Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 62896
Descripción clinica: Ciprofloxacino 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62896/62896_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62896/62896_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO LAREQ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ciprofloxacino Lareq 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ciprofloxacino Lareq y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciprofloxacino Lareq
3. Cómo tomar Ciprofloxacino Lareq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Lareq
6. Información adicional


1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO LAREQ Y PARA QUE SE UTILIZA

Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es
ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con
cepas específicas de bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Adultos
Ciprofloxacino se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación al carbunco
En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es
posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de ciprofloxacino.

Niños y adolescentes
Ciprofloxacino se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las
siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones
(pielonefritis)
• exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes
cuando se considere necesario.


2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINO LAREQ

No tome Ciprofloxacino Lareq
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de Ciprofloxacino Lareq (ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Lareq

Antes de tomar Ciprofloxacino Lareq
Informe a su médico si:
• ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
ciprofloxacino
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Mientras toma Ciprofloxacino Lareq
Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras
toma ciprofloxacino. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino.
• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida
posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los
siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o
experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más ciprofloxacino y contacte
inmediatamente con su médico.
• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente
si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de
dolor o inflamación, deje de tomar ciprofloxacino y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier
ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos
adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar ciprofloxacino y contacte
con su médico inmediatamente.
• Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome ciprofloxacino. Si sufre depresión o
psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con ciprofloxacino. Si esto ocurre, deje de
tomar ciprofloxacino y contacte con su médico inmediatamente.
• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o
debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar ciprofloxacino y contacte con su médico
inmediatamente.
• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido ciprofloxacino o incluso
varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si
nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de
ciprofloxacino ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o
retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.
• Mientras esté tomando ciprofloxacino, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de
análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.
• Ciprofloxacino puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como
pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago,
deje inmediatamente de tomar ciprofloxacino y consulte inmediatamente a su médico.
• Ciprofloxacino puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya
su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de
su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o
problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para
examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su
médico acerca de su medicamento.
• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.
• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma ciprofloxacino. Evite
la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de
bronceado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No tome Ciprofloxacino Lareq al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos
adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino Lareq”).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con ciprofloxacino. Si se toma
ciprofloxacino al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de
estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:
• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)

Ciprofloxacino puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de ciprofloxacino. Informe a su médico si está tomando o
desea tomar:
• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome ciprofloxacino aproximadamente dos horas antes o cuatro
horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Ciprofloxacino Lareq con alimentos y bebidas
Aunque tome ciprofloxacino con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como
leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la
absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse
embarazada.

No tome ciprofloxacino durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la
leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ciprofloxacino puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por
tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Lareq antes de conducir un vehículo o de
utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.


3. CÓMO TOMAR CIPROFLOXACINO LAREQ

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Lareq deberá tomar, con qué
frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome
los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuantos
comprimidos de Ciprofloxacino Lareqy cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico
cuántos comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.
a. Trague los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos
porque su sabor no es agradable.
b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida
no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de
ciprofloxacino con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos
en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome ciprofloxacino.
Si toma más Ciprofloxacino Lareq del que debiera
Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve
consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Ciprofloxacino Lareq
Tome la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha
recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la
forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Lareq
Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos
días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado
completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al
antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Lareq puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• náuseas, diarrea
• dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
• superinfecciones micóticas (por hongos)
• una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
• pérdida del apetito (anorexia)
• hiperactividad o agitación
• dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
• vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o
flatulencia
• aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• erupción cutánea, picor o ronchas
• dolor de las articulaciones en los adultos
• función renal deficiente
• dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy
raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Lareq)
• cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia),
aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
• reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema)
• aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones
• sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales,
disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con Ciprofloxacino Lareq) o mareos
• problemas de la visión
• tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o
desvanecimiento
• dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
• trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
• sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Lareq)
• dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
• insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
• Ciprofloxacino Lareq), inflamación de las vías urinarias
• retención de líquidos o sudoración excesiva
• niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la
enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):
• un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una
disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución
de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y
depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Lareq)
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -
enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Lareq)
• trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino
Lareq)
• migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el
sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)
• distorsiones visuales de los colores
• inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• pancreatitis
• muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática
con riesgo de muerte
• hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o
exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica
tóxica).
• debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón
largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Lareq), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga
especial cuidado con Ciprofloxacino Lareq)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o
debilidad en las extremidades
• anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)
5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO LAREQ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ciprofloxacino Lareq después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ciprofloxacino Lareq
El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino (como
hidrocloruro).

Los demás componentes son: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, blancos y lisos.
Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid.


Responsable de la fabricación
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna

nº 66-68-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

Consejos /educación médica
Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las
infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como
resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse
más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
• la dosis,
• el programa
• la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia,
para asegurarse que se eliminen correctamente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpps://www.aemps.gob.es