Prospecto e instrucciones de CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CILOSTAZOL.

1. ¿Qué es CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 78181
Descripción clinica: Cilostazol 100 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CILOSTAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78181/78181_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78181/78181_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CILOSTAZOL STADA GENERICOS 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Cilostazol STADA Genéricos 100 mg comprimidos EFG
   Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cilostazol STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol STADA Genéricos
3. Cómo tomar Cilostazol STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cilostazol STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cilostazol STADA Genéricos y para qué se utiliza
Cilostazol STADA Genéricos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.
Presenta diversas acciones, entre las que se incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad coagulante (aglutinación) de ciertas células sanguíneas,
llamadas plaquetas, en los vasos sanguíneos.

Se le ha recetado Cilostazol STADA Genéricos para la «claudicación intermitente». La claudicación intermitente es el dolor en forma de calambres que sufre en las piernas al caminar
y que está causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas. Cilostazol STADA Genéricos puede ayudarle a aumentar la distancia caminada, ya que mejora la circulación
sanguínea en las piernas. Sólo se recomienda cilostazol para los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida (como
por ej., haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones apropiadas. Es importante que continúe con los cambios que haya hecho en su estilo de vida mientras
toma cilostazol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol STADA Genéricos
No tome Cilostazol STADA Genéricos
• si es alérgico a cilostazol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• si sufre un trastorno conocido como insuficiencia cardiaca,
• si sufre de dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un “ataque cardíaco” o cualquier cirugía del corazón en los últimos seis meses,
• si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos graves de los latidos del corazón,
• si sabe que sufre algún trastorno que aumente el riesgo de hemorragia o moratones, por ejemplo:
- úlceras activas en el estómago
- apoplejía (ictus) durante los seis últimos meses
- problemas oculares si sufre diabetes
- tensión arterial no controlada adecuadamente
- si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que podrían aumentar su riesgo de sufrir hemorragias
[consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro/a]
• enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado moderada o grave,
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Cilostazol STADA Genéricos, asegúrese de que su médico sepa:
• si sufre algún problema del corazón grave o cualquier otro trastorno de los latidos del corazón;
• si sufre algún trastorno de la tensión arterial.

Durante el tratamiento con Cilostazol STADA Genéricos asegúrese que
• En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica, incluida la extracción de piezas dentales, informe a su médico o dentista de que está tomando Cilostazol
STADAGenéricos.
• Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar Cilostazol STADA Genéricos e informe a su médico.

Toma de Cilostazol STADA Genéricoscon otros medicamentos
Antes de empezar a tomar Cilostazol STADA Genéricos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta médica.

Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las
articulaciones, así como si toma medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre. Entre estos medicamentos se encuentran:
• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).
En caso de que esté tomando dichos medicamentos con Cilostazol STADA Genéricos, es posible que su médico tenga que realizarle algunos análisis de sangre rutinarios.

 1 de 5  
Determinados medicamentos pueden interferir con el efecto de Cilostazol STADA Genéricos cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar los efectos adversos de Cilostazol
STADA Genéricos o bien reducir su eficacia. Cilostazol STADA Genéricos puede tener estos mismos efectos sobre otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Cilostazol
STADA Genéricos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
· eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
· ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
· omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
· diltiazem (para tratar la presión arterial elevada o el dolor en el pecho)
· cisaprida (para tratar algunos trastornos en el estómago)
· lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para tratar el colesterol alto en la sangre)
· halofantrina (para tratar la malaria)
· pimozida (para tratar trastornos mentales)
· derivados del cornezuelo (para tratar migrañas, por ej. ergotamina, dihidroergotamina)
· carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
· hipérico o hierba de San Juan (planta medicinal)

Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Cilostazol STADA Genéricos, informe a su médico o farmacéutico sobre si está tomando medicamentos para la tensión arterial alta ya que Cilostazol
STADA Genéricos puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional. En caso de que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los
latidos del corazón. Entre estos medicamentos se encuentran:
• Diuréticos (por ej., hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino)
• Inhibidores de la ECA (por ej., captopril, lisinopril)
• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ej., valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por ej., labetalol, carvedilol)

Es posible que pueda tomar los medicamentos antes mencionados junto con Cilostazol STADA Genéricos. Su médico decidirá si esto resulta adecuado en su caso.

Uso de Cilostazol STADA Genéricos con los alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar los comprimidos de Cilostazol STADA Genéricos30 minutos antes del desayuno y de la cena.
Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
NO TOME Cilostazol STADA Genéricos durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA tomar Cilostazol STADA Genéricos durante la lactancia materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cilostazol STADA Genéricos puede causar mareos. Si se siente mareado después de tomar Cilostazol STADA Genéricos, NO conduzca ni use ninguna herramienta o máquina e
informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilostazol STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es un comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No es necesario modificar esta dosis para los pacientes de edad avanzada. Sin
embargo, su médico podría tener que recetarle una dosis más baja si usted está tomando otros medicamentos que pudieran interferir con el efecto de cilostazol.

Debe tomar los comprimidos de Cilostazol STADA Genéricos 30 minutos antes del desayuno y la cena. Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.

En ocasiones puede notar los beneficios de tomar Cilostazol STADA Genéricos a las 4 ­ 12 semanas de tratamiento. A los 3 meses de tratamiento, su médico evaluará su progreso y
podría recomendarle que deje de tomar cilostazol si el efecto del tratamiento no es suficiente.

Uso en niños y adolescentes
Cilostazol STADA Genéricos no es adecuado para niños.

Si toma más Cilostazol STADA Genéricos del que debe
En caso de que tome por cualquier motivo más comprimidos de Cilostazol STADA Genéricos de los que debiera, puede presentar síntomas como dolor de cabeza agudo, diarrea,
bajada de la tensión arterial e irregularidades de los latidos del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cilostazol STADA Genéricos
No se preocupe si se olvida de tomar una dosis. Espere hasta la siguiente dosis y siga tomando el tratamiento con normalidad.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol STADA Genéricos
Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol STADA Genéricos el dolor en sus piernas puede volver o empeorar. Por tanto, sólo debe dejar de tomar Cilostazol STADA Genéricos si
detecta efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.

 2 de 5  4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cilostazol STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece cualquiera de los efectos adversos siguientes puede ser que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Cilostazol STADA Genéricos y póngase en
contacto con un médico o bien acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• apoplejía (ictus)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• problemas en el corazón, que pueden causar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
• irregularidad en los latidos del corazón (nueva o empeoramiento)
• hemorragia destacable
• facilidad para sufrir moratones
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales
• color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre (ictericia)

También debe informar inmediatamente a su médico si tiene fiebre o dolor de garganta. Es posible que le tengan que realizar análisis de sangre; su médico decidirá el tratamiento que
se le debe administrar.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Cilostazol STADA Genéricos. Si los sufre, debe informar inmediatamente a su médico:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• latidos del corazón rápidos
• palpitaciones del corazón
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• goteo de la nariz (rinitis)
• dolor en el abdomen
• molestias en el abdomen (indigestión)
• sensación de malestar en el estómago (náuseas o vómitos)
• pérdida del apetito (anorexia)
• exceso de gases o flatulencia
• inflamación de los tobillos, los pies o la cara
• exantema o cambios del aspecto de la piel
• picor en la piel
• parches hemorrágicos en la piel
• debilidad general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• irregularidades en los latidos del corazón (nuevas o empeoramiento)
• problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• hemorragia inesperada
• tendencia a sangrar (p. ej. del estómago, los ojos o los músculos, sangrado de la nariz o presencia de sangre en el esputo o en la orina)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
• mareo al ponerse de pie
• desmayo
• ansiedad
• dificultad para conciliar el sueño
• sueños anormales
• reacción alérgica
• dolor y molestias
• diabetes y aumento de la concentración de azúcar en la sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento de la concentración de plaquetas en la sangre
• problemas en los riñones

Los siguientes efectos adversos se han observado durante la toma de Cilostazol STADA Genéricos pero se desconoce la frecuencia con la que se producen:
• cambios en la tensión arterial
• disminución de la concentración de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para desplazarse
• fiebre
• sofocos
 3 de 5  • eccema y otras erupciones en la piel
• disminución de sensación en la piel
• ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
• pitidos en los oídos (acúfenos)
• problemas en el hígado, incluida hepatitis
• cambios en la orina

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cilostazol STADA Genéricos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cilostazol STADA Genéricos
• El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica,
hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cilostazol STADA Genéricos 100 mg es un comprimido blanco, redondo y ranurado en una cara. Su medicamento se suministra en envases de 56 comprimidos o en envases para
hospitales con 70 (5x14) comprimidos. P u e d e que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]


Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51­57
08184 Pala u­solità i Plegamans
(Barcelona – España)

Ó

Galenicum Health, S.L.
Av. Diagonal 538, 4º1ª
08006 Barcelona (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
 4 de 5   5 de 5