Prospecto e instrucciones de CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos BENAZEPRIL HIDROCLORURO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 65859
Descripción clinica: Benazepril/Hidroclorotiazida 20 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: BENAZEPRIL HIDROCLORURO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65859/65859_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65859/65859_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIBADREX 20 mg / 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Logo Meda

CIBADREX
®
20 MG / 25 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES CIBADREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Cibadrex pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan hipotensores, es decir se usan para
disminuir la tensión arterial. Contiene dos sustancias activas que administradas conjuntamente ayudan a
controlar la tensión arterial elevada: un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA,
medicamentos utilizados para reducir la tensión arterial elevada), benazepril hidrocloruro; y un diurético
(medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina), hidroclorotiazida.
Cibadrex está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando no ha funcionado el
tratamiento con un solo medicamento.


2. ANTES DE TOMAR CIBADREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos
- Si usted es alérgico a benazepril, o a cualquier otro Inhibidor de la ECA, a las tiazidas, a otros
derivados de sulfonamidas o a cualquiera de los otros componentes.
- En caso de antecedentes de angioedema (se manifiesta por el desarrollo de grandes ronchas en la
superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también
afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar asociados a un tratamiento previo con un inhibidor de la
ECA.
- Si usted sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave
- Si usted tiene o ha tenido gota
- Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

Tenga especial cuidado con Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos
- Si tiene una enfermedad de corazón.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si se va a someter a un tratamiento de diálisis o de aféresis de LDL (Lipoproteína de baja densidad), o
a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de
avispa.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos
de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos, ya que
estas situaciones pueden conducir a una pérdida excesiva de agua, dando lugar a una bajada excesiva
de la presión arterial.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica, incluso dental o a un tratamiento de emergencia.
- Si padece lupus eritematoso o antecedentes de esta enfermedad caracterizada por fiebre, erupción
cutánea y dolor en las articulaciones.
- Si es diabético.
- Si realiza ejercicio o hace mucho calor. La sudoración excesiva puede hacer que pierda demasiada
agua, ocasionando una bajada de la presión arterial.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
Evite tomar alcohol ya que el alcohol puede disminuir todavía más la presión sanguínea y/o aumentar la
posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Uso en niños
No existe experiencia del uso de Cibadrex en niños.

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles a los efectos de Cibadrex.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Cibadrex si usted está embaraza o planea quedarse embarazada. Los inhibidores de la ECA
(incluido Cibadrex) tomados durante el embarazo pueden causar daños en el feto y muerte fetal. Por
tanto, es importante que informe inmediatamente a su médico si usted piensa que puede estar embarazada.
Su médico discutirá con usted el riesgo potencial de tomar Cibadrex durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cibadrex pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la administración de Cibadrex a mujeres
en periodo de lactancia. Comunique a su médico si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos para disminuir la presión arterial, Cibadrex puede provocar mareos y
afectar a su capacidad de concentración para conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar
cualquier actividad que requiera concentración. Por tanto, hasta que la respuesta al tratamiento sea
satisfactoria, se recomienda no realizar tareas que requieran especial atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias
de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Cibadrex, en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:
- Otros diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de sal que contengan
potasio.
- Otros antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial).
- Relajantes musculares como los derivados del curare.
- Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones).
- Resinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre).
- Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno) (medicamentos utilizados para tratar una variedad de
trastornos tales como, espasmos musculares, gastrointestinales y de la vejiga urinaria; asma;
enfermedad de Parkinson y como inductor de la anestesia).
- Anticancerosos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la respuesta autoinmune).
- Vitamina D o con sales de calcio.
- Medicamentos del tipo cortisona, esteroides.
- Anfotericina (medicamentos utilizados para tratar los hongos).
- Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar la gota), amantadina (medicamento utilizado para los
estados gripales).
- Antidiabéticos orales o insulina.
- Carbamazepina (usada principalmente para el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).
- Litio (medicamento que se emplea para tratar ciertos trastornos psicológicos).
- Alcohol.


3. CÓMO TOMAR CIBADREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Cibadrex. No interrumpa el tratamiento antes.

Es importantísimo que tome el medicamento exactamente como se lo hayan prescrito y que acuda al
médico con regularidad, aunque se encuentre bien.

Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días, a ser posible por las mañanas.
Recuerde que este medicamento no cura la presión arterial elevada pero ayuda a controlarla y a
mantenerla baja. Si la hipertensión no se trata, puede causar serios problemas como insuficiencia
cardiaca, afección de los vasos sanguíneos, apoplejía o enfermedad renal.

El tratamiento con Cibadrex suele iniciarse con un comprimido de Cibadrex 10 mg / 12,5 mg una vez al
día, pudiendo su médico aumentarle la dosis de forma gradual. En algunos casos, el médico puede
prescribir la dosis mayor: un comprimido de Cibadrex 20 mg / 25 mg dos veces al día.
En ocasiones, si ya está tomando otros medicamentos que contienen uno o los dos ingredientes activos de
Cibadrex, el médico puede modificarle el tratamiento a la dosis más adecuada de Cibadrex.
Puede ser necesaria alguna vez la determinación de la cantidad de potasio u otros minerales en sangre,
especialmente si usted tiene más de 65 años, tiene alteración cardiaca, hepática o renal, o si recibe
suplementos de potasio. Su médico le orientará acerca de estas determinaciones.

Si estima que la acción de Cibadrex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Toma de Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Cibadrex puede administrarse antes, durante o después de las comidas.

Si usted toma más Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Cibadrex de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Le aparecerán los síntomas propios de un descenso excesivo de la presión arterial. Consulte
inmediatamente a su médico si experimenta fuertes mareos y/o desmayo, sensación de debilidad inusual,
espasmos musculares o arritmias cardíacas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91
562 04 20.

Si olvidó tomar Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos
Si olvidara una dosis, tómela lo antes posible, excepto si ya es casi la hora de tomar la dosis siguiente, en
cuyo caso deberá olvidarla y continuar con el esquema normal de las tomas. No tome una dosis doble
para compensar la que ha olvidado.
Cibadrex solo debe tomarse bajo control médico. Para la dosificación, siga estrictamente las instrucciones
de su médico, y no la altere a menos que éste se lo indique.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cibadrex puede tener efectos adversos, algunos de las cuales pueden
requerir atención médica.

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,
que hasta ahora se han producido con una frecuencia rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua o dificultad repentina al tragar o al respirar

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos, que hasta ahora se han producido de manera:
- frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): mareos o sensación de inestabilidad
(especialmente durante los primeros días de tratamiento) o debilidad.
- muy rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dolor de garganta, fiebre o escalofríos
(signo de trastorno sanguíneo); ictericia; dolor abdominal acompañado de náusea, vómitos y fiebre
(signo de pancreatitis); entumecimiento o sensación de hormigueo en las manos, pies o labios;
erupción cutánea con o sin prurito; dolor en el pecho; emisión frecuente de orina, dolor al orinar,
sensación de presión y dolor en la región renal; reacciones cutáneas (p. ej. ampollas), en ocasiones
dolorosas; anemia hemolítica.

Muchos efectos adversos desaparecerán sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico
si persiste alguno de los siguientes efectos adversos:
- frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): tos seca, sobre todo por la noche y de manera
continua, trastornos digestivos, pulso rápido, sofocos, síntomas gripales, dolor de cabeza, aumento de
la sensibilidad de la piel a la luz del sol, pérdida de apetito, dificultad para alcanzar la erección.
- muy rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): diarreas, náuseas, nerviosismo, alteraciones
del sueño, alteración del sentido del gusto, zumbido de oídos, dolor en músculos y articulaciones,
visión borrosa.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CIBADREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
- Mantenga Cibadrex fuera del alcance y de la vista de los niños
- No conservar a temperatura superior a 30°C.
- Conservar en el envase original.

Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los envases y los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Cibadrex 20 mg / 25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene como principios activos: 20 miligramos de benazepril hidrocloruro y 25 mg
de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, lactosa, polivinilpirrolidona,
hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E
172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Cibadrex 20 mg / 25 mg se presenta en blister calendario con 28 comprimidos recubiertos.
Otras presentaciones: Cibadrex 10 mg / 12,5 mg, envase con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización
Meda Pharma SAU, Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando, Edif. Berlín) – 28830 San Fernando de Henares
(Madrid)
Responsable de la fabricación
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Colonia (Alemania)
Novartis Farmacéutica S.A. (Barcelona)
Alloga France, Saran (Loiret) - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2008