Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml

Nº Registro: 64883
Descripción clinica: Ciprofloxacino 200 mg inyectable perfusión 100 ml 20 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 100 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64883/64883_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64883/64883_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG, 20 frascos de 100 ml

Prospecto: información para el usuario
CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 MG/ML,
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1. Qué es CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA y para qué se utiliza
2. Antes de usar CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
3. Cómo usar CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
6. Información adicional

1. Qué es CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA y para que se utiliza

El principio activo de este medicamento es ciprofloxacino. CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi
pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas y está indicado en el tratamiento de
infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

• Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística)
• Oídos y garganta
• Vías urinarias y genitales (genitourinarias)
• Abdomen
• Sangre (sistémicas)
• Huesos y articulaciones (osteoarticulares)
• Piel y tejidos blandos
• Vesícula biliar

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN INTRAVENOSA

No USE CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA:

• Si es alérgico (hipersensible) a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes
de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi.
• Si presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención
al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e
informe inmediatamente a su médico.
• Si padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de
ciprofloxacino.
• Si está tomando tizanidina.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN INTRAVENOSA:

- Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguineo, o
ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
- Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios
(corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al
primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las
extremidades afectadas.
- Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con
CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico
inmediatamente.
- Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno
metabólico congénito o adquirido).
- Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación
UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel
adecuadamente.
- Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi deberá ser
utilizado con precaución.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

• Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato : la toma de estos fármacos simultáneamente con
ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se
recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.
• Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: se recomienda no tomar estos productos
simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de
ciprofloxacino.
• Teofilina, cafeína, metilxantina o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos
aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos
adversos por estos medicamentos también aumenta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido
acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
• Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con
ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
• Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos),
glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se
emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis
reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el
tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la
enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicamento que se emplea en el tratamiento de las
arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión): cuando se toman junto con
ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.
• Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento
utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino,
pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este
fármaco.
• Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol
(medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con
ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los
efectos de este fármaco.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la utilización de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi ni durante el embarazo ni
durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi puede alterar su capacidad para conducir o
utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren
simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni
utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN INTRAVENOSA:

Siga exactamente las instrucciones de administración de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No suspenda el tratamiento antes, ya
que la infección podría no estar totalmente curada.

CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le
administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

La dosis habitual oscila entre 200 mg y 400 mg cada 12 horas dependiendo del tipo de infección y de la
gravedad de la enfermedad. La dosis podría aumentarse hasta 3x400 mg en infecciones recurrentes o
graves.

El periodo de tratamiento habitual para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento
deberá continuándose durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.

La duración recomendada del tratamiento en los pacientes pediátricos con fibrosis quística y exacerbación
pulmonar aguda es de 10-14 días.

El medicamento deberá administrarse mediante infusión lenta durante un periodo de 60 minutos.
En principio no se mezclará con otras soluciones o medicamentos.
La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.
Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.
Mayores de 65 años:
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función
renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada es de 10 mg/kg i.v. vada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200 mg). La infusión debe
administrarse durante 60 minutos.
Puede emplearse también la terapia secuencial que consiste en: inicialmente, 10 mg/kg i.v. cada 8 horas
(dosis máxima diaria 1.200 mg) seguida, cuando su médico se lo indique, por 20 mg/kg por vía oral cada
12 horas (dosis máxima diaria 1.500 mg).

Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará
un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si usa más CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA del que debiera
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como
malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN INTRAVENOSA
En caso de olvido de una dosis le deberán administrar el medicamento lo más pronto posible continuando
el tratamiento de la forma prescrita.
Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente administración, es mejor que no le administren la dosis
olvidada y esperar a la siguiente administración.
No solicite la administración de una doble dosis para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia en:
Muy frecuente : mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente : menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.
Poco frecuente : menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes.
Raras : menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes.
Muy raras : menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Infecciones e Infestaciones

Poco frecuente: infecciones por Candida
Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)
Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia,
trombocitemia)
Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos,
mal funcionamiento de la médula ósea

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción alérgica, edema / angioedema alérgicos
Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y
shock)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: anorexia
Raras: glucosa en sangre

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: hiperactividad psicomotriz / agitación
Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones
Muy raras: reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto
Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores,
convulsiones, vértigo
Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en
general, aumento de la presión intracraneal

Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales
Muy raras: distorsiones visuales de colores

Trastornos del oído y del laberinto
Raras: ruido en el oído, pérdida de audición
Muy raras: trastorno de la audición

Trastornos cardíacos
Raras: taquicardia

Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo
Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: dificultat respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: náuseas, diarrea
Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina
Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa)
Muy raras: daño de la función hepática

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuente: erupción, picor, urticaria
Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas
Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-
Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo
Poco frecuente: dolor de las articulaciones
Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres
Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles),
empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: trastorno renal
Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal)

Exploraciones complementarias
Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre
Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, el vial sólo se extraerá del envase inmediatamente antes
de su administración.

Caducidad:
No utilice CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi:
El principio activo es: ciprofloxacino (lactato)

Los demás compones (excipientes) son: ácido láctico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para
inyección

Aspecto del producto y contenido del envase:
Envase de vidrio de 100 ml. Cada frasco de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18 planta 17
08005 BARCELONA

Responsable de la fabricación: Instituto Farmacológico Español, S.L.
A Ramallosa s/n, 15883
TEO (A CORUÑA).

Este prospecto fue aprobado en: Mayo 2007