Nº Registro: 62299
Descripción clinica: Ciprofloxacino 250 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62299/62299_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62299/62299_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820
Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ciprofloxacino NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ciprofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ciprofloxacino Normon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ciprofloxacino Normon
3. Como tomar Ciprofloxacino Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciprofloxacino Normon
6. Información adicional
1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ciprofloxacino Normon es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.
El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que
causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Adultos
Ciprofloxacino Normon se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos
(neutropenia)
• prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos
(neutropenia) • prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación al carbunco
En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de
bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de
Ciprofloxacino Normon.
Niños y adolescentes
Ciprofloxacino Normon se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica
especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado
los riñones (pielonefritis)
• exposición por inhalación al carbunco
Ciprofloxacino Normon también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en
niños y adolescentes cuando se considere necesario.
2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINO NORMON
No tome Ciprofloxacino Normon
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo ,a otras quinolonas o a cualquiera de los
demás componentes de Ciprofloxacino Normon (ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon
Antes de tomar Ciprofloxacino Normon
Informe a su médico si:
• ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con
antibióticos como Ciprofloxacino Normon
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)
Mientras toma Ciprofloxacino Normon
Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones
mientras toma Ciprofloxacino Normon. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el
tratamiento con Ciprofloxacino Normon.
• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay
una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción
alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas
o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más
Ciprofloxacino Normon y contacte inmediatamente con su médico.
• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis,
especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con
corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino
Normon y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto
podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede
sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar
Ciprofloxacino Normon y contacte con su médico inmediatamente. • Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino Normon. Si
sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con
Ciprofloxacino Normon. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Normon y contacte con
su médico inmediatamente.
• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo,
entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar
Ciprofloxacino Normon y contacte con su médico inmediatamente.
• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Ciprofloxacino
Normon, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se
vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades,
interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Normon, ya que ello puede
poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos
intestinales y consulte a su médico.
• Mientras esté tomando Ciprofloxacino Normon, informe de ello a su médico o al personal
del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.
• Ciprofloxacino Normon puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta
síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura,
picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino Normon y consulte
inmediatamente a su médico.
• Ciprofloxacino Normon puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y
tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como
fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como
dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su
médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos
blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.
• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la
glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con
ciprofloxacino.
• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma
Ciprofloxacino Normon. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta
artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Ciprofloxacino Normon al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría
causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: No tome
Ciprofloxacino Normon).
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino
Normon. Si se toma Ciprofloxacino Normon al mismo tiempo que estos medicamentos, esto
puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la
probabilidad de sufrir efectos adversos.
Informe al médico si está tomando
• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson) • fenitoína (para la epilepsia)
Ciprofloxacino Normon puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes
medicamentos:
• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino Normon. Informe a su
médico si está tomando o desea tomar:
• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro
Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino Normon aproximadamente dos
horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.
Toma de Ciprofloxacino Normon con alimentos y bebidas
Aunque tome Ciprofloxacino Normon con las comidas, no debe comer ni beber ningún
producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los
comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Normon durante el embarazo. Informe a su
médico si planea quedarse embarazada.
No tome Ciprofloxacino Normon durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se
excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ciprofloxacino Normon puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos
efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Normon
antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su
médico.
3. CÓMO TOMAR CIPROFLOXACINO NORMON
Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Normon deberá tomar,
con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece
y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su
dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones
graves. Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene
dudas acerca de cuantos comprimidos de Ciprofloxacino Normon y cómo debe tomarlos,
pregunte a su médico o farmacéutico cuántos comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.
a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los
comprimidos porque su sabor no es agradable.
b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de
una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome
los comprimidos de Ciprofloxacino Normon con productos lácteos como la leche o el yogur,
ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido
en calcio). Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino
NORMON.
Si toma más Ciprofloxacino Normon del que debiera
Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es
posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Ciprofloxacino Normon
Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal
como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis
olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Normon
Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor
después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su
infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede
llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Normon puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- náuseas, diarrea
- dolor en las articulaciones en los niños
Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000
personas):
- superinfecciones micóticas (por hongos)
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad o agitación
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o
flatulencia
- aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
- erupción cutánea, picor o ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- función renal deficiente
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)
Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): - inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos
muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia,
anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre
(trombocitos)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas
mucosas (angioedema)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o
alucinaciones
- sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos
sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2:
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon) o mareos
- problemas de la visión
- tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o
desvanecimiento
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Normon), inflamación de las vías urinarias
- retención de líquidos o sudoración excesiva
- niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las
concentraciones de la enzima amilasa
Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000
personas):
- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica),
una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una
disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo
de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga
especial cuidado con Ciprofloxacino Normon)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte
- enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Ciprofloxacino Normon)
- migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha),
trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión
intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia
hepática con riesgo de muerte
- hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas
o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis
epidérmica tóxica). - debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del
tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga
especial cuidado con Ciprofloxacino Normon), empeoramiento de los síntomas de la
miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Normon)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :
- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo,
entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
- anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)
5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ciprofloxacino Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ciprofloxacino Normon
El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino
(como hidrocloruro monohidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico
de patata, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000,
copolímero de metacrilato de amonio tipo A y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o ligeramente crema, redondos,
biconvexos y ranurados por una cara. Cada envase contiene 1, 10, 14 y 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013
Consejos /educación médica
Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces
contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se
conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces. Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las
bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de
los antibióticos si no respeta:
- la dosis,
- el programa
- la duración del tratamiento
En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos solo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad
similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la
farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/