Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 62646
Descripción clinica: Ciprofloxacino 400 mg inyectable perfusión 200 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62646/62646_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62646/62646_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Ciprofloxacino como lactato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PREFUSIÓN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Ciprofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos denominados fluoroquinolonas.
CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas
por bacterias en las siguientes localizaciones:
- Infecciones de vías respiratorias: bronconeumonía y neumonía lobar por aerobios Gram-negativos,
bronquitis aguda, reagudización de la bronquitis crónica, exacerbación pulmonar aguda asociada a infección
por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, bronquiectasias y empiema.
- Infecciones del tracto genito-urinario: uretritis complicadas y no complicadas, cistitis aguda no
complicada en mujeres, anexitis, pielonefritis, prostatitis bacteriana crónica, epididimitis, uretritis o cervicitis
gonocócica no complicada.
- Infecciones gastrointestinales: fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico
esté indicado.
- Infecciones osteoarticulares: osteomielitis por bacterias Gram-negativas y artritis séptica.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos: úlceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-
negativas.
- Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos: septicemia, bacteriemia, infecciones
en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos, pacientes en unidades de cuidados
intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras infectadas.
- Infecciones de las vías biliares: colangitis, colecistitis y empiema de la vesícula biliar.
- Infecciones intra-abdominales: peritonitis y abscesos intra-abdominales.
- Infecciones pélvicas: salpingitis, endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica.
- Infecciones otorrinolaringológicas: otitis media, sinusitis aguda y mastoiditis.
- Carbunco: tratamiento en los casos clínicos sospechados o confirmados de carbunco intestinal o
pulmonar en adultos y niños.

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

No use CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN:
- Si es alérgico (hipersensible) a ciprofloxacino y a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- Si Vd. tiene antecedentes de patología de los tendones asociada a la administración de quinolonas.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN:
- Si Vd. ha padecido epilepsia o trastornos del sistema nervioso central, sólo debe ser utilizado si los
beneficios superan los riesgos.
- El uso de ciprofloxacino ha producido cristaluria. Deberá estar bien hidratado, bebiendo abundantes
líquidos.
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la
administración de ciprofloxacino e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. tiene historia familiar y/o déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Si Vd. padece miastenia gravis (una forma de debilidad muscular).
- Durante el tratamiento con ciprofloxacino debe evitarse la exposición prolongada al sol o a los rayos
ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad.
En pacientes ancianos y en los tratados con corticosteroides se han observado tendinitis y/o ruptura
tendinosa. En este caso el tratamiento con ciprofloxacino debe ser interrumpido e instaurar tratamiento médico
adecuado.
No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para las siguientes
indicaciones: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística, profilaxis y tratamiento del carbunco.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No se recomienda la
administración de ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Ciprofloxacino pasa a la leche
materna, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Esta alteración
aumenta al comienzo del tratamiento, cuando se aumenta la dosis y con la ingesta simultánea de alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de CIPROFLOXACINO NORMON 2
mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta
que este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml de solución,

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml interacciona con:
- Antiácidos (excepto anti-H2), hierro, sucralfato y fármacos altamente tamponados con magnesio,
aluminio o calcio pueden reducir la absorción de ciprofloxacino. Esto también ocurre con la administración
concomitante de fármacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones orales
nutricionales y productos lácteos (leche o yogur). Se recomienda la administración de ciprofloxacino 1 ó 2
horas antes o, al menos, 4 horas después de la administración de cualquiera de esos preparados.
- Antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico): pueden producir convulsiones.
- Ciclosporina: aumenta las concentraciones en plasma de creatinina.
- Probenecid: aumenta las concentraciones en plasma de ciprofloxacino.
- Metoclopramida: acelera la absorción de ciprofloxacino.
- Ciprofloxacino aumenta las concentraciones plasmáticas de cafeína, pentoxifilina, mexiletina,
fenitoína, metotrexato, warfarina, glibenclamida y medicamentos inhibidores del citocromo P450 (CYP1A2),
tales como teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina.
- No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea (ej.
papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (e.j. atropina o hioscina):
reducen la concentración en plasma de ciprofloxacino.

3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml
indicadas por su médico a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su
medicamento.
CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml le será administrado por vía intravenosa. Su médico le
indicará la dosis apropiada.
Si estima que la acción de CIPROFLOXACINO NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.
Adultos:
Dosis media diaria de 200 mg a 400 mg dos veces al día, dependiendo del tipo de infección y de la
gravedad de la enfermedad. En infecciones recurrentes debidas a Pseudomonas, Staphylococcus y
Streptococcus pneumoniae y en los casos especialmente graves, la dosis podrá aumentarse a 400 mg tres veces
al día.
Para el tratamiento de la fibrosis quística, el médico considerará el bajo peso corporal al determinar la
dosis.
Para el tratamiento del carbunco la dosis usual es de 400 mg dos veces al día.
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis, a menos que exista alteración de la función renal.
Niños y adolescentes (5-17 años): Fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda: 10 mg/kg, cada 8
horas (dosis máxima diaria 1.200 mg). En terapia secuencial, la dosis comenzará con 10 mg/kg cada 8 horas
vía intravenosa (dosis máxima diaria 1.200 mg) seguida por 20 mg/kg vía oral dos veces al día (dosis máxima
diaria 1.500 mg). Tratamiento del carbunco: 10-15 mg/kg cada 12 horas.
Función renal alterada: Su médico le ajustará la dosis.
Función hepática alterada: No es necesario ajustar la dosis.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. No suspenda el tratamiento antes.
Si usa más CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN del que
debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas en caso de sobredosis son:
mareos, temblor, dolor de cabeza, cansancio, crisis, alucinaciones, confusión. También malestar
gastrointestinal, alteraciones de riñón e hígado, así como cristaluria (cristales en orina) y hematuria (sangre en
orina). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel.
91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
Información para el médico: Si está indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gástrico
mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que
contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser
sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintomático.
Deberá monitorizarse la función renal. Sólo una pequeña cantidad ( 10) se elimina con hemodiálisis o
diálisis peritoneal.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos
más frecuentes se han producido a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central. Las
reacciones adversas, que se presentan a continuación, se califican como muy frecuentes si aparecen con una
frecuencia mayor del 10, frecuentes si oscilan entre 1-10, poco frecuentes entre 0,1-1, raras con una
frecuencia entre 0,01-0,1 y muy raras con frecuencia menor de 0,01.
Generales. Muy raras: debilidad. Gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia
(ardor), dolor abdominal, gases y pérdida de apetito; poco frecuentes: pancreatitis (inflamación del páncreas),
aumento de las enzimas amilasa y lipasa; raras: colitis pseudomembranosa (inflamación de una zona del
intestino grueso). Sistema nervioso central. Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, cansancio, agitación,
temblor y confusión; muy raras: insomnio, parestesias (sensación anormal de sensibilidad), sudoración, ataxia
(falta de coordinación muscular), crisis convulsivas (movimientos irregulares involuntarios), aumento de
presión intracraneal, ansiedad, pesadillas, distress (estrés negativo), depresión y alucinaciones y reacciones
psicóticas (que a veces comportan riesgo de autolesión). Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con
la primera dosis del fármaco. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse
inmediatamente e instaurarse un tratamiento adecuado. Órganos de los sentidos. Muy raras: alteración del
gusto y del olfato, así como posible pérdida del sentido del olfato, que habitualmente se recupera tras finalizar
el tratamiento, visión borrosa (por ejemplo, diplopía -visión doble- y cromatopsia -visión coloreada-), tinnitus
(silbidos en los oídos), pérdida transitoria de audición, (que afecta especialmente a las frecuencias altas).
Aparato respiratorio. Poco frecuentes: embolismo pulmonar, dificultad respiratoria, edema (hinchazón por
retención de líquido) pulmonar, hemorragia nasal, expectoración de sangre y tos. Alteraciones hepáticas. Muy
raras: hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática (muerte de células del hígado) que en ocasiones
da lugar a fallo hepático grave. Se han descrito aumento transitorio de transaminasas y fosfatasa alcalina así
como ictericia colestática (color amarillo de la piel y mucosas por retención a consecuencia de obstrucción de
las vías biliares) en pacientes con enfermedad hepática. Sistema genitourinario. Muy raras: inflamación del
riñón, daño de la función renal que puede evolucionar a insuficiencia renal. En casos aislados: cristaluria o
hematuria. Hipersensibilidad. Se han descrito las siguientes reacciones coincidiendo con la primera dosis del
fármaco. Si se produjesen, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacino e informar al médico.
Frecuentes: reacciones cutáneas como erupción temporal cutánea (enrojecimiento temporal en la piel), picor,
fiebre medicamentosa. Muy raras: petequias, enfermedad bullosa hemorrágica, pápulas, vasculitis
(inflamación vascular), manchas en la piel, eritema nodoso (inflamación aguda de la piel), enrojecimiento de
la piel (de leve a muy grave e.j. síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell. Reacciones anafilactoides
(desde edema facial, vascular y laríngeo hasta dificultad respiratoria y shock) en ocasiones coincidiendo con la
primera dosis del fármaco. En caso de que se produjesen, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe
instaurar tratamiento médico adecuado. Fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a las
producidas por las quemaduras solares). Sistema cardiovascular. Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del
corazón intensos). Muy raras: edema periférico, sofocos, migraña, síncope, taquicardia (pulso rápido).
Alteraciones del aparato locomotor. Poco frecuentes: artralgia (dolor en una articulación), y edema articular.
Muy raras: dolores musculares, tenosinovitis (inflamación de la vaina de un tendón o del tendón y su vaina).
En casos aislados: tendinitis (inflamación de tendones). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Ruptura de tendones. Hematológicas. Poco frecuentes: eosinofilia (aumento del número de eosinófilos),
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), granulocitopenia (disminución del
número de granulocitos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución
del número de plaquetas). Muy raras: leucocitosis (aumento transitorio del número de glóbulos blancos en
sangre), trombocitosis (aumento del número de plaquetas), anemia hemolítica (consecuencia de una elevada
destrucción de glóbulos rojos), pancitopenia (disminución de todos los elementos de la sangre),
agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos), valores alterados de protrombina. También se
han observado aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina. En casos aislados:
hiperglucemia (aumento de glucosa en la sangre). El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha
asociado con el desarrollo de superinfecciones por bacterias u hongos resistentes.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Mantener CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN fuera del
alcance y de la vista de los niños.

Frascos: Conservar entre 5 y 25º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No
congelar.
Bolsas: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No
congelar o refrigerar.

Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, solo se extraerá la sobreenvoltura de la bolsa
inmediatamente antes de su administración.

Caducidad: No utilizar CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Cada 100 ml de solución contienen 200 mg de ciprofloxacino como lactato.
Cada 200 ml de solución contienen 400 mg de ciprofloxacino como lactato.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido láctico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml contiene una solución transparente, incolora o ligeramente
amarilla.
Se presenta en bolsas de plástico o frascos de vidrio de 100 y 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES
CIPROFLOXACINO NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG.
CIPROFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG.
CIPROFLOXACINO NORMON 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Instrucciones sobre la correcta administración del preparado
CIPROFLOXACINO NORMON 2mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN debe ser administrado
mediante infusión de corta duración durante períodos de 30-60 minutos.

Información sobre la dilución
CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es compatible con
solución salina fisiológica, solución Ringer, solución de dextrosa al 5 y 10, solución glucosalina y solución
de fructosa al 10. Una vez preparada la solución, debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.