Prospecto e instrucciones de CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CILOSTAZOL.

1. ¿Qué es CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 78224
Descripción clinica: Cilostazol 100 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CILOSTAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78224/78224_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78224/78224_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CILOSTAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Cilostazol Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Cilostazol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol Sandoz
3. Cómo tomar Cilostazol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cilostazol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cilostazol Sandoz y para qué se utiliza
Cilostazol Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Tiene varias
acciones que incluyen la dilatación de algunos de los vasos sanguíneos y la reducción de la actividad coagulante de algunas
células sanguíneas, llamadas plaquetas, dentro de sus vasos.

Se le ha recetado Cilostazol Sandoz para tratar su claudicación intermitente. La claudicación intermitente produce dolores
similares a calambres en las piernas al caminar, causados por un riego sanguíneo insuficiente en las piernas. Cilostazol Sandoz
puede aumentar la distancia que podrá caminar sin dolor, puesto que estimula la circulación sanguínea en piernas. Cilostazol
sólo se recomienda para pacientes cuyo síntomas no han mejorado lo suficiente después de hacer cambios en su estilo de vida
(por ejemplo, dejar de fumar y aumentar el ejercicio físico) y después de otras intervenciones adecuadas. Es importante que
siga los cambios que ha realizado en su estilo de vida mientras esté tomando cilostazol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol Sandoz
No tome Cilostazol Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a cilostazol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en las
sección 6),
- si padece insuficiencia cardiaca,
- si tiene dolor de pecho en reposo persistente, o ha sufrido un “ataque al corazón” o alguna operación de corazón en los
últimos 6 meses,
- si ahora o con anterioridad ha sufrido desmayos debido a enfermedades del corazón, o cualquier alteración grave de los
latidos del corazón,
- si sabe que tiene una condición que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, tales como:
- ulcera(s) de estómago activas,
- accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
- problemas con sus ojos si tiene diabetes,
- si su tensión sanguínea no está bien controlada,
- si tiene una enfermedad grave de riñón o insuficiencia de hígado moderada o grave,
- si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o alguna combinación de dos o más medicamentos que pueden
incrementar el riesgo de sangrado (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro),
- si está embarazada.

 1 de 6  Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cilostazol Sandoz:
- si padece de un problema cardiaco grave o algún problema en el latido del corazón,
- si tiene problemas de tensión arterial.

Durante el tratamiento con Cilostazol Sandoz debe saber que:
- si necesita someterse a una operación incluyendo una extracción de dientes, informe a su médico o dentista que está tomando
cilostazol.
- si experimenta moratones o un sangrado fácil, deje de tomar cilostazol e informe a su médico.

Uso de Cilostazol Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Antes de empezar a tomar Cilostazol Sandoz,
Debe informar a su médico especialmente si toma medicamentos empleados habitualmente para tratar condiciones dolorosas
y/o inflamatorias de músculos o articulaciones o si toma medicamentos para reducir la coagulación sanguínea. Estos
medicamentos incluyen:
- ácido acetilsalicílico,
- clopidogrel,
- medicamentos anticoagulantes (p.ej.: warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o heparinas de bajo peso molecular).

Si está tomando estos medicamentos con cilostazol, su médico puede realizar algunas pruebas analíticas rutinarias.

Ciertos medicamentos pueden interferir con el efecto de cilostazol cuando se toman conjuntamente. Pueden incrementar los
efectos adversos de cilostazol o hacer que cilostazol sea menos efectivo. Cilostazol puede hacer lo mismo sobre otros
medicamentos. Antes de empezar a tomar Cilostazol Sandoz, comunique a su médico si está tomando:
- eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
- ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos),
- inhibidores de la proteasa (antivirales),
- omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago),
- diltiazem (para tratar la tensión arterial elevada o el dolor de pecho),
- cisaprida (para tratar alteraciones del estómago),
- lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para tratar el colesterol elevado en sangre),
- halofantrina (para tratar la malaria),
- pimozida (para tratar enfermedades mentales),
- derivados ergóticos (para tratar la migraña, p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina),
- carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones),
- hierba de San Juan (planta medicinal).

Si no está seguro si esto aplica a los medicamentos que toma, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Cilostazol Sandoz, informe a su médico si está tomando medicamentos para la tensión
arterial elevada, porque cilostazol puede tener un efecto de reducción adicional en su tensión arterial. Si su tensión arterial
disminuye muy rápidamente, esto podría provocar un aumento de su frecuencia cardiaca. Estos medicamentos incluyen:
- diuréticos (e.j., hidroclorotiazida, furosemida),
- bloqueantes de los canales del calcio (e.j.: verapamilo, amlodipino),
- inhibidores ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, e.j., captopril, lisinopril),
- receptores bloqueantes de la angiotensina II (e.j.: valsartán, candesartán),
- beta bloqueantes (e.j.: labetalol, carvedilol).

No obstante puede ser conveniente tomar los medicamentos arriba mencionados junto con Cilostazol Sandoz. Su médico
decidirá lo que es más adecuado para usted.

Uso de Cilostazol Sandoz con alimentos y bebidas
Los comprimidos Cilostazol Sandoz se deben tomar 30 minutos antes del desayuno y de la cena.
 2 de 6  Tome sus comprimidos siempre con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Cilostazol NO SE DEBE utilizar durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de cilostazol en madres en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cilostazol Sandoz puede causar mareos. Si se siente aturdido después de tomar cilostazol comprimidos, NO conduzca ni
tampoco utilice herramientas o máquinas e informe a su médico o farmacéutico.
3. Cómo tomar Cilostazol Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de un comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). Esta dosis no necesita ser
modificada en personas de edad avanzada. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja si está tomando otros
medicamentos que puedan tener efectos sobre cilostazol.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Cilostazol Sandoz comprimidos se debe tomar 30 minutos antes del desayuno y de la cena. Tome siempre sus comprimidos con
un vaso de agua.

Puede sentir algunos efectos beneficiosos de la toma de Cilostazol Sandoz dentro de las semanas 4 a 12 de tratamiento. Su
médico evaluará su progreso después de 3 meses de tratamiento y puede recomendarle que interrumpa el tratamiento con
cilostazol si los efectos son insuficientes.

Cilostazol no es adecuado para niños.

Si toma más Cilostazol Sandoz del que debe
Si por algún motivo toma más cilostazol comprimidos del que debe, puede ser que padezca signos y síntomas como dolor de
cabeza intenso, diarrea, una disminución rápida de la tensión arterial e irregularidades del latido cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Recuerde llevar el envase
para indicar con claridad que medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar Cilostazol Sandoz
Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; espere hasta la próxima dosis para tomar su próximo comprimido y continúe con su
tratamiento habitual. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con cilostazol el dolor en sus piernas puede reaparecer o empeorar. Por tanto, sólo debe dejar de
tomar Cilostazol Sandoz si advierte efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si su médico se
lo indica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
 3 de 6  sufran.

Si aparece uno de los efectos adversos siguientes puede necesitar atención médica urgente. Deje de tomar cilostazol y
contacte con un médico o bien acuda inmediatamente al hospital más cercano.
- Reacciones alérgicas,
- Infarto cerebral,
- ataque al corazón,
- problemas cardiacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos,
- latidos irregulares del corazón (nuevos o ya existentes),
- hemorragia visible,
- facilidad para la aparición de hematomas,
- enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales,
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o de la sangre (ictericia).

Debe informar inmediatamente a su médico si tiene fiebre o dolor de garganta. Tal vez deba someterse a algunas pruebas
analíticas antes de reiniciar el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos para cilostazol. En tales casos debe informar a su médico tan pronto
como sea posible:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- dolor de cabeza,
- heces anormales,
- diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- latidos cardiacos rápidos,
- palpitación cardiaca,
- dolor de pecho,
- mareo,
- dolor de garganta,
- nariz goteante (rinitis),
- dolor abdominal,
- molestia abdominal (indigestión),
- sensación de malestar (náusea o vómito),
- pérdida del apetito (anorexia),
- excesivos gases o eructos (flatulencias),
- hinchazón de los tobillos, pies o cara,
- erupciones cutáneas o cambios del aspecto de la piel,
- picor en la piel,
- hemorragias focales en la piel,
- debilidad generalizada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- ataque al corazón,
- latidos irregulares del corazón (nuevos o ya existentes),
- problemas cardiacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos,
- neumonía,
- tos,
- escalofríos,
- hemorragias inesperadas,
- tendencia a las hemorragias (p. ej.: del estómago, del ojo o del músculo, de la nariz y sangre en la saliva o la orina),
- disminución de los eritrocitos (glóbulos rojos o hematíes) en la sangre,
- mareo al levantarse,
- desmayo,
- ansiedad,
 4 de 6  - dificultad para dormir,
- sueños extraños,
- reacciones alérgicas,
- dolores y molestias,
- diabetes y elevado nivel de azúcar en sangre,
- dolor del estómago (gastritis),
- malestar.

Puede haber un riesgo mayor de hemorragias en el ojo en personas que padecen de diabetes.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- tendencia a sangrar durante períodos más prolongados de lo habitual,
- aumento de las plaquetas en la sangre,
- problemas con los riñones.

Frecuencia no conocida (no puedo estimarse a partir de los datos disponibles)
- cambios de la tensión arterial,
- disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las plaquetas en su sangre,
- dificultad para respirar,
- dificultad para moverse,
- fiebre,
- sofocos de calor,
- eccemas y otras erupciones cutáneas,
- reducción de la sensibilidad en la piel,
- ojos llorosos o con legañas (conjuntivitis),
- zumbido del oído (tinnitus),
- problemas hepáticos (del hígado) incluyendo hepatitis,
- cambios en la orina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Cilostazol Sandoz
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster tras CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y
de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional 
Composición de Cilostazol Sandoz
El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.

 5 de 6  Los demás componentes son almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato
de magnesio.

Aspecto de Cilostazol Sandoz y contenido del envase
Cilostazol Sandoz 100 mg comprimidos es un comprimido blanco, redondo, ranurado en una cara, con un diámetro aproximado
de 8 mm.

Su medicamento se suministra en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, y 100 comprimidos, en blísteres PVC/Aluminio.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
o

J. URIACH AND CIA., S.A.
Avda. Camí Reial, 51­57
08184 Palau­solita i Plegamans (Barcelona), España

o

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º, 1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

 6 de 6