Prospecto e instrucciones de CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml, compuesto por los principios activos DIMENHIDRINATO.

1. ¿Qué es CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml

Nº Registro: 72308
Descripción clinica: Dimenhidrinato 12,5 mg solución/suspensión oral 6 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 6 envases unidosis de 5 ml
Principios activos: DIMENHIDRINATO
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, SOLUCION DE SORBITOL 70%, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO, CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72308/72308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72308/72308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL , 6 envases unidosis de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cinfamar infantil 12,5 mg solución oral
Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es cinfamar infantil 12,5 mg solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar cinfamar infantil 12,5 mg solución oral
3. Cómo tomar cinfamar infantil 12,5 mg solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de cinfamar infantil 12,5 mg solución oral
6. Información adicional.

1. QUÉ ES cinfamar infantil 12,5 mg solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa contra el mareo producido por los
medios de locomoción.

Está indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del mareo producido por los medios de
transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos para niños de 2 a 12 años.

2. ANTES DE TOMAR cinfamar infantil 12,5 mg solución oral

No tome cinfamar infantil si:

- Es alérgico (hipersensible) al dimenhidrinato, la difenhidramina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- Padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina
en heces y orina).
- Tiene crisis asmáticas.

Tenga especial cuidado con cinfamar infantil

- Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema,
bronquitis crónica), ya que se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración.
- Si padece una enfermedad en la que se produce un aumento anormal de la actividad de la glándula
tiroides (hipertiroidismo), aumento de la presión intraocular (glaucoma), presenta agrandamiento de la
próstata (hipertrofia prostática), hipertensión o alguna enfermedad que provoque obstrucción del aparato
urinario o del tracto gastrointestinal. - Si padece de crisis en las que aparecen movimientos convulsivos, con o sin pérdida de conciencia
(epilepsia).
- Si es mayor de 65 años puede producirse sequedad de boca, retención de orina, náuseas, sedación,
confusión y bajada de la tensión (hipotensión).
- Si está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que pueden quedar
enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos, como pitidos en los oídos, mareos o vértigos.
- Si padece alguna enfermedad o trastorno del hígado del riñón, úlcera de estómago o de duodeno,
o inflamación del estómago (gastritis) deberá consultar a su médico antes de tomar este
medicamento.
- Deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento si padece o ha padecido
enfermedades o trastornos del corazón (arritmia cardiaca, isquemia miocárdica,…).
- Si sospecha que pueda tener síntomas de apendicitis como náuseas, vómitos o calambres abdominales, se
recomienda acudir a un médico para que le pueda descartar la presencia o no de apendicitis, ya que el
dimenhidrinato puede dificultar el diagnóstico de esta enfermedad.
- Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas
adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.
- Evite exponerse al sol (aún estando nublado), y a lámparas de radiaciones ultravioleta (rayos U.V.A.)
mientras tome este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la
dosis de cinfamar infantil o no tomarlo:

- Anestésicos y otras sustancias con acción depresora del Sistema Nervioso Central
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos
- Antidepresivos, como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO)
- Antiparkinsonianos
- Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-muscular)
- Medicamentos ototóxicos (que pueden afectar al oído) (ver apartado Tenga especial cuidado con
cinfamar infantil).
- Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en la piel debidas a la sensibilidad a la
luz solar).

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a realizar alguna prueba de alergia: incluidas las pruebas cutáneas (de la piel) se recomienda
suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba, para no alterar los resultados de la misma.

Toma de cinfamar infantil con los alimentos y bebidas:

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tiempo que esté tomando este medicamento.
Se recomienda tomar este medicamento con alimentos o con leche.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Este medicamento está destinado exclusivamente para administrarse en niños. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe
ser vigilado por su médico.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin antes consultar al médico o
farmacéutico, debido a que este medicamento pasa a la leche materna.

Uso en niños:

No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce sueño o disminución de la
capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de cinfamar infantil:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene sal de sodio de
parahidroxibenzoato de metilo y sal de sodio de parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,50 mg (0,24
mmoles) de sodio por cada sobre unidosis.

3. CÓMO TOMAR cinfamar infantil 12,5 mg solución oral
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis normales son:

- Niños de 7 a 12 años: 2 ó 4 sobre unidosis (que corresponden a 25 ó 50 mg de dimenhidrinato) cada 6 u 8
horas. No administrar más de 12 sobres unidosis al día (150 mg de dimenhidrinato), y siempre repartidos en
varias tomas.

- Niños de 2 a 6 años: 1 ó 2 sobres unidosis (que corresponden a 12,5 ó 25 mg de dimenhidrinato) cada 6 u
8 horas. No administrar en ningún caso más de 6 sobres unidosis al día (75 mg de dimenhidrianto) , y
siempre repartidos en varias tomas.

Niños menores de 2 años: No debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Pacientes con enfermedades del hígado: deberán consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya
que puede ser necesario reducir la dosis.

Este medicamento se toma por vía oral.

Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1 ó 2
horas antes), y en caso de no haberlo tomado con anterioridad, la primera toma se realizará cuando aparezcan
los síntomas. Si el mareo persiste, se dejará pasar al menos 6 horas entre una toma y la siguiente.
Se recomienda tomar este medicamento con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

Si los síntomas empeoran, o si persisten más de 7 días, debe consultar al médico.
Si toma más cinfamar infantil del que debiera:

Si toma más cinfamar infantil de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis incluyen principalmente: pupilas dilatadas, cara enrojecida, excitación,
alucinaciones, confusión, irritación del estómago e intestino con náuseas, vómitos y diarreas,
alteraciones en el movimiento, convulsiones, estado profundo de pérdida de conciencia (coma),
disminución brusca de las funciones respiratorias y del corazón (colapso cardiorrespiratorio) y
muerte. Los síntomas pueden tardar en aparecer más de 2 horas desde la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cinfamar infantil puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.
Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han observado las siguientes reacciones adversas
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago.
- Falta de apetito y sequedad de boca.
- Sueño y sedación (adormecimiento).
- Dolor de cabeza, vértigo y mareo.
- Aumento de viscosidad del moco en los bronquios, dificultando la respiración.
- Retención de orina e impotencia sexual.
- Glaucoma (aumento de la presión intraocular del ojo).
- Dilatación de las pupilas, visión borrosa o visión doble.
- Reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la luz solar, tras la exposición intensa, pudiendo
aparecer urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
- Disminución en la sangre del número glóbulos rojos, glóbulos blancos, leucocitos y plaquetas.
- Porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en
heces y orina).
- Hipertensión o hipotensión (aumento o disminución de la presión arterial).
- Taquicardia, palpitaciones y/o arritmias cardiacas.
- Puede producirse una hiperexcitabilidad, sobre todo en niños, con síntomas como insomnio,
nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE cinfamar infantil 12,5 mg solución oral
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No requiere condiciones especiales de conservación

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de cinfamar infantil

Cada sobre unidosis contiene 12,5 miligramos de dimenhidrinato como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son: Sorbitol (E-420), Glicerol (E-422), Propilenglicol (E-1520), Aroma
de frambuesa, Hidroxietilcelulosa, Acesulfamo potásico (E-950), Cloruro de sodio, Sal de sodio de
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Sal de sodio de parahidroxibenzoato de propilo (E-217), Citrato de sodio
(E-331), Ácido cítrico monohidrato (E-330), Sacarina sódica (E-954) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

cinfamar infantil es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarillenta, y con olor a
frambuesa.
Se presenta en envases que contienen 6 ó 12 sobres unidosis de 5ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/