Prospecto e instrucciones de CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos PIRACETAM.

1. ¿Qué es CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 53130
Descripción clinica: Piracetam 800 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: PIRACETAM
Excipientes: GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1980
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53130/53130_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53130/53130_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ciclofalina 800 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto puede encontrar:
1. Qué es Ciclofalina 800 Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciclofalina 800 Comprimidos
3. Cómo tomar Ciclofalina 800 Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciclofalina 800 Comprimidos

Ciclofalina 800 Comprimidos
Piracetam

El principio activo de Ciclofalina 800 Comprimidos es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene
800 mg de piracetam.

Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, estearato de magnesio y Opadry amarillo (alcohol
polivinílico, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E-104), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado
S (E-110)).
Titular
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).


1. QUÉ ES CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclofalina 800 Comprimidos es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes,
indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad
cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una
enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.

Envase: los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio y se presentan en envases de 20 y
60 comprimidos.
2. ANTES DE TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS

No tome Ciclofalina
Si es alérgico al piracetam o a alguno de los componentes de la especialidad.
Si padece una hemorragia cerebral.
Si padece insuficiencia renal terminal.

Tenga especial cuidado con Ciclofalina
Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de
los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse
una crisis mioclónica o generalizada.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales se debe evitar tomar
Ciclofalina durante el embarazo. Si toma Ciclofalina de forma accidental no se espera que el feto se vea
afectado.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Deberá evitarse el uso de
Ciclofalina durante el periodo de lactancia o bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Ciclofalina, es posible que afecten la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria lo cual deberá tenerse en cuenta.

Ancianos
En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis
correcta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclofalina
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso de otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 +
T4) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

3. CÓMO TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS

Tome siempre la dosis de Ciclofalina que le haya recetado su médico. Si no está seguro consulte a su
médico o farmacéutico. Ciclofalina se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La dosis
normal es:
Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:
Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día durante las primeras
semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día.
La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:
Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 comprimidos) al día e ir incrementando la dosificación 4,8
g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el
máximo de 24 g de piracetam al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su
posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los
otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con Ciclofalina, deberá mantenerse tanto tiempo como persista la
patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del
tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver “Tenga especial
cuidado con Ciclofalina”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Si usted cree que el efecto de Ciclofalina es demasiado fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o
farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido.

Si Vd. tomó más Ciclofalina del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Ciclofalina, por favor informe a su médico quien le
indicará las medidas que debe tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Ciclofalina
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis normal
cuando le toque.
Efectos que se dan cuando se interrumpe la toma de Ciclofalina
Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Ciclofalina, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables,
incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

Los efectos adversos descritos con Ciclofalina son temblor, incremento de peso, nerviosismo,
somnolencia, depresión y fatiga.

La incidencia de efectos secundarios en los estudios controlados es menor del 2 y, generalmente, se han
presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día en pacientes de edad
avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos
desaparezcan.

También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor
de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento
de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de
la piel.

Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial.

Si aprecia alguno de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico para que evalúe la severidad
del efecto adverso y decida si es necesario tomar alguna medida al respecto.

Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo por favor
a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS

Mantenga Ciclofalina fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ciclofalina 800 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto puede encontrar:
2. Qué es Ciclofalina 800 Comprimidos y para qué se utiliza
6. Antes de tomar Ciclofalina 800 Comprimidos
7. Cómo tomar Ciclofalina 800 Comprimidos
8. Posibles efectos adversos
9. Conservación de Ciclofalina 800 Comprimidos

Ciclofalina 800 Comprimidos
Piracetam

El principio activo de Ciclofalina 800 Comprimidos es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene
800 mg de piracetam.

Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, estearato de magnesio y Opadry amarillo (alcohol
polivinílico, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E-104), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado
S (E-110)).
Titular
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Venus 72, Polígono Industrial Colon II
Terrasa - España


1. QUÉ ES CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclofalina 800 Comprimidos es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes,
indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad
cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una
enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.

Envase: los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio y se presentan en envases de 20 y
60 comprimidos.
2. ANTES DE TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS

No tome Ciclofalina
Si es alérgico al piracetam o a alguno de los componentes de la especialidad.
Si padece una hemorragia cerebral.
Si padece insuficiencia renal terminal.

Tenga especial cuidado con Ciclofalina
Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de
los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse
una crisis mioclónica o generalizada.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales se debe evitar tomar
Ciclofalina durante el embarazo. Si toma Ciclofalina de forma accidental no se espera que el feto se vea
afectado.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Deberá evitarse el uso de
Ciclofalina durante el periodo de lactancia o bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Ciclofalina, es posible que afecten la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria lo cual deberá tenerse en cuenta.

Ancianos
En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis
correcta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclofalina
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso de otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 +
T4) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

3. CÓMO TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS

Tome siempre la dosis de Ciclofalina que le haya recetado su médico. Si no está seguro consulte a su
médico o farmacéutico. Ciclofalina se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La dosis
normal es:
Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:
Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día durante las primeras
semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día.
La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:
Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 comprimidos) al día e ir incrementando la dosificación 4,8
g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el
máximo de 24 g de piracetam al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su
posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los
otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con Ciclofalina, deberá mantenerse tanto tiempo como persista la
patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del
tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver “Tenga especial
cuidado con Ciclofalina”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Si usted cree que el efecto de Ciclofalina es demasiado fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o
farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido.

Si Vd. tomó más Ciclofalina del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Ciclofalina, por favor informe a su médico quien le
indicará las medidas que debe tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Ciclofalina
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis normal
cuando le toque.
Efectos que se dan cuando se interrumpe la toma de Ciclofalina
Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Ciclofalina, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables,
incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

Los efectos adversos descritos con Ciclofalina son temblor, incremento de peso, nerviosismo,
somnolencia, depresión y fatiga.

La incidencia de efectos secundarios en los estudios controlados es menor del 2 y, generalmente, se han
presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día en pacientes de edad
avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos
desaparezcan.

También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor
de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento
de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de
la piel.

Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial.

Si aprecia alguno de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico para que evalúe la severidad
del efecto adverso y decida si es necesario tomar alguna medida al respecto.

Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo por favor
a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS

Mantenga Ciclofalina fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004