en ausencia de
una estatina dio como resultado un efecto combinado significativo de una reducción del 32 del C-
LDL y un efecto adicional de una reducción del 11 del C-LDL con Cholestagel y ezetimiba con
respecto a la ezetimiba sola.

La adición diaria de 3,8 g de Cholestagel al tratamiento de ezetimiba y estatina máximo tolerado se
evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo realizado en 86
pacientes con hipercolesterolemia familiar. Un total del 85 de pacientes se trataron con atorvastatina
(el 50 recibió una dosis de 80 mg) o rosuvastatina (72 recibió una dosis de 40 mg). Cholestagel
dio como resultado una reducción del C-LDC estadísticamente significativa del 11 y 11 en la
semana 6 y 12 frente a un incremento del 7 y 1 en el grupo placebo; los niveles iniciales medios
fueron 3,75mmol/l y 3,86 mmol/l, respectivamente. Los triglicéridos en el grupo de Cholestagel
aumentaron un 19 y 13 en las semanas 6 y 12 frente a un incremento del 6 y 13 en el grupo
placebo, pero los incrementos no fueron significativamente diferentes. Los niveles de C-HDL y hsCRP
tampoco fueron significativamente diferentes con respecto al placebo a las 12 semanas.

En la población pediátrica, la seguridad y la eficacia de 1,9 o 3,8 g/día de Cholestagel fueron
evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en 194 niños y
niñas postmenárquicas entre 10-17 años de edad, con FH heterocigótico con una dosis estable de
estatinas (47 pacientes, 24) o sin someterse nunca a un tratamiento de reducción de lípidos (147
pacientes, 76). Para todos los pacientes, Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDL
del 11 a 3,8 g/día y 4 a 1,9 g/día, frente a un incremento del 3 en el grupo placebo. En pacientes
que no se han sometido a tratamiento con estatina, Cholestagel dio como resultado una reducción
significativa del C-LDL del 12 a 3.8 g/día y 7 a 1,9 g/día, frente a la reducción del 1 en el grupo
placebo (ver sección 4.2). No se han dado efectos significativos en el crecimiento, maduración sexual,
niveles de vitaminas solubles en grasa o factores de coagulación, y el perfil de reacciones adversas
para Cholestagel fue comparable al observado con placebo.

Cholestagel no se ha comparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares
en ensayos clínicos.

Hasta el momento no se ha realizado estudios que demuestren directamente si el tratamiento con
Cholestagel, como monoterapia o terapia combinada, tiene algún efecto en la morbimortalidad
cardiovascular.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas
superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Agua purificada

Recubrimiento con película:
Hipromelosa (E464)
Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión:
Óxido de hierro negro (E172)
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno con cartón exterior.
Los tamaños de envases son: 24 comprimidos (1 X 24)
100 comprimidos (2 X 50)
180 comprimidos (1 X 180)

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno sin embalaje exterior.
Los tamaños de envases son: 180 comprimidos (1 X 180)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

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Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/001-004


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10 marzo 2004
Fecha de la última renovación: 12 marzo 2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07/2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
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ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2.
de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? Cuando se reciba nueva información que podría afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

IPSs
El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que se acuerde algo distinto por
el CHMP.

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
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A. ETIQUETADO
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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO (24 COMPRIMIDOS)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Colesevelam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

24 comprimidos recubiertos con película.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel
625 mg
Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 1617

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO (100 COMPRIMIDOS)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Colesevelam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.
Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 1718
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel
625 mg
Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 1819

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Colesevelam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.
Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 1920
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/003


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel
625 mg
Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 2021

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SIN LA CAJA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Colesevelam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.
Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Cholestagel / June 2013 / 0023 / Approved combined Spanish Cholestagel 625 mg (by 61.3 notification) / Page 2122
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/004


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel
625 mg
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B. PROSPECTO
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Prospecto: información para el usuario

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Colesevelam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Cholestagel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel
3. Cómo tomar Cholestagel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cholestagel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Cholestagel y para qué se utiliza

Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. Su médico debe
recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.

Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado. y
eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos
biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado
tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que
reduce la concentración de colesterol en sangre.

Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria (cuando
el colesterol en sangre es elevado) en pacientes adultos.
- Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el
tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el
hígado) no es apropiado o bien tolerado.
- Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no
se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.
- Cholestagel también se puede utilizar con ezetimiba (un medicamento para reducir el colesterol
que funciona reduciendo la absorción de colesterol del intestino), con o sin estatina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel

No tome Cholestagel
- si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene bloqueo intestinal o de los conductos biliares (conductos que llevan la bilis).

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Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese
medicamento, antes de empezar el tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cholestagel
- si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l
- si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave
- si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección. Esto
es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de
pecho.

Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o
farmacéutico antes de tomar Cholestagel.

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas
enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar
incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para
lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico),
concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis
hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)

Interacción de Cholestagel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible
que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro
medicamento. Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los
comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día.

Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos:
? Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre)
Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar
cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de
vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
? Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para
tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)
? Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)
Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral
para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo.
? Verapamil (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta)
? Medicamentos antidiabéticos (medicamentos como pioglitazona, repaglidina o gliburida, usados
para el tratamiento de la diabetes)
? Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia).
? Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
? Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar
o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas).

Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar
pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos.

Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que
su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras
toma Cholestagel. Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos
vitamínicos.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada
o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se debe
consultar el prospecto de esa estatina en concreto.
Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la
medicación.

Conducción y uso de máquinas
Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Cholestagel

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le debe aconsejar que siga una dieta reductora del
colesterol, que debe mantener durante el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Como se describe en la
sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que
tome Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar otros medicamentos.
Si toma un fármaco llamado Neoral
®
o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo
coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas establecido.

Debe tomar los comprimidos de Cholestagel con alimentos y líquido.

Terapia combinada:
La dosis recomendada de Cholestagel, cuando se usa junto con estatina o ezetimiba o ambos
conjuntamente, es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral. Su médico le podrá indicar que tome la
dosis de Cholestagel una o dos veces al día; en cualquier caso, debe tomarlo con una comida. La
administración de la dosis de estatina y ezetimiba debe corresponderse con las indicadas en las
instrucciones de ese medicamento en particular. Los medicamentos se podrán tomar a la vez o en
momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico.

Monoterapia:
La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las
comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Su médico podrá aumentar la
dosis a 7 comprimidos al día.

Si toma más Cholestagel del que debe
Póngase en contacto con su médico. Se podría producir estreñimiento e hinchazón.

Si olvidó tomar Cholestagel
Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos
superior al que su médico le ha prescrito para un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Cholestagel:
Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel:
Muy frecuentes (pueden afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): flatulencia, estreñimiento.
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 10 pacientes): vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal,
heces anómalas, náuseas, hinchazón, dolor de cabeza, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en
sangre.
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): dolor muscular, niveles plasmáticos
elevados de enzimas hepáticas, dificultad para tragar.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del páncreas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Cholestagel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta
del frasco después de «CAD».

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cholestagel
- El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 625 mg de
colesevelam.

- Los demás componentes (excipientes) son:

- Núcleo del comprimido:
- Celulosa microcristalina (E460)
- Sílice coloidal anhidra
- Estearato de magnesio
- Agua purificada

- Recubrimiento con película:
- Hipromelosa (E464)
- Monoglicéridos diacetilados

- Tinta de impresión:
- Óxido de hierro negro (E172)
- Hipromelosa (E464)
- Propilenglicol

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Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan
impreso «C625» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes
a la apertura por los niños. Los tamaños de envases son de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) y 180 (1 x 180)
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

Responsable de la fabricación
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

????????
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
T??: +359 2 9705300

Magyarország
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
????da/?? p???
sanofi-aventis AEBE ( ????da)
?? ?: +30 210 900 1600
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Genzyme, S.L.U.
Tel: +34 93 485 94 00
 
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

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France
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505515


Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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