Prospecto e instrucciones de CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CILOSTAZOL.

1. ¿Qué es CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 78254
Descripción clinica: Cilostazol 100 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CILOSTAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-12-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78254/78254_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78254/78254_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CILOSTAZOL TEVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Cilostazol Teva 100 mg comprimidos E F G


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cilostazol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol Teva
3. Cómo tomar Cilostazol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cilostazol Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cilostazol Teva y para qué se utiliza
Cilostazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Posee varios efectos
que incluyen la dilatación de algunos de los vasos sanguíneos y la reducción de la actividad coagulante de algunas células
sanguíneas, llamadas plaquetas, dentro de sus vasos.

Se le ha recetado Cilostazol Teva para tratar su claudicación intermitente. La claudicación intermitente produce dolores
similares a calambres en las piernas al caminar, causados por un riego sanguíneo insuficiente de sus piernas. Cilostazol Teva
es capaz de aumentar la distancia que podrá caminar sin dolor, puesto que estimula la circulación sanguínea en sus piernas.
Cilostazol Teva sólo está recomendado para pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado lo suficiente con cambios en el estilo
de vida (como dejar de fumar y aumentar el ejercicio) y tras las demás intervenciones apropiadas. Es importante que usted
continúe con sus cambios en el estilo de vida mientras esté tomando Cilostazol Teva.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilostazol Teva
No tome Cilostazol Teva:

• si es alérgico (hipersensible) a cilostazol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
• si padece de insuficiencia cardiaca
• si ha sufrido un dolor persistente en el pecho en reposo, o ha tenido un “ataque de corazón” o se ha sometido a cirugía en los
últimos seis meses
• si padeció ahora o antes de soplos por una enfermedad cardiaca o de cualquier otra alteración grave del ritmo del latido
del corazón
• si sabe que padece de una condición que aumenta su riesgo de hemorragias o contusiones, tales como:
­ úlcera(s) activa(s) del estómago
­ ataques de ictus en los últimos seis meses
- problemas con sus ojos si padece de diabetes
­ presión arterial elevada no controlada adecuadamente
• si padece de una enfermedad renal grave o de una enfermedad hepática moderada o grave.
 1 de 7  • si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que aumenten el
riesgo de sangrado (pregunte a su médico si no está seguro)
• si está embarazada.


Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Cilostazol Teva, asegúrese de que su médico conozca:
• si padece de un problema cardiaco grave o de otro problema con el latido de su corazón.
• si tiene problemas con su presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilostazol Teva asegúrese de:
• Si se va a someter a una intervención quirúrgica incluyendo extracción dentaria, avise a su médico de que está tomando
Cilostazol Teva.
• Si nota que con facilidad le salen hematomas o sufre hemorragias, deje de tomar Cilostazol Teva y consulte con su médico.

Toma de Cilostazol Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Antes de tomar Cilostazol Teva,
Debe informar a su médico especialmente si toma medicamentos empleados habitualmente para tratar condiciones dolorosas
y/o inflamatorias de músculos o articulaciones o si toma medicamentos para reducir la coagulación sanguínea. Estos
medicamentos incluyen:
- ácido acetilsalicílico
- clopidogrel,
- medicamentos anticoagulantes (por ejemplo warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o heparinas de bajo peso
molecular).

Si está tomando estos medicamentos con Cilostazol Teva su médico puede realizar algunas pruebas analíticas rutinarias.

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Cilostazol Teva cuando se toman juntos. Pueden incrementar los
efectos adversos de Cilsotazol Teva o hacer Cilostazol Teva menos efectivo. Cilostazol Teva puede hacer lo mismo sobre
otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Cilostazol Teva, informe a su médico si está tomando:
• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• inhibidores de la proteasa (antivirales)
• omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
• diltiazem (para tratar la presión arterial elevada o el dolor de pecho)
• cisaprida (para tratar alteraciones del estómago)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para tratar el colesterol elevado en sangre)
• halofantrina (para tratar la malaria)
• pimozida (para tratar enfermedades mentales)
• derivados ergóticos (para tratar la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
• hierba de San Juan (planta medicinal)

Si no está seguro si los medicamentos que usted toma pueden generar este tipo de efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Cilostazol Teva, informe a su médico sobre si está tomando medicamentos para la presión
arterial elevada porque Cilostazol Teva puede tener un efecto reductor adicional. Si su presión arterial disminuye muy
rápidamente, esto podría provocar un aumento de su frecuencia cardiaca. Estos medicamentos incluyen:

• Diuréticos (por ejemplo hidroclorotiazida, furosemida)
• Bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo verapamilo, amlodipino)
• Inhibidores de la ECA (por ejemplo captopril, lisinopril)
 2 de 7  • Bloqueantes de los receptores de angiotensina II (por ejemplo valsartan, candesartan)
• Betabloqueantes (por ejemplo labetalol, carvedilol)

No obstante puede ser conveniente tomar los medicamentos arriba mencionados junto con Cilostazol Teva. Su médico decidirá
lo que es más adecuado para usted.

Toma de Cilostazol Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos de Cilostazol Teva deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y de la cena.
Tome sus comprimidos siempre con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Cilostazol Teva no debe emplearse durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Cilostazol Teva a madres en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cilostazol Teva puede causar mareos. Si se siente aturdido después de tomar Cilostazol Teva comprimidos,  no conduzca ni
tampoco utilice herramientas o máquinas e informe a su médico o farmacéutico.
3. Cómo tomar Cilostazol Teva
• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). Esta dosis no necesita
ser modificada en personas de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede prescribir una dosis menor si usted está tomando
otros medicamentos que puedan tener efecto sobre el Cilostazol.
• El comprimido se puede partir en dosis iguales
• Los comprimidos Cilostazol Teva deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y de la cena. Tome siempre sus comprimidos
con un vaso de agua.

A veces puede sentir los efectos beneficiosos de Cilostazol Teva después de 4 a 12 semanas de tratamiento. Su médico
revisará su progreso tras tres meses de tratamiento y le recomendará discontinuar Cilostazol Teva si el efecto del tratamiento
es insuficiente.

Cilostazol Teva no es adecuado para niños.

Si toma más Cilostazol Teva del que debe
Si por algún motivo tomó más comprimidos de Cilostazol Teva de lo que debe, puede ser que padezca de signos y síntomas
como cefalea grave, diarrea, una disminución rápida de la presión arterial e irregularidades del latido cardiaco.

Si tomó más comprimidos que la dosis prescrita por su médico, póngase en contacto inmediatamente con su médico o su
hospital más cercano. Recuerde llevar el envase para indicar el medicamento que ha usado.

Si olvidó tomar Cilostazol Teva
Si se olvidó tomar una dosis, no se preocupe; espere hasta la próxima dosis para tomar su próximo comprimido y siga luego su
régimen de dosificación normal. NO tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol Teva
Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol Teva el dolor de sus piernas puede reaparecer o empeorar. Por tanto, sólo debe
dejar de tomar Cilostazol Teva si advierte efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si su
médico se lo indica.

 3 de 7  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Si aparece uno de los efectos adversos siguientes puede ser que necesite atención médica urgente. Deje de tomar
Cilostazol Teva y póngase en contacto con un médico o bien acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• reacciones alérgicas
• ictus
• ataque cardiaco
• problemas cardiacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• arritmias cardiacas (de nueva aparición o empeoramiento de otras existentes)
• hemorragia palpable
• facilidad para la aparición de hematomas
• enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o de la
sangre (ictericia)

Asimismo debe informar inmediatamente a su médico si tiene fiebre o dolor de garganta. Tal vez deba someterse a algunas
pruebas analíticas y su médico decidirá sobre la continuación del tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos para Cilostazol Teva. En tales casos debe informar a su médico cuanto
antes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• taquicardia
• palpitación cardiaca
• dolor de pecho
• vértigo
• dolor de garganta
• nariz goteante (rinitis)
• dolor abdominal
• molestia abdominal (indigestión)
• sensación de malestar (náusea o vómito)
• pérdida de apetito (anorexia)
• eructos y flatulencia
• hinchazón de los tobillos, los pies o la cara
• erupciones cutáneas o cambios del aspecto de la piel
• picor
• hemorragias en la piel
• debilidad generalizada

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• ataque de corazón
• latido cardiaco irregular (nuevo o empeoramiento)
• problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• neumonía
• tos
 4 de 7  • escalofríos
• hemorragias inesperadas
• tendencia a las hemorragias (p. ej. del estómago, del ojo o del músculo, de la nariz y sangre en la
saliva o la orina)
• disminución de los eritrocitos en la sangre
• vértigo al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• dificultad para dormirse
• sueños anormales
• reacciones alérgicas
• dolores musculares
• diabetes y elevado nivel de azúcar sanguíneo
• dolor del estómago (gastritis)
• malestar general

Puede haber un riesgo mayor de hemorragias del ojo en personas que padecen de diabetes.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• tendencia a sangrar durante períodos más prolongados de lo habitual durante una hemorragia
• aumento de las plaquetas en la sangre
• problemas con los riñones

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
• cambios de la presión arterial
• disminución de los eritrocitos , los leucocitos y de las plaquetas en su sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• sofocos
• eccemas y otras erupciones cutáneas
• reducción de la sensibilidad en la piel
• ojos llorosos o con legañas (conjuntivitis)
• zumbido del oído (tinnitus)
• problemas hepáticos (del hígado) incluyendo hepatitis
• cambios en la orina


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cilostazol Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster tras CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
 5 de 7  en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cilostazol Teva
• El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato
magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cilostazol Teva 100 mg es un comprimido blanco, redondo, con una línea de rotura en un lado, diámetro aproximado de 8 mm.

Su medicamento se suministra en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112 ó 168 comprimidos o en envases para
hospitales con 70 (5x14) comprimidos en blísteres de PVC/aluminio.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51 – 57
08184 Palau­solitá i Plegamans (Barcelona)
España

O

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º­ 1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
España

O

Merckle GmbH
Ludwig – Merckle­Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 6 de 7  Hungría: Cilostazol-Teva 100 mg tabletta
Malta Cilostazol 100 mg tablets
Reino Unido: Cilostazol 100 mg tablets
Rumanía: Cilostazol Teva 100 mg comprimate


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 7 de 7