Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml

Nº Registro: 61519
Descripción clinica: Ciprofloxacino 2 mg/ml gotas óticas 0,5 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 20 envases unidosis de 0,5 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 20, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA OTICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61519/61519_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61519/61519_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 20 envases unidosis de 0,5 ml

61519
CIPROFLOXACINO
QUALIGEN 1 MG
GOTAS ÓTICAS EN
SOLUCIÓN
SOLUCIÓN ESTÉRIL
CIPROFLOXACINO


COMPOSICIÓN
Cada monodosis de 0,5 ml contiene:
Principio activo:
Ciprofloxacino (DCI) (clorhidrato)........................... 1 mg
Excipientes: Glicerina, polisorbato 20, acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial,
metilcelulosa, hidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s.p. pH 4,3-5,3, agua para inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 20 monodosis de 0,5 ml.

ACTIVIDAD
Ciprofloxacino es un agente antibacteriano de amplio espectro, eficaz contra gérmenes gram
positivos y gram negativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

TITULAR Y FABRICANTE
FABRICANTE
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)
TITULAR
LABORATORIOS QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona).

INDICACIONES
Otitis media supurativa y otitis externa causada por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.

CONTRAINDICACIONES
Ciprofloxacino está containdicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a
otras quinolonas.

PRECAUCIONES
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En caso de función renal alterada no es necesario ajustes de dosis ya que por esta vía de
administración ótica, no se produce absorción sistémica significativa del producto.

INTERACCIONES
No se han descrito.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Como otros productos de la misma familia (quinolonas), ciprofloxacino administrado por vía
sistémica ha demostrado que puede provocar daños en las articulaciones en animales inmaduros;


asimismo se ha demostrado que ciprofloxacino pasa a la leche materna. No obstante, no es
esperable que a las dosis propuestas y por esta vía de administración el producto se absorba. Por
tanto su utilización durante el embarazo y la lactancia se supeditará al criterio del médico.

Efectos sobre la capacidad de conducción
Si bien la administración sistémica de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir
vehículos, no es esperable que ésta se vea modificada tras la administración ótica del fármaco.

Uso en niños:
Este producto, debido a sus características, se puede utilizar en adolescentes y niños.

POSOLOGÍA
La posología usual es de 0,5 ml (una monodosis) cada 12 horas durante 7 a 10 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
1. Desprender una unidad de la tira de envases.


2. Comprobar que el envase no presenta roturas.

3. Sujetar el envase entre los dedos índice y pulgar de una mano (por ejemplo, la izquierda).
Con los dedos índice y pulgar de la otra mano (por ejemplo, la derecha), girar dos vueltas la
palomilla existente en el extremo del envase.

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4. Estirar para desprender la palomilla, efectuando ligera palanca.

5. Para aplicar correctamente la solución ótica debe permanecer acostado, con el oído que
debe tratar hacia arriba.
6. Para facilitar la penetración de la solución ótica en el oído, debe sujetar la oreja por la parte
superior, y tirarla hacia atrás. En esta posición, se vaciará el contenido del envase dentro del
oído, presionando varias veces la monodosis. La cantidad de solución contenida en la
monodosis garantiza la aplicación de la dosis correcta (0,5 ml) aunque después del vaciado
quede una muy pequeña cantidad en su interior.
7. Una vez se ha aplicado la solución ótica, debe presionar varias veces la prominencia de la
oreja situada delante del conducto auditivo externo (denominada trago), a fin de facilitar la
penetración de la solución ótica dentro del oído.
8. La solución ótica debe mantenerse en el oído durante unos 5 minutos.

9. Posteriormente, debe incorporarse, inclinar la cabeza hacia el lado del oído tratado para que
se vacíe la solución ótica sobrante.


Está desaconsejado tapar con un algodón o algo similar el oído; ello puede prolongar la
duración de la infección.

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SOBREDOSIS
Por la forma de presentación del preparado (monodosis de 0,5 ml) y su vía de administración
ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica . Teléfono (91) 562.04.20

REACCIONES ADVERSAS
Pueden presentarse reacciones alérgicas locales (picor, escozor) en algunas personas .
Al igual que en otros productos antibacterianos de amplio espectro, un uso prolongado de este
preparado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
El preparado en su envase original no precisa precauciones especiales de conservación. Por ello,
se recomienda conservar las monodosis al abrigo de la luz en dicho envase.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
Texto revisado: Junio 2004
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LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)