Prospecto e instrucciones de CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos CICLOSPORINA.

1. ¿Qué es CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 70992
Descripción clinica: Ciclosporina 25 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: CICLOSPORINA
Excipientes: MACROGOLGLICEROL, HIDROXIESTEARATO DE, ETANOL ANHIDRO, GLICEROL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70992/70992_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70992/70992_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CICLOSPORINA UR 25 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ciclosporina UR 25 mg cápsulas blandas EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ciclosporina UR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciclosporina UR
3. Cómo tomar Ciclosporina UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciclosporina UR
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ciclosporina UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclosporina es un inmunosupresor. Actúa suprimiendo el sistema inmunitario y reduce la
inflamación.

Ciclosporina se utiliza para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos o de médula ósea.

También se utiliza en el tratamiento de psoriasis grave, alteraciones del riñón (síndrome nefrótico),
artritis reumatoide grave y eccemas graves (dermatitis atópica).

2. ANTES DE TOMAR Ciclosporina UR

No tome Ciclosporina UR
- si es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de
Ciclosporina UR
- si está tomando este medicamento para la psoriasis u otras enfermedades de la piel, o para
artritis reumatoide, y tiene algún problema de riñón. Si está tomando este medicamento para el
síndrome nefrótico debe continuar su tratamiento, su médico controlará la función de los riñones
cuidadosamente
- si padece problemas de riñón diferentes al síndrome nefrótico
- si padece psoriasis y está recibiendo radiación UVA o UVB, coal tar, radioterapia o otros
inmunosupresores.
- si tiene la presión arterial elevada y no está controlada
- si tiene alguna infecciones no controlada
- si le han comunicado que padece algún tipo de tumor
- si está tomando productos o hierbas medicinales que contienen Hypericum perforatum (Hierba
de San Juan)
- si padece artritis reumatoide y es menor de 18 años
- si está tomando tacrolimus

Tenga especial cuidado con Ciclosporina UR
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- si está en tratamiento con otros inmunosupresores (ej. metotrexato)
- si su dieta es rica en potasio o si está tomando medicamentos que contienen potasio (pregunte a
su médico)
- si tiene bajos los niveles de magnesio en sangre - si tiene exceso de ácido úrico en sangre (p.ej. si padece enfermedades de los riñones o algún tipo
de artritis)
- si tiene exceso de lípidos en sangre
- si tiene disminuidas las funciones del hígado y/o los riñones
- si tiene la tensión arterial alta o está tomando medicamentos para la tensión arterial alta, como
bloqueantes de los canales de calcio (p.ej. lecarnidipino), inhibidores de la renina (p.ej.
aliskireno), diuréticos ahorradores de potasio (p.ej. amilorida), inhibidores de la ECA (p.ej.
lisinopril, enalapril, ramparil), antagonistas del receptor de angiotensina II (p.ej. irbesartán,
losartán, olmesartán)

Ciclosporina sólo debe ser prescrita por médicos especializados en trasplante de órganos, dermatología
(enfermedades de la piel), nefrología (enfermedades de los riñones) o reumatología.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben evitar una excesiva exposición al sol sin
protección solar, especialmente aquellos que están en tratamiento para la psoriasis o dermatitis atópica.
Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben controlar periódicamente su presión arterial y
función renal. Deben realizarse análisis de sangre regularmente, para controlar los niveles de
ciclosporina y de lípidos en sangre, y la función del hígado.
La concentración de ciclosporina en sangre debe ser controlada si está tomando otros medicamentos o
si suspende el tratamiento con otros medicamentos.

Informe a su médico si padece alguna infección aguda y no está siendo tratada con medicamentos.

Se recomienda realizar revisiones dentales de forma rutinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos reducen el efecto de ciclosporina:
- Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (para el
tratamiento de la epilepsia); nafcilina, rifampicina, griseofulvina, sulfadiazina, trimetoprim y
sulfamidina por vía intravenosa (antibióticos); octreotida (medicamento que limita la liberación
de ciertas hormonas); probucol (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad); troglitazona (para el tratamiento de la diabetes tipo
II); ticlopidina (para inhibir la coagulación de la sangre); sulfinpirazona (tratamiento de la gota);
terbinafina (antifúngico); bonsentan (tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar);
metamizol (analgésico); Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)


Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de Ciclosporina:
- Antibióticos macrólidos, p.ej eritromicina, azitromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina,
pristinamicina y claritromicina (antibióticos); ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol
(antifúngicos); diltiazem, nicardipino, verapamilo (para la tensión arterial elevada y problemas
del corazón); metoclopramida (para el tratamiento de náuseas); anticonceptivos orales; danazol
(para situaciones relacionadas con períodos dolorosos); bromocriptina (para el tratamiento de la
infertilidad y enfermedad de Parkinson); metilprednisolona a dosis elevadas (antiinflamatorio);
alopurinol (para el tratamiento de la artritis); amiodarona, propanofenona (para el tratamiento de
arritmias del corazón); cimetidina, ranitidina (reducen la cantidad de ácido en el estómago);
cloroquina (antimalarico); inhibidores de la proteasa (usados para el tratamiento del SIDA);
ácido cólico y derivados (para el tratamiento de la litiasis biliar y tratamiento y prevención de la
enfermedad del hígado); imatinib ; colchicina (para el tratamiento de gota); nefazodona (para el
tratamiento de la depresión).

Ciclosporina puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
- Diclofenaco (para el dolor reumático); digoxina (para el tratamiento de arritmias del corazón);
colchicina (para el tratamiento de la artritris); lovastatina, pravastatina, simvastatina,
atorvastatina (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol); prednisolona; nifedipino
(para tensión arterial elevada y enfermedades del corazón); etopósido; repaglinida (para el
tratamiento de diabetes tipo II); diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
medicamentos antagonistas de la angiotesina II (para la presión arterial alta) y medicamentos
que contienen potasio.


Otros medicamentos que pueden interaccionar con ciclosporina: aminoglucósidos (tales como
gentamicina y tobramicina), ciprofloxacino, vancomicina (antibióticos); anfotericina B (antifúngico);
sulfametoxazol (para infecciones de orina); antiinflamatorios no esteroideos (para dolor reumático);
melfalan (citostático); tacrolimus, everolimus y sirolimus (inmunosupresores); cimetidina y ranitidina
(para el tratamiento de la acidez gástrica); metotrexato; lercanidipino y aliskiren (para la hipertensión
arterial); bezafibrato y fenofibrato (para el colesterol alto)

Las vacunas pueden tener menos efecto durante el tratamiento con ciclosporina.

Toma de Ciclosporina UR con los alimentos y bebidas
Ciclosporina puede tomarse con o sin comida.

No tome ciclosporina con pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de ciclosporina

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, planea estarlo o queda embarazada mientras toma ciclosporina debe informar a su
médico inmediatamente. No debe tomar ciclosporina durante el embarazo a menos que su médico se lo
recete específicamente.

Lactancia
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con ciclosporina.

Conducción y uso de máquinas
Ciclosporina no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No
obstante, Ciclosporina UR contiene etanol, si aprecia que le afecta no debería conducir o usar
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclosporina UR
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

Este medicamento contienes 12,7 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 525
mg por dosis (dosis máxima), 21 cápsulas blandas de Ciclosporina UR 25 mg equivalen a 13 ml de
cerveza o 6 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

3. CÓMO TOMAR Ciclosporina UR
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciclosporina UR indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria de ciclosporina deberá ser administrada siempre repartida en dos dosis, una por la
mañana y otra por la noche.

Las cápsulas deberán tragarse enteras.

Trasplante de órganos
La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones
de su médico.

Trasplante de médula ósea
La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones
de su médico.

Síndrome nefrótico (enfermedad del riñón)
La dosis oral recomendada inicialmente es de 5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis, para
adultos; y de 6 mg por kg de peso al día en niños. Las concentraciones de ciclosporina deben ser
controladas regularmente. En pacientes con función renal reducida la dosis inicial no debe superar los
2,5 mg por kg de peso al día.

Artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Para
conseguir un efecto terapéutico completo es necesario un tratamiento con ciclosporina superior a 12
semanas.

Psoriasis
La dosis oral recomendada inicialmente es de 2,5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.
Después de 1 mes, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 5 mg por kg de peso. En la
terapia de mantenimiento, la dosis ha de ajustarse individualmente al nivel mínimo efectivo.

Dermatitis atópica
En este caso es necesario ajustar la dosis individualmente, debido a que esta enfermedad es muy
variable. La dosis recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.

Mayores de 65 años
No es necesario realizar un ajuste de dosis en este grupo. Consulte a su médico.

Niños
La experiencia en niños es limitada. No obstante, ciclosporina se ha usado a las dosis recomendadas en
niños a partir de 1 año sin especiales problemas.

Si toma más Ciclosporina UR del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ciclosporina UR

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente según la pauta establecida por su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciclosporina UR puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Ciclosporina UR y
consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital:

- Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, empezar a sentir
picor, desarrollar una erupción cutánea o tener dificultad para tragar o respirar.
- Dolor de garganta, alguna infección, dolor e hinchazón de estómago, fiebre o tiene malestar general.
- Cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o
para entender lo que otros están diciendo y debilidad muscular. Estos pueden ser los signos y síntomas
de una infección del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.


- Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Aumento de lípidos en
sangre (por ejemplo colesterol), temblor, dolor de cabeza, migraña, tensión arterial elevada,
problemas de riñones.

- Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Aumento de ácido úrico en
sangre, aumento de potasio en sangre, descenso de magnesio en sangre, hormigueo, pinchazos,
o entumecimiento de la piel (parestesia), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de
estómago, diarrea, inflamación de encías, problemas del hígado, aumento del crecimiento del
pelo, calambres o dolores musculares, cansancio.

- Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Anemia, descenso del
número de plaquetas, signos de alteraciones neurológicas (por ejemplo. convulsiones,
confusión, desorientación, descenso en la reactividad, agitación, insomnio, visión borrosa,
ceguera, parálisis muscular parcial, falta de coordinación muscular, coma), erupción, retención
de agua, aumento de peso.

Al igual que otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmune, la ciclosporina
puede causar tumores u otras enfermedades malignas, particularmente de piel.

- Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Anemia en vasos pequeños,
síndrome urémico hemolítico (fallo agudo del riñón y anemia), trastornos menstruales,
aumento de las mamas en hombres, aumento de glucosa en sangre, debilidad muscular
progresiva, rigidez muscular o espasmos.

- Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del nervio
óptico con posible deterioro visual en los casos de hipertensión intracraneal benigna (aumento
de la presión en el cerebro)


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ciclosporina UR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Ciclosporina UR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los encases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ciclosporina UR
- El principio activo de Ciclosporina UR es ciclosporina, 25 mg.
- Los demás componentes son: etanol anhidro, acetato de tocoferilo, dietilenglicol monoetileter,
oleoil macrogolgliceridos, hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, glicerol, propilenglicol,
dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172), agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase
Ciclosporina UR 25 mg son cápsulas blandas de color gris.

Las cápsulas están disponibles en blister Aluminio/Aluminio conteniendo 10, 20, 30,50 y 60 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Uso Racional
C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid

Responsable de la fabricación
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way,
Loughborough.
Leicestershire
U.K


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

747 23 Bolatice, Republica Checa
Manufacturing plant Bolatice Prumyslová 961/16
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Ó
Italy

20021 – Bollate (MI)
Via IV Novembre n.92
Monteresearch s.r.l

Ó UK: Capsorin
Grecia: Imunofar
República Checa: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Eslovaquia: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Polonia: Cyclaid
Eslovenia: Ciklosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule
Bulgaria: Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg soft capsules
España: Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas EFG
Portugal: Genfar
Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/