Prospecto e instrucciones de CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESCITALOPRAM OXALATO.

1. ¿Qué es CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 65230
Descripción clinica: Escitalopram 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESCITALOPRAM OXALATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65230/65230_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65230/65230_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Diagonal, 605
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Diagonal, 605
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Cipralex 10 mg comprimidos recubiertos con película
escitalopram
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex
3. Cómo tomar Cipralex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cipralex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza
Cipralex contiene el principio activo escitalopram. Cipralex pertenece a un grupo de antidepresivos
denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan
sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del
sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades
relacionadas.
Cipralex contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos
mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de
ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado Cipralex
aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex
No tome Cipralex
? Si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO,
incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida
(utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
? Si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca
(detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).
? Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo
cardiaco (ver sección 2 “Uso de Cipralex con otros medicamentos”).
v.

REG_00043052 1.0Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cipralex.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede
necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
? Si padece epilepsia. El tratamiento con Cipralex debería interrumpirse si se producen convulsiones
por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el
apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
? Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la
dosis.
? Si padece diabetes. El tratamiento con Cipralex puede alterar el control glucémico. Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
? Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
? Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
? Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
? Si padece una enfermedad coronaria.
? Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
? Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como
resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.
? Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al
levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.
? Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento
de la presión en el ojo).
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se
caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física
excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las
primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar
antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a
hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
? Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
? Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron
tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,
contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o
que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Cipralex no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede
prescribir Cipralex a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el
paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Cipralex a un paciente menor de 18 años y desea
discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
v.

REG_00043052 1.0descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años
están tomando Cipralex. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Cipralex en este grupo de edad todavía no
han quedado demostrados.
Uso de Cipralex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar,
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos
medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Cipralex. Después de terminar
con Cipralex deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
? “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el
tratamiento de la depresión).
? “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
? El antibiótico linezolida.
? Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
? Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
? Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado
contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
? Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago),
fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular).
Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram. .
? Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
? Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar
el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden
aumentar la tendencia a hemorragias.
? Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis,
también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la
sangre al inicio y al final del tratamiento con Cipralex, para comprobar que la dosis de anticoagulante es
todavía adecuada.
? Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la
depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir
el umbral de convulsiones.
? Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y
antidepresivos (antidepresivos triciclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de
convulsiones
? Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y
nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la
dosis de Cipralex necesite ser ajustada.
? Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el
riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.
No tome Cipralex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el
ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida,
haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino,
moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos
antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.
Toma de Cipralex con alimentos, bebidas y alcohol
v.

REG_00043052 1.0Cipralex puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Cipralex”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Cipralex y alcohol, aunque no se
espera que Cipralex interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Cipralex si está embarazada o en periodo
de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Cipralex durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse
en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la
temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad
muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y
dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con
su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Cipralex.
Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Cipralex pueden
aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar
persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen
empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su
comadrona y/o médico inmediatamente.
Si Cipralex se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Es de esperar que Cipralex se excrete a través de la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos
animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su
impacto en la fertilidad humana.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Cipralex.
3. Cómo tomar Cipralex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico
puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de Cipralex es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de
aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg
al día.
Trastorno de ansiedad social
v.

REG_00043052 1.0La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico
puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo
de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis
puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis
puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Cipralex es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser
aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes
Cipralex no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor
véase el apartado 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex”.
Puede tomar Cipralex con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su
sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la
ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del
comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Cipralex incluso si
empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Cipralex el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto,
los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses
después de volver a encontrarse bien.
Si toma más Cipralex del que debiera
Si usted toma más dosis de Cipralex que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al
servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos
de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios
en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal.
Lleve el envase de Cipralex si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Cipralex
v.

REG_00043052 1.0No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda
antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante
la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Cipralex
No interrumpa el tratamiento con Cipralex hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso
de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Cipralex sea reducida gradualmente durante
varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Cipralex, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de
retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Cipralex se suspende. El riesgo es mayor cuando
Cipralex se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado
rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos
en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o
más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Cipralex, por favor, contacte con su
médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo,
sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del
sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor
de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de
inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de
emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea
consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran
cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de
inmediato:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada de 1.000 personas):
? Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción
alérgica).
? Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser
signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.
Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
? Dificultades para orinar.
? Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.
? Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.
? Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar
una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.
? Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el
apartado “Advertencias y precauciones”.
v.

REG_00043052 1.0Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Sentirse mareado (náuseas).
? Cefalea.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
? Disminución o incremento del apetito.
? Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos,
bostezos, temblores, picores en la piel.
? Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
? Aumento de la sudoración.
? Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
? Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la
conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
? Fatiga, fiebre.
? Aumento de peso.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
? Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión.
? Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
? Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
? Pérdida de pelo.
? Hemorragia menstrual excesiva.
? Periodo menstrual irregular
? Disminución de peso.
? Ritmo cardiaco rápido.
? Hinchazón de brazos y piernas.
? Hemorragia nasal.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Agresión, despersonalización, alucinaciones.
? Ritmo cardiaco bajo.
Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
? Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con
debilidad muscular o confusión).
? Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
? Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
? Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
? Erecciones dolorosas (priapismo).
? Signos de aumento del sangrado, por ej. de la piel o mucosas (equimosis).
? Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
? Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
? Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.
? Manía.
? Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.
? Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG,
actividad eléctrica del corazón).
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram
(el principio activo de Cipralex). Estos son:
v.

REG_00043052 1.0? Inquietud motora (acatisia).
? Pérdida de apetito
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cipralex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cipralex
El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de Cipralex contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de
magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cipralex 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con “E” y “L” en cada lado de la
ranura en una cara del comprimido.
Cipralex 10 mg se presenta en envases de:
Blister (transparente), incluido en un estuche: 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Blister (blanco), incluido en un estuche: 14, 20, 28, 50, 100 y 200 comprimidos.
Frasco de polipropileno: 100 y 200 comprimidos.
Dosis única: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 y 500x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
v.

REG_00043052 1.0Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Cipralex
Bélgica: Sipralexa
Bulgaria: Cipralex
Chipre: Cipralex
República Checa: Cipralex
Dinamarca: Cipralex
Estonia: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francia: Seroplex
Alemania: Cipralex
Grecia: Cipralex
Holanda: Lexapro
Hungría: Cipralex
Islandia: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Italia: Cipralex
Latvia: Cipralex
Lituania: Cipralex
Luxemburgo: Sipralexa
Malta: Cipralex
Noruega: Cipralex
Polonia: Cipralex
Portugal: Cipralex
Rumania: Cipralex
Eslovaquia: Cipralex
Eslovenia: Cipralex
España: Cipralex
Suecia: Cipralex
Reino Unido: Cipralex
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
v.

REG_00043052 1.0