Prospecto e instrucciones de CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos CICLOSPORINA.

1. ¿Qué es CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 74084
Descripción clinica: Ciclosporina 25 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: CICLOSPORINA
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, CREMOPHOR RH40
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74084/74084_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74084/74084_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CICLOSPORINA GERMED 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ciclosporina GERMED 25 mg cápsulas blandas EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ciclosporina GERMED y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciclosporina GERMED
3. Cómo tomar Ciclosporina GERMED
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciclosporina GERMED
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ciclosporina GERMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclosporina es un inmunosupresor. Actúa suprimiendo el sistema inmunitario y reduce la
inflamación.

Ciclosporina se utiliza para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos o de médula ósea.

También se utiliza en el tratamiento de psoriasis grave, alteraciones del riñón (síndrome nefrótico),
artritis reumatoide grave y eccemas graves (dermatitis atópica).

2. ANTES DE TOMAR Ciclosporina GERMED

No tome Ciclosporina GERMED
- si es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de
Ciclosporina GERMED
- si está tomando este medicamento para la psoriasis u otras enfermedades de la piel, o para
artritis reumatoide, y tiene problemas de riñón. Si está tomando este medicamento para el
síndrome nefrótico debe continuar su tratamiento, su médico controlará la función de los riñones
cuidadosamente
- si padece problemas de riñón diferentes al síndrome nefrótico
- si padece psoriasis y está recibiendo otros medicamentos inmunosupresores cuya función es la
de controlar el sistema inmune de su organismo, rayos UVA o UVB, coal tar o radioterapia.
- si tiene la presión arterial elevada y no está controlada
- si tiene infecciones no tratadas
- si le han comunicado que padece algún tipo de tumor
- si está tomando productos o hierbas medicinales que contienen Hypericum perforatum (Hierba
de San Juan)
- si padece artritis reumatoide y es menor de 18 años
- si está en tratamiento con tacrolimus

Tenga especial cuidado con Ciclosporina GERMED
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- si está en tratamiento con otros inmunosupersores (ej. metotrexato)
- si su dieta es rica en potasio o si está tomando medicamentos que contienen potasio (pregunte a
su médico)
- si tiene bajos los niveles de magnesio en sangre - si tiene exceso de ácido úrico en sangre (por ejemplo si padece enfermedades de los riñones o
algún tipo de artritis)
- si tiene exceso de lípidos en sangre
- si tiene disminuidas las funciones del hígado y/o los riñones
- si tiene la tensión arterial alta o está en tratamiento para la tensión arterial alta (con diuréticos
ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II)

Ciclosporina sólo debe ser prescrita por médico especializados en trasplante de órganos, dermatología
(enfermedades de la piel), nefrología (enfermedades de los riñones) o reumatología.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben evitar exponerse al sol sin protección solar.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben controlar periódicamente su presión arterial y
función renal. Deben realizarse análisis de sangre regulares, controlando los niveles de ciclosporina y
de lípidos en sangre y controlar la función del hígado.
La concentración de ciclosporina en sangre debe ser controlada si está tomando otros medicamentos o
si suspende el tratamiento con otros medicamentos.

Informe a su médico si padece alguna infección aguda y no está siendo tratada con medicamentos.

Se recomienda realizar revisiones dentales de forma rutinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos reducen el efecto de ciclosporina:
- Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (para el tratamiento de la
epilepsia)
- Nafcilina, rifampicina, griseofulvina, sulfadiazina, trimetoprim y sulfamidina por vía
intravenosa (antibióticos)
- Octreotida (medicamento que limita la liberación de ciertas hormonas)
- Probucol (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol)
- Orlistat (para el tratamiento de la obesidad)
- Troglitazona (para el tratamiento de la diabetes tipo II)
- Ticlopidina (para inhibir la coagulación de la sangre)
- Metamizol (analgésico)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de ciclosporina:
- Antibióticos macrólidos (eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina, pristinamicina y
claritromicina)
- Ketoconazol, fluconazol, itraconazol (antifúngicos)
- Diltiazem, nicardipino, verapamilo (para la tensión arterial elevada y problemas del corazón)
- Metoclopramida (para el tratamiento de náuseas)
- Anticonceptivos orales
- Danazol (para situaciones relacionadas con períodos dolorosos)
- Bromocriptina (para el tratamiento de la infertilidad y enfermedad de Parkinson)
- Metilprednisolona a dosis elevadas (antiinflamatorio)
- Alopurinol (para el tratamiento de la artritis)
- Amiodarona, propanofenona (para el tratamiento de arritmias del corazón)
- Cimetidina, ranitidina (reducen la cantidad de ácido en el estómago)
- Cloroquina (anti-malaria)
- Inhibidores de la proteasa (usados para el tratamiento del SIDA)
Ciclosporina puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
- Diclofenaco (para el dolor reumático)
- Digoxina (para el tratamiento de arritmias del corazón)
- Colchicina (para el tratamiento de la artritris)
- Lovastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina (para el tratamiento de los niveles elevados
de colesterol)
- Prednisolona
- Nifedipino (para tensión arterial elevada y enfermedades del corazón)

Otros medicamentos que pueden interaccionar con ciclosporina:
- Aminoglucósidos (tales como gentamicina y tobramicina), ciprofloxacino, vancomicina
(antibióticos)
- Anfotericina B (antifúngico)
- Sulfametoxazol (para infecciones de orina)
- Antiinflamatorios no esteroideos (para dolor reumático)
- Melfalano (citostático)
- Tacrolimus y sirolimus (inmunosupresores)

Las vacunas pueden tener menos efecto durante el tratamiento conciclosporina.

Toma con alimentos y bebidas
Ciclosporina puede tomarse con o sin comida.

No tome ciclosporina con pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de ciclosporina

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, planea estarlo o queda embarazada mientras toma ciclosporina debe informar a su
médico inmediatamente. No debe tomar ciclosporina durante el embarazo a menos que su médico se lo
recete específicamente.

Lactancia
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con ciclosporina.

Conducción y uso de máquinas
Ciclosporina no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No
obstante, Ciclosporina GERMED contiene etanol, si aprecia que le afecta no debería conducir o usar
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclosporina GERMED
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

Este medicamento contiene 12,7 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 525
mg por dosis (dosis máxima), lo que equivale a 13 ml de cerveza o 6 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. CÓMO TOMAR Ciclosporina GERMED
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciclosporina GERMED indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria de ciclosporina deberá ser administrada siempre repartida en dos dosis, una por la
mañana y otra por la noche.

Las cápsulas deberán tragarse enteras con algo de líquido.

Trasplante de órganos
La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones
de su médico.

Trasplante de médula ósea
La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones
de su médico.

Síndrome nefrótico (enfermedad del riñón)
La dosis oral recomendada inicialmente es de 5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis, para
adultos; y de 6 mg por kg de peso al día en niños. Las concentraciones de ciclosporina deben ser
controladas regularmente. En pacientes con función renal reducida la dosis inicial no debe superar los
2,5 mg por kg de peso al día.

Artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Para
conseguir un efecto terapéutico completo es necesario un tratamiento con ciclosporina superior a 12
semanas.

Psoriasis
La dosis oral recomendada inicialmente es de 2,5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.
Después de 1 mes, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 5 mg por kg de peso. En la
terapia de mantenimiento, la dosis ha de ajustarse individualmente al nivel mínimo efectivo.

Dermatitis atópica
En este caso es necesario ajustar la dosis individualmente, debido a que esta enfermedad es muy
variable. La dosis recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.

Mayores de 65 años
No es necesario realizar un ajuste de dosis en este grupo. Consulte a su médico.

Niños
La experiencia en niños es limitada. No obstante, ciclosporina se ha usado a las dosis recomendadas en
niños a partir de 1 año sin especiales problemas.

Si toma más Ciclosporina GERMED

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médicoo farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ciclosporina GERMED

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente según la pauta establecida por su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciclosporina GERMED puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran.

- Efectos adversos muy frecuentes (en másde 1 de cada 10 pacientes): Aumento de lípidos en
sangre (por ejemplo colesterol), tremor, dolor de cabeza, tensión arterial elevada, problemas
de riñones.
- Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Aumento de ácido úrico en
sangre, aumento de potasio en sangre, descenso de magnesio en sangre, hormigueo, pinchazos,
o entumecimiento (parestesia), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de estómago,
diarrea, hinchazón en las encías, problemas del hígado, aumento del crecimiento del pelo,
calambres o dolores musculares, cansancio.
- Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Anemia, descenso del
número de plaquetas, signos de alteraciones neurológicas (por ejemplo. convulsiones,
confusión, desorientación, descenso en la reactividad, agitación, insomnio, visión borrosa,
ceguera, parálisis muscular parcial, incoordinación muscular, coma), erupción, retención de
agua, aumento de peso, desarrollo de tumores malignos.
- Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Anemia de los vasos pequeños,
síndrome urémico hemolítico (fallo agudo del riñón y anemia), trastornos menstruales,
aumento de las mamas en hombres, aumento de glucosa en sangre, debilidad muscular
progresiva, pancreatitis, rigidez muscular o espasmos.
- Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón del nervio
óptico con posible deficiencia visual en los casos de hipertensión intracraneal benigna
(aumento de la presión en el cerebro)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ciclosporina GERMED

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.


No utilice Ciclosporina GERMED después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ciclosporina GERMED

- El principio activo de Ciclosporina GERMED es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de
ciclosporina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: etanol anhidro, acetato de
RRR- a-tocoferilo (E 307), eter monoetílico del dietilenglicol, macrogolgliceridos de oleoilo,
hidroxiestearato de macrogolglicerol. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, propilenglicol,
dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase Ciclosporina GERMED 25 mg son cápsulas blandas de color gris. Las cápsulas están disponibles en
blister Aluminio/Aluminio conteniendo 30 cápsulas.

Otras presentaciones
Ciclosporina GERMED 50 mg cápsulas blandas EFG
Ciclosporina GERMED 100 mg cápsulas blandas EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/ Chile, 8. 2ª planta.
28290 Las Matas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
MONTERESEARCH S.R.L.
Via IV Novembre 94
20021 Bollate (MI)
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011

“ La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la
Agencia Esapñolas del Medicamento y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/