Prospecto e instrucciones de CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml, compuesto por los principios activos CONDROCITOS HUMANOS AUTOLOGOS.

1. ¿Qué es CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml?
2. ¿Para qué sirve CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml?
3. ¿Cómo se toma CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml

Nº Registro: 9563001
Descripción clinica: Condrocitos autólogos humanos 10.000 células/microlitro implante 0,4 ml 1 dosis individualizada
Descripción dosis medicamento: 10.000 células/microlitro implante 0,4 ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA IMPLANTACIÓN
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml
Principios activos: CONDROCITOS HUMANOS AUTOLOGOS
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: IMPLANTACIÓN
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09563001/09563001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09563001/09563001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TIGENIX NV
Dirección: Romeinse straat 12/2
CP: 3001
Localidad: Leuven
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TIGENIX NV
Dirección: Romeinse straat 12/2
CP: 3001
Localidad: Leuven
CIF:

Prospecto e instrucciones de CHONDROCELECT 10.000 CELULAS/MICROLITRO SUSPENSION PARA IMPLANTACION, 1 tubo con 1 - 3 viales de 0,4 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Descripción general

Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas
marcadoras específicas.

2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

Cada vial de producto contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml de suspensión
celular, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para implantación.
Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa
de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o
IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos. Pueden existir
lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS). La demostración de la
eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con
lesiones de entre 1-5cm
2
.

4.2 Posología y forma de administración

ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente
a uso hospitalario. ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere
desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una
membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.

Posología
La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del
cartílago. Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual con el número suficiente de
células para tratar el tamaño de lesión predefinido, medido en el momento de obtener la biopsia. La
dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y
100 microlitros del producto por cm² de lesión.

Pacientes de edad avanzada
Se dispone de pocos datos en pacientes adultos mayores de 50 años.

Población pediátrica
No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Por consiguiente, ChondroCelect no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. 3

Forma de administración
ChondroCelect está indicado sólo para reparación autóloga de cartílago y se administra a los pacientes
mediante un procedimiento de implantación de condrocitos autólogos (ICA).

La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y
requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el
implante. Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la
membrana y la implantación celular. Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos
autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho
defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido. En
ensayos clínicos realizados con ChondroCelect se ha utilizado un colgajo de periósteo como
membrana biológica. Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de
colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de ICA. Ahora bien,
ChondroCelect no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos,
aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect en
un programa de uso compasivo. Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún
problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en
la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio.

Una variante técnica del procedimiento ACI es el método de cultivo celular, en el que las células se
siembran en una membrana de colágeno antes de la implantación. Un estudio preclínico con el modelo
ortotópico de cabra demostró que esta técnica ofrecía resultados comparables a los de la técnica
Brittberg, siempre que se procure una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de
colágeno. El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el
implante arrojó unos resultados generalmente mediocres, lo que sugiere que es necesario un contacto
directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.

La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado durante aproximadamente
un año, según la recomendación del médico (ver sección 4.4).

En el manual del usuario de ChondroCelect se describen todos los detalles técnicos sobre los
procedimientos asociados a esta técnica de implantación.
Para más información sobre la preparación y el manejo de ChondroCelect, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al suero bovino.
ChondroCelect no debe utilizarse en caso de osteoartritis avanzada de rodilla.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Generalidades
ChondroCelect es un producto autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otros pacientes.
El tratamiento debe aplazarse temporalmente en pacientes con antecedentes recientes o síntomas
agudos de infección ósea o articular hasta que se confirme su recuperación.

Precauciones de empleo
Los problemas concomitantes de rodilla, como artrosis temprana, osteocondritis disecante (OCD),
inestabilidad de la rodilla, lesiones cartilaginosas en otros lugares distintos al cóndilo femoral, lesiones
de los ligamentos de la rodilla o del menisco, defectos de alineación en varo o en valgo (distribución
anormal del peso en la rodilla) y artropatía inflamatoria, son factores que pueden complicar el cuadro.
En el ensayo clínico pivotal de ChondroCelect, no se administró el tratamiento a pacientes con estos
problemas concomitantes de rodilla. En la medida de lo posible, estos problemas deben corregirse
antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de ChondroCelect. 4
Durante el ensayo clínico pivotal no se observó influencia alguna del índice de masa corporal (IMC)
en el resultado, pero los datos bibliográficos indican que un IMC superior a 30 puede afectar
negativamente el éxito del procedimiento.

Rehabilitación
Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado y reanudar la
actividad física según las recomendaciones del médico. Se han preparado una serie de instrucciones
para una rehabilitación adecuada en función de la localización y el tamaño de la lesión y del perfil del
paciente. Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del
injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect. Por tanto, la rodilla intervenida debe
protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones
precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
En el manual de usuario de ChondroCelect se proporcionan datos e información sobre el programa de
rehabilitación adecuado.

Casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect
En ciertos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no
se cumplen los criterios para la liberación del producto, debido a una biopsia de calidad deficiente, a
las características del paciente o a un fallo en la fabricación. Puede ocurrir, por tanto, que sea
imposible fabricar ChondroCelect. El cirujano será informado lo antes posible y tendrá que buscar un
tratamiento alternativo para ese paciente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores
y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
No se recomienda emplear un pegamento de fibrina dentro del lecho defectuoso del cartílago, ya que
el resultado puede ser considerablemente peor (ver sección 4.2). Los adhesivos tisulares de fibrina
difieren notablemente en su composición cuantitativa y cualitativa. Se han realizado estudios de
interacciones in vitro con un adhesivo de fibrina ya comercializado que contiene aprotinina (un
inhibidor de la fibrinólisis de origen bovino). Estos estudios han demostrado que el empleo de este
tipo de adhesivo de fibrina con ChondroCelect es seguro. No se han realizado estudios de
interacciones con otros tipos de adhesivos de fibrina. Sin embargo, el uso concomitante de otro tipo de
adhesivo de fibrina con un inhibidor sintético de la fibrinólisis (ácido tranexámico) en el ensayo
clínico pivotal no mostró ningún problema de seguridad.

Los analgésicos deben usarse conforme a la las recomendaciones del cirujano responsable.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos relativos al uso de condrocitos autólogos en mujeres embarazadas.
Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran
relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
ChondroCelect se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta con el
procedimiento de ICA durante cirugía abierta de rodilla, por lo que no debe usarse en mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de
ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Durante el período
de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que
les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser limitada durante el período de
rehabilitación.

4.8 Reacciones adversas 5

Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron
tratamiento con ChondroCelect. En estos pacientes se utilizó un colgajo perióstico para fijar el
implante.
Se observaron reacciones adversas en el 78,4 de los pacientes durante un período de seguimiento
postoperatorio de 36 meses. Las más frecuentes fueron artralgia (47,1 ), hipertrofia del cartílago
(27,4 ), crepitación articular (17,6 ) e inflamación articular (13,7 ). Las reacciones adversas
observadas en los 370 pacientes incluidos en un programa de uso compasivo son similares a las
observadas en la población diana.

La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía
abierta de rodilla. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas inmediatamente después de la
cirugía fueron inflamación articular, artralgia y pirexia. Estas reacciones fueron en general leves y
desaparecieron en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas observadas en los pacientes a los que se
implantó ChondroCelect.
Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición:
muy frecuentes (=1/10), frecuentes (= 1/100 a 1/10) y poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100). Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Clasificación por
órganos y sistemas
Muy frecuentes
=1/10
Frecuentes
de =1/100 a 1/10
Poco frecuentes
de =1/1.000 a 1/100
Trastornos
psiquiátricos
Ansiedad
Trastornos del sistema
nervioso
Neuropatía autonómica,
síndrome de dolor
regional complejo,
dolor en la extremidad,
neuropatía periférica,
síncope,
síntoma de
Trendelenburg
Hiperestesia,
migraña,
fotofobia,
accidente isquémico
transitorio
Trastornos vasculares Trombosis venosa
profunda,
hematoma,
flebitis superficial
Embolia grasa,
tromboflebitis
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Apnea Embolia pulmonar
Trastornos
gastrointestinales
Náuseas
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Infección de la herida,
erisipela,
eritema,
cicatriz hipertrófica,
complicación de la
herida postoperatoria,
prurito,
dolor en la cicatriz,
dehiscencia de la herida,
supuración de la herida
Prurito en la cicatriz
Trastornos
musculoesqueléticos y
Artralgia,
hipertrofia cartilaginosa,
Artrofibrosis,
reducción de la amplitud
Condromalacia,
gonartrosis 6
Clasificación por
órganos y sistemas
Muy frecuentes
=1/10
Frecuentes
de =1/100 a 1/10
Poco frecuentes
de =1/1.000 a 1/100
del tejido conjuntivo crepitación articular,
inflamación articular
del movimiento articular,
derrame sinovial,
bloqueo articular,
artritis
artropatía,
quiste óseo,
inflamación ósea,
bursitis,
condropatía,
exostosis,
hemartrosis,
inestabilidad articular,
rigidez articular,
cuerpo suelto en la
articulación,
reducción de la
movilidad,
atrofia muscular,
artrosis
quiste sinovial,
sinovitis,
trastorno tendinoso,
tendinitis
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Ineficacia del
medicamento,
alteración de la marcha,
problemas de
cicatrización,
hipersensibilidad en el
lugar del implante,
edema periférico,
pirexia
Atrofia,
molestias, lesión
granulomatosa
Exploraciones
complementarias
Artroscopia
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos
terapéuticos
Complicación del injerto,
deslaminación del
injerto,
lesión del cartílago,
lesión,
lesión articular,
reacción en el lugar del
procedimiento


Reacciones adversas de interés especial
Artrofibrosis
En el programa de uso compasivo se observó una mayor incidencia de artrofibrosis y reducción de la
amplitud del movimiento articular en el subgrupo de pacientes con lesión rotuliana (8,2 y 13,1
respectivamente) frente a los pacientes con lesiones no rotulianas (0,6 y 2,6 respectivamente).

Hipertrofia del cartílago
En la mayoría de los 370 pacientes incluidos en el programa de uso compasivo, se utilizó una
membrana de colágeno en lugar de un colgajo perióstico para sellar la lesión. Según la bibliografía
actual, la incidencia de hipertrofia cartilaginosa puede reducirse empleando una membrana de 7
colágeno para cubrir el lugar de la lesión, en lugar de un colgajo perióstico (Gooding y cols., 2006;
Niemeyer y cols, 2008). Cuando se utilizó una membrana de colágeno para sellar el lugar de la lesión
tras la aplicación de ChondroCelect, se observó que la incidencia de hipertrofia cartilaginosa era del
1,8 , frente al 25 obtenido en el ensayo controlado y aleatorizado.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético,
código ATC: M09AX02

No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales de ChondroCelect.

Eficacia clínica
La eficacia de ChondroCelect se evaluó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y
controlado (TIG/LEY/01/2000) y en los dos primeros años de su fase de extensión de 4 años
(TIG/LEY/01/2000EXT). Se comparó ChondroCelect frente al procedimiento de microfracturas para
la reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago de los cóndilos femorales de la rodilla.
Cincuenta y un pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect y 61 mediante el el procedimiento
de microfracturas. Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una
lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm
2
cumplían los
criterios de inclusión. Los pacientes podían no haber recibido ningún tratamiento previo o haberse
sometido a una artroscopia o a otro procedimiento quirúrgico de reparación previo. Se excluyó a los
pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de
0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses
anteriores). Los pacientes debían acceder a participar activamente en un protocolo estricto de
rehabilitación y en un programa de seguimiento.
La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición de la lesión de rodilla era ligeramente mayor en
el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas (2,0 años frente a 1,6 años). Un mayor
número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había
sometido a una operación previa de rodilla (88 frente al 77 ). En el grupo de ChondroCelect, el
77 de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 , del cóndilo lateral.
La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación
estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas. Hubo una mejora
continua de hasta 36 meses en la medida de la variable clínica KOOS (puntuación en la escala de
valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla) en los dos grupos de tratamiento. El beneficio
estimado era mayor en el grupo de ChondroCelect pero el resultado no era estadísticamente
significativo. En este punto temporal, se evaluó a 41 pacientes del grupo de ChondroCelect y a 49 del
grupo de microfracturas. Los pacientes que hacía menos de 3 años que presentaban síntomas (n=27 en
el grupo de ChondroCelect y n=32 en el grupo de las microfracturas) fueron los que más se
beneficiaron de ChondroCelect. En cuanto a los pacientes en los que había transcurrido más tiempo
desde la aparición de los síntomas, no se observó ninguna diferencia aparente entre los dos grupos. En
2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o
por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a
7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación
insuficiente o inadecuada del cartílago. 8
Tras el periodo de seguimiento de 5 años, se evaluaron 37 pacientes del grupo de ChondroCelect y 40
del grupo de microfracturas. En general, después de 36 meses hasta 60 meses después del tratamiento
se mantuvo el efecto beneficioso clínicamente relevante del implante de ChondroCelect observado en
la situación basal. En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los
beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura. En el subgrupo de pacientes
con aparición reciente de síntomas ( 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación
con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses
de tratamiento. En pacientes con aparición más tardía de los síntomas, los dos tratamientos exhibieron
idéntica eficacia. Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en
comparación con 10 del grupo de microfractura. La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de
ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Los pacientes con lesiones de tamaño superior a 5 cm² han recibido tratamiento únicamente dentro del
programa de uso compasivo. Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún
problema específico de seguridad. En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con
lesiones de mayor tamaño.
Dieciséis pacientes menores de 18 años han sido tratados con ChondroCelect en el programa de uso
compasivo. No se han observado problemas de seguridad específicos en estos pacientes. Si tras la
evaluación de la relación beneficio/riesgo, el cirujano resonsable considera adecuado tratar con este
medicamento a pacientes menores de 18 años, deberá prestarse atención especial para confirmar que la
placa de crecimiento está totalmente cerrada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El producto se implanta localmente.
Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de ChondroCelect, no procede realizar estudios
convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos sobre la implantación de condrocitos expandidos en ganado
caprino y en ratones no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
En los estudios realizados en cabras, se observaron signos leves de sinovitis en la mayoría de los
animales, incluidos los controles, 10 semanas después de la operación. La inflamación remitió con el
tiempo y los parámetros volvieron a sus valores basales, persistiendo sólo algunos signos muy leves y
locales de sinovitis en unos pocos animales. Aunque se cree que estas reacciones están principalmente
relacionadas con la intervención quirúrgica, no se puede descartar del todo una posible influencia de
los condrocitos expandidos..
En la mayoría de los animales de un estudio realizado en ovejas, se obervó penetración de las células
trasplantadas en el hueso subcondral; en dos de estos casos se observó penetración completa en la
médula ósea subyacente. Este hallazgo podría estar relacionado con la incapacidad para lograr un
apoyo gradual sin carga después de la intervención quirúrgica en estos modelos y, por tanto, no puede
extrapolarse directamente a la situación humana.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de
carbono).

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

48 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 15°C y 25°C.
No refrigerar o congelar.
Conservar el vial del producto dentro del tubo Falcon en el envase exterior con cierre de rosca de
plástico para protegerlo de la luz y de la contaminación bacteriana/fúngica.
No irradiar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
administración o implantación

ChondroCelect se presenta como una dosis de tratamiento individual (tubo Falcon) contenida en 1 a
3 viales de vidrio tipo I de 1 ml. Cada vial contiene 0,4 ml de suspensión de condrocitos humanos
autólogos y está cerrado con un tapón de clorobutilo y un precinto de aluminio.
Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
El tubo Falcon se coloca en un envase exterior con tapón de rosca de plástico junto con los materiales
quirúrgicos (jeringa estéril de 1 ml, catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl
6.0) y un monitor de temperatura.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo. Antes de su implantación, compruebe que el
nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la
documentación enviada y en el vial del producto.

Antes de la administración de ChondroCelect, el vial debe golpearse suavemente para resuspender las
células.

ChondroCelect no debe esterilizarse. Si el vial de ChondroCelect está dañado o su esterilidad se ha
visto comprometida, no deberá utilizarse el producto y habrá que devolverlo a TiGenix.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TiGenix NV
Romeinse straat 12/2
B-3001 LEUVEN
Bélgica


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/563/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 5 de octubre 2009
10

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
11


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

12
A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).

Fábrica en Holanda:
TiGenix B.V.
Urmonderbaan 20B
6167 RD Geleen
Holanda

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Fábrica en Holanda:
TiGenix B.V.
Urmonderbaan 20B
6167 RD Geleen
Holanda


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que únicamente se distribuya el
medicamento a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de
Riesgos.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el
tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2.
de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que podría afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

13
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del
producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios
implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como
aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución
sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo estabalecido en el programa educativo que se
describe en el Plan de Gestión de Riesgos.

El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:

•
Material formativo para cirujanos

•
Material formativo para otros profesionales sanitarios

•
Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
ChondroCelect

El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:

•
Resumen de las características del producto

•
El procedimiento de obtención de la biopsia

•
La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la
primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el
implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
utilizarse en el procedimiento.

•
El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular

•
El protocolo de seguimiento


El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y
aspectos clave:

•
Resumen de las características del producto

•
La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y
pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis

•
Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida

•
Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante

•
El calendario de seguimiento de los pacientes

•
La fisioterapia recomendada


14


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
15


A. ETIQUETADO

16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Envase con tapón de rosca blanco


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación

Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas
marcadoras específicas.


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml, lo que equivale a una
concentración de 10.000 células/microlitro.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM).


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión para implantación.
1 tubo Falcon con 1, 2 ó 3 viales (cada uno de ellos de 0,4 ml)
Los viales se suministran junto con material quirúrgico (jeringa estéril de 1 ml, catéter IV de calibre 18
y dos juegos de suturas Vicryl 6.0)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para implantación.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Sólo para uso autólogo.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{DÍA mes AÑO}, {hora} horas (CET – Central European Time)

17
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 15°C y 25°C.
No refrigerar o congelar.
Conservar el(los) vial(es) dentro del tubo Falcon en el envase exterior con tapón de rosca de plástico
para protegerlo de la luz y la contaminación bacteriana/fúngica.
No exponer a radiación radiactiva (rayos X).


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

TiGenix nv, Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, Bélgica
Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Fax: +32-(0)16 39 60 70
[email protected]


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/563/001


13. NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lote {número de lote}.
Número de paciente (Nº Pac){número de paciente}
Iniciales del paciente (Iniciales Pac) {iniciales del paciente}


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 18
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Tubo Falcon


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{Día mes año}, {hora} horas (CET)


4. NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lote {número de lote}.
Nº Pac{número de paciente}
Iniciales Pac{iniciales del paciente}


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1, 2 ó 3 viales de 0,4 ml


6. OTROS

Sólo para uso autólogo.
19
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ChondroCelect


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{Día mes año}, {hora} horas (CET)


4. NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lote {número de lote}.
N° Pac {número de paciente}
Iniciales Pac{iniciales del paciente}


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,4 ml


6. OTROS

Sólo para uso autólogo.

20


B. PROSPECTO 21
Prospecto: información para el usuario

ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión implantable
Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas
marcadoras específicas.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
3. Cómo usar ChondroCelect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ChondroCelect
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza

ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados. El producto se
fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.

• El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.

• El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones. Protege los extremos de los
huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.

ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del
cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos. La lesión puede deberse a un traumatismo agudo,
como una caída. Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como un apoyo
incorrecto sobre la rodilla durante mucho tiempo.
• El cóndilo femoral es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect

No use ChondroCelect:
- si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
o al suero bovino.
- si sufre artrosis avanzada (enfermedad degenerativa de las articulaciones) en su rodilla

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect

Si tiene antecedentes recientes o síntomas agudos de infecciones óseas o articulares, el tratamiento se
debe aplazar temporalmente hasta que se confirme su recuperación.
22
No debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30). Su
cirujano le dará más información.

No debe usarse ChondroCelect para la reparación de lesiones del cartílago en otros lugares distintos al
cóndilo femoral.

Se dispone de pocos datos sobre el uso en pacientes adultos mayores de 50 años.

ChondroCelect se debe implantar en una rodilla sana aparte de la lesión del cartílago. Esto significa
que, antes de la implantación de ChondroCelect o durante la misma, deberán corregirse otros
problemas de la rodilla, como lesiones del ligamento de la rodilla o del menisco.

Debe reanudar la actividad física de acuerdo con el plan de rehabilitación que le recomiende el
fisioterapeuta. Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el implante y la
duración del beneficio clínico de ChondroCelect.

Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.

Otros casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect
Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) necesaria para
fabricar el producto, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con
ChondroCelect. Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar
ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células cultivadas no
cumplen todos los requisitos de calidad. Su cirujano será informado y es posible que tenga que optar
por otro tratamiento para usted.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de ChondroCelect con otros medicamentos
No se ha estudiado la seguridad de uso de ChondroCelect cuando se administra junto con otros
medicamentos.
Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con
seguridad.
Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de
lactancia.
No se debe usar ChondroCelect en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Conducción y uso de máquinas
El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el período de
rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir exactamente las indicaciones que le den su médico,
cirujano o fisioterapeuta.


3. Cómo usar ChondroCelect

ChondroCelect sólo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
El tratamiento con ChondroCelect es un procedimiento que consta de dos fases.

Visita 1: evaluación de la lesión del cartílago y biopsia 23

En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria
(artroscopia). La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un
telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla. Si el cirujano decide que el
tratamiento con ChondroCelect es apropiado para usted, obtendrá una pequeña muestra de condrocitos
(biopsia) de la rodilla. Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Se tardarán al menos cuatro semanas en seleccionar y cultivar las células necesarias para fabricar
ChondroCelect.

Visita 2: Implantación de ChondroCelect

Los condrocitos se implantan en la lesión del cartílago mediante una operación de cirugía abierta de
rodilla. El procedimiento se denomina «implantación de condrocitos autólogos» (ICA). Su finalidad es
reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.

Rehabilitación

Después de la intervención quirúrgica, se debe seguir un programa de rehabilitación durante
aproximadamente un año para que la rodilla se cure adecuadamente. Su médico o fisioterapeuta le
darán más detalles sobre la rehabilitación.

Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta. Si no
sigue el programa de rehabilitación, puede aumentar el riesgo de fracaso del tratamiento.

Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella. Durante el período de
rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el
tamaño de la lesión del cartílago. Tendrá que utilizar una rodillera para proteger la rodilla.

Pregunte a su médico o fisioterapeuta si tiene alguna otra duda sobre el tratamiento con
ChondroCelect.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos de la implantación de ChondroCelect están relacionados con la
cirugía abierta de rodilla. En general, estos efectos secundarios son muy leves y desaparecen al cabo
de unas semanas después de la cirugía.

La mayoría de los efectos aversos relacionados con las articulaciones se reconocen por la presencia de
síntomas como dolor, chasquidos, rechinamiento, bloqueo, inflamación, limitaciones para doblar la
rodilla y rigidez en la rodilla. Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico
inmediatamente.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se incluyen a continuación se define con arreglo a
la siguiente convención:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10).
- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100).
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000)
- Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000).
- Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
24
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10). Se incluyen:
dolor articular (artralgia), desarrollo excesivo de los condrocitos (hipertrofia del cartílago), sensación
de chirrido o chasquido al doblar la rodilla (crepitación articular) e inflamación articular.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100). Se incluyen:
restricción del movimiento de la rodilla (artrofibrosis, reducción de la amplitud de movimiento
articular, movilidad reducida), cantidad excesiva de líquido sinovial en la articulación (derrame
sinovial), bloqueo articular, inflamación articular (artritis, bursitis, sinovitis), cavidad llena de líquido
en la rodilla (quiste óseo, quiste sinovial), inflamación ósea, trastorno del cartílago (condropatía),
crecimiento óseo benigno (exostosis), sangre en una articulación (hemartrosis), inestabilidad articular,
rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, debilitamiento del músculo (atrofia muscular, signo
de Trendelenburg), trastorno articular degenerativo (artrosis), trastorno tendinoso, inflamación del
tendón (tendinitis), problemas de cicatrización, fracaso del tratamiento, alteración de la marcha,
hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, fiebre (pirexia), complicación de la herida
postoperatoria (reacciones en el lugar de la herida), aflojamiento del injerto o la membrana
(complicación del injerto, deslaminación del injerto), lesiones (lesión cartilaginosa, lesión articular),
coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), hematoma de gran
tamaño, inflamación de una vena superficial (flebitis), náuseas, dolor o trastorno nervioso (neuropatía
periférica, síndrome de dolor regional complejo, neuropatía autonómica), síncope, apnea, necesidad de
artroscopia.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Se
incluyen: ansiedad, hipersensibilidad (hiperestesia, fotofobia), migraña, miniictus (accidente
isquémico transitorio), entrada de grasa en el aparato circulatorio (embolia grasa), inflamación de una
vena (tromboflebitis), bloqueo de una arteria pulmonar (embolia pulmonar), picor en la cicatriz, dolor
en la parte frontal de la rodilla (condromalacia), destrucción de tejido (gonartrosis, atrofia), molestias,
inflamación crónica (lesión granulomatosa).

La experiencia a largo plazo con la implantación de condrocitos es escasa. Por consiguiente, es posible
que aparezcan complicaciones o efectos adversos que ahora se desconocen.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de ChondroCelect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.

Conservar entre 15°C y 25°C.
No refrigerar o congelar.
Conservar el vial del producto dentro del tubo Falcon en el envase exterior de plástico con cierre de
rosca para protegerlo de la luz y de la contaminación bacteriana/fúngica.
No irradiar.

Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del
hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de
su correcta eliminación.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ChondroCelect 25
- El principio activo de ChondroCelect consiste en una dosis de tratamiento de condrocitos
humanos autólogos viables en viales que contienen 4 millones de células en 0,4 ml, lo que
equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
- El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un
líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación
de las células en el vial.

Aspecto del producto y contenido del envase
ChondroCelect es una suspensión (un líquido) de células implantable. Las células se mantienen vivas
en un vial estéril de pequeño tamaño. El producto se acondiciona en varias capas de materiales de
acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante
48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del
número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
TiGenix nv
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Bélgica
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
[email protected]

Responsable de la fabricación:
TiGenix B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda

La última revisión de este prospecto fue en {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.