Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 64978
Descripción clinica: Ciprofloxacino 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-09-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-09-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-09-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64978/64978_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64978/64978_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIPROFLOXACINO RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos

FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ciprofloxacino Ranbaxy 500 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene Ciprofloxacino hidrocloruro equivalente a
Ciprofloxacino 500 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, marcados en relieve con ‘500 ’ en una
cara y lisos por la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ciprofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de
las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe
prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.

Adultos

•Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gram-negativas:
- exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia
- neumonía
•Otitis media supurativa, crónica
•Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias
gram-negativas
•Infecciones de las vías urinarias
•Uretritis y cervicitis gonocócicas
•Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae
•Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae

En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por
Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la
prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de
laboratorio.
•Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
•Infecciones intrabdominales
•Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
•Otitis maligna externa
•Infecciones de los huesos y de las articulaciones
•Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia
•Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia
•Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis
•Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)
Niños y adolescentes
•Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causada por Pseudomonas aeruginosa.
•Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis.
•Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en
adolescentes cuando se considere necesario.

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la
fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis se determina por la indicación, la gravedad y el lugar de infección, la sensibilidad del
organismo(s) a ciprofloxacino, la función renal del paciente y en niños y adolescentes por la edad y
el peso .
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la dolencia y de la evolución clínica y
bacteriológica.
El tratamiento de infecciones debidas a ciertas bacterias (p.ej Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir dosis más elevadas de ciprofloxacino o la
coadministración con otros agentes antibacterianos apropiados.

El tratamiento de algunas infecciones (p.ej enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intra-
abdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de huesos o articulaciones)
puede requerir co-administración con otros agentes antibacterianos apropiados, dependiendo del
tipo de patógeno asociado
Indicación Dosis diaria en mg Duración total del
tratamiento
(potencialmente,
incluyendo
tratamiento inicial
parenteral con
ciprofloxacino)
Infecciones de las vías respiratorias bajas 500 mg dos veces al 7 a 14 días
día a 750 mg dos
veces al día
Infecciones de las vías respiratorios altas

Exacerbación aguda
de sinusitis crónica
500 mg dos veces al
día a 750 mg dos
veces al día

7 a 14 días

Otitis media
supurativa, crónica
500 mg dos veces al
día a 750 mg dos
veces al día

7 a 14 días
Otitis maligna
externa
750 mg dos veces al
día

28 días hasta 3 meses
Infecciones del tracto urinario


Cistitis no
complicadas
250 mg dos veces al
día a 500 mg dos
veces al día

3 días
En mujeres pre-menopáusicas puede usarse
una dosis única de 500 mg
Cistitis complicadas,
pielonefritis no
complicadas

500 mg dos veces al
día

7 días
Pielonefritis
complicadas
500 mg dos veces al
día a 750 mg dos
veces al día
Como mínimo 10
días, podrá
continuarse por un
periodo superior a 21
días en algunas
circunstancias
específicas (como
abcesos)

Prostatitis
500 mg dos veces al
día a 750 mg dos
veces al día
2 a 4 semanas
(aguda) ó 4 a 6
semanas (crónica)


Infecciones del tracto genital
Uretritis gonocócica
y cervicitis
500 mg como dosis
única

1 día (dosis única)
Epididimorquitis y
enfermedad
inflamatoria pélvica
500 mg dos veces al
día a 750 mg dos
veces al día

Al menos 14 días
Infecciones del tracto gastrointestinal e
infecciones intraabdominales
Diarrea causada por
patógenos
bacterianos,
incluyendo Shigella
spp. distintas de
Shigella dysenteriae
de tipo 1 y
tratamiento
empírico de la
diarrea del viajero
grave
500 mg, dos veces al
día
1 día
Diarrea causada por
Shigella dysenteriae
de tipo 1

500 mg, dos veces al
día

5 días

Diarrea causada por 500 mg, dos veces al 3 días
Vibrio cholerae día


Fiebre tifoidea
500 mg, dos veces al
día

7 días
Infecciones
intrabdominales
causadas por
bacterias
gramnegativas


500 mg a 750 mg, dos
veces al día


5 a 14 días

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
500 mg a 750 mg, dos
veces al día

7 a 14 días
Infecciones de los huesos y de las articulaciones 500 mg a 750 mg, dos
veces al día

máx. de 3 meses
Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con
neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un
agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones
oficiales

500 mg a 750 mg, dos
veces al día
El tratamiento debe
continuarse durante
toda la duración de la
neutropenia

Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis
500 mg, una vez al
día

1 día (dosis única)
Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y
tratamiento curativo para las personas que puedan recibir
tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se
sospeche o confirme la exposición


500 mg, como dosis
única

60 días desde la
confirmación
de la exposición a
Bacillus anthracis


Niños y adolescentes

Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del
tratamiento
(potencialmente,
incluyendo
tratamiento inicial
parenteral con
ciprofloxacino)


Fibrosis quística
20 mg/kg de peso
corporal dos veces al
día, con
un máximo de 750 mg
por dosis.


10 a 14 días


Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis
10 mg/kg de peso
corporal a 20 mg/kg
de peso corporal dos
veces al día, con un
máximo de 750 mg
por dosis


10 a 21 días
Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y
tratamiento curativo para las personas que puedan recibir
tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se
sospeche o confirme la exposición.
10 mg/kg de peso
corporal a 15 mg/kg
de peso corporal, dos
veces al día, con un
máximo de 500 mg
60 días desde la
confirmación de la
exposición a Bacillus
anthracis
por dosis.
Otras infecciones graves
20 mg/kg de peso
corporal dos veces al
día, con un máximo
de 750 mg por dosis.

Según el tipo de
infección.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad
de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Insuficiencia renal y hepática
Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función
renal:

Aclaramiento de creatinina
[(mL/min) / 1,73 m²]
Creatinina sérica
[µmol/L]
Dosis oral
[mg]

60

124
Ver la posología
habitual.
30 –60 124 a 168 250 – 500 mg cada12 h
30 169 250-500 mg cada 24 h

Paciente en hemodiálisis

169
250 – 500 mg cada 24 h
(después de la diálisis)

Paciente en diálisis peritoneal

169
250 – 500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis. No
se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.
Forma de administración
Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Pueden tomarse
independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se
absorbe con mayor rapidez. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con productos
lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumo de frutas enriquecidos en minerales (por
ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio). (Ver sección 4.5).

En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en
nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta
que el cambio a la administración por vía oral sea posible.

4.3 Contraindicaciones

•Hipersensibilidad al prinicpio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver
sección 6.1).
•Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o
infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas
infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a
su eficacia insuficiente.

Infecciones del tracto genital
La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria
gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente
con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae
resistente al ciprofloxacino. Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de
tratamiento, debe replantearse el tratamiento.

Infecciones intrabdominales
Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones
intraabdominales postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a
ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.

Infecciones de los huesos y las articulaciones
Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos,
dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Carbunco por inhalación
El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de
experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescritores
deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento
del carbunco.

Niños y adolescentes
El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales
disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan
experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en
los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego
sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años;
comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una
incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y
síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2 y del 4,6. Después de un
año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del
9,0 y del 5,7, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se
sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los
grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación
beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones


y/o los tejidos circundantes.

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística
En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el
tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis
El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando
no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación
microbiológica. En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones graves y específicas
Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras
infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-
riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento
convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.
El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las
mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es
limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas
infecciones.

Hipersensibilidad
Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de
hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver
sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este
tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.

Sistema musculoesquelético
Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de
enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en
casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de
la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes
para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del
tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden
justificar el uso de ciprofloxacino.

Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón
(especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de
tratamiento. El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o
en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver sección 4.8).

Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento
con ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada
en reposo. Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave (ver
sección 4.8).

Fotosensibilidad
Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe
aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz
solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Sistema nervioso central
Se sabe que ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas desencadenan convulsiones o
disminuyen el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estados epilépticos sin
convulsiones.
Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso
central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe
suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8). Pueden producirse reacciones
psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la
depresión o la psicosis puede progresar a pensamientos/ideaciones suicidas llegando a producir
intentos de suicidio o suicidios.. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con
ciprofloxacino En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de
polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o
debilidad muscular, solos o asociados). El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los
pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos,
adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección
4.8).

Trastornos cardiacos
Debe tenerse precaución con el uso de fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes
con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como, por ejemplo:
- Síndrome de QT largo congénito
- Uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ej.
Antiarrítmicos tipo IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
- Desequilibrio electrolítico no corregido (ej. Hipopotasemia, hipomagnesiemia)
- Enfermedades cardíacas (ej. Fallo cardíaco, infarto de miocardio, bradicardia)(ver sección
4.2 Personas de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8 y sección 4.9).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que
prolongan el intervalo QT. Por consiguiente, debe tenerse precaución cuando se emplean
fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en este tipo de poblaciones (ver sección 4.2
Pacientes de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9)
Sistema gastrointestinal
La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias
semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede
poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un
tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe
suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están
contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Sistema renal y urinario
Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los
pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de
alcalinidad de la orina.

Función renal alterada
Como ciprofloxacino se excreta ampliamente inalterado por vía renal, se requiere un ajuste de la
dosis en pacientes con la función renal dañada como se describe en la sección 4.2 para evitar un
aumento de las reacciones adversas debido a acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con
ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como
anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el
tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones
hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos
que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe
vigilarse la posible aparición de hemólisis.

Resistencia
Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia
a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de
seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y
cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de
Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450
Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración
sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente
(por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina). La administración
concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar
estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino,
para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la
determinación de las concentraciones séricas (p.ej. teofilina), (ver sección 4.5).

Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección
4.5).
Interacción con las pruebas
La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a
falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que
estuvieran tomando ciprofloxacino.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
Fármacos que prolongan el intervalo QT
Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debería utilizarse con precaución en pacientes
tratados con medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ej. Antiarrítmicos tipo IA y III,
antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).
Formación de complejos por quelación
La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales
que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores
del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos
muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o
calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe
administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados.
Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores
H2.

Alimentos y productos lácteos
El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo,
debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en
minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino,
ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.

Probenecid
Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de
probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida
Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral) dando como resultado una
disminución en el tiempo de alcance la las concentraciones máximas plasmáticas. No se han visto
efectos sobre la biodisponibilidad de ciprofloxacino.

Omeprazol
La administración simultánea de ciprofloxacino y omeprazol produce una ligera disminución de
la Cmáx y de la AUC de ciprofloxacino.
Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
Tizanidina
Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3). En un
ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de
tizanidina (aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces,
intervalo: 6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento
de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y
sedante.

Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de
ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y
aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso
concomitante (ver sección 4.4).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento
indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas
inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser


mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y
ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).

Otros derivados xantínicos
Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se
ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoina
La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un aumento o
disminución de los niveles séricos de fenitoína por lo que se recomienda monitorizar los niveles
de fármaco.

AINEs
Estudios con animales han demostrado que la administración concomitante de dosis muy
elevadas de quinolonas y de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido
acetilsalicílico) pueden producir convulsiones.

Ciclosporina
Se observa un incremento transitorio de la concentración de creatinina sérica al administrar
simultáneamente ciclosporina y ciprofloxacino. Las concentraciones de creatinina sérica deben
controlarse regularmente en estos pacientes.

Premedicación
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea
(e.j. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (e.j.
atropina o hioscina) ya que producen un descenso de las concentraciones plasmáticas de
ciprofloxacino.

La administración concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicación ha
demostrado no afectar los niveles plasmáticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado que la
administración concomitante con diazepam produce un descenso del aclaramiento del diazepam
con un aumento de su vida media y se ha objetivado un caso aislado con midazolam, se
recomienda una cuidadosa monitorización de las benzodiazepinas en el caso de tratamiento con
benzodiacepinas como premedicación.

Antagonistas de la vitamina K
La administración simultánea de ciprofloxacino con antagonistas de la vitamina K puede
aumentar sus efectos
anticoagulantes.
El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por
consiguiente es difícil evaluar la contribución de ciprofloxacino en el aumento del INR (índice
internacional normalizado). Se aconseja una monitorización frecuente del INR durante y justo
después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina
K (ej. Warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona).

Glibenclamida
En casos particulares, la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que
contengan glibenclamida puede intensificar la acción de glibenclamida (hipoglucemia).

Duloxetina


Se ha desmostrado en los ensayos clínicos que el uso concomitante de duloxetina con fuertes
inhibidores de la isozima CYP450 1 A2 como fluvoxamina, pueden producir un incrmento del
AUC y de la Cmax de duloxetina. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre una posible
interacción con ciprofloxacino, pueden esperarse efectos similares con una administración
simultánea (ver sección 4.4).

Ropinirol
En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un
inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC
del ropinirol en un 60 y 84, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las
reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la
administración concomitante con ciprofloxacino.

Lidocaina
Se ha demostrado que el uso simultáneo en sujetos sanos de medicamentos que contienen
lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isozima CYP450 1A2, reduce el
aclaramiento de la lidocaína intravenosa un 22. Aunque el tratamiento con lidocaína fue bien
tolerado, se puede producir una interacción con ciprofloxacino asociada a la aparición de efectos
secundarios durante la administración conjunta.

Clozapina
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante
siete días, las concentraciones sérica de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un
29 y 31, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la
dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino
(ver sección 4.4).

Mexiletino
La administración simultánea de ciprofloxacino y mexiletino puede producir incrementos de las
concetnraciones plasmáticas de mexiletino.

Sildenafilo
La Cmax y el AUC de sildenafilo se incrementaron aproximadamente en dos veces en los sujetos
sanos tras una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba ciprofloxacino de manera simultánea con
sildenafilo teniendo en cuenta los riesgos y beneficios.
4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no
muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la
reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado
efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause
daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.


Lactancia
El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no
debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo
tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.
A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y
la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y
secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en
cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Clasificación por
órganos y
sistemas
Frecuentes
= 1/100 a
1/10
Poco frecuentes
= 1/1.000 a
1/100
Raras
= 1/10.000 a 1/
1.000
Muy raras
1 / 10.000
Frecuencia
No conocid
(no puede
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Infecciones e
infestaciones

Sobreinfecciones
micóticas
Colitis asociada a
antibióticos (muy
rara vez, con
posible resultado
de muerte) (ver
sección 4.4)

Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático

Eosinofilia Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosis
Trombocitopenia
Trombocitemia
Anemia
hemolítica
Agranulocitosis
Pancitopenia
(con riesgo de
muerte)
Depresión
medular (con
riesgo de muerte)

Trastornos del
sistema
inmunológico

Reacción alérgica
Edema /
angioedema
alérgico
Reacción
anafiláctica
Shock
anafiláctico (con
riesgo de
muerte) (ver
sección 4.4)
Reacción del
tipo enfermedad

del suero

Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición

Anorexia Hiperglucemia

Trastornos
psiquiátricos

Hiperactividad
psicomotriz /
agitación
Confusión y
desorientación
Reacción de
ansiedad
Sueños
anormales
Depresión (pudiendo
producirse
ideación/pensamiento
suicida, o intentos de
suicidio y suicidios)
(ver sección 4.4)
Alucinaciones
Reacciones
psicóticas (pudiendo
producirse
ideación/pensamiento
suicida, o intentos de
suicidio y suicidios)
(ver
sección 4.4)

Trastornos del
sistema nervioso
Cansancio Cefalea Mareos
Trastorno del
sueño
Trastornos del
gusto
Parestesia y
disestesia
Hipoestesia
Temblores
Convulsiones
(incluyendo estados
epilépticos no
convulsivos)
(ver sección 4.4)
Vértigo
Migraña
Trastorno de la
coordinación
Trastorno de la
marcha
Trastornos del
nervio olfativo
Hipertensión
intracraneal
Neuropatía
periférica
(ver
sección
4.4)
Trastornos
oculares

Trastornos
Visuales (ej.
Diplopía)
Distorsiones
visuales de
colores

Trastornos del
oído y del
laberinto

Acúfenos
Pérdida /
alteración de la
audición

Trastornos
cardiacos

Palpitaciones Taquicardia Sofocos Arritmia
ventricular
torsade de
pointes
(notificado
principalme
en paciente
con factores
de riesgo de
prolongació
QT),
prolongació
del ECG Q
(ver sección
4.4 y 4.9)

s
T


Trastornos
vasculares

Vasodilatación
Hipotensión
Síncope
Vasculitis

Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos

Embolismo
pulmonar,
epistaxis,
hemoptisis, hipo
Disnea (incluidas
afecciones
asmáticas)

Trastornos
gastrointestinales
Náuseas
Diarrea
Vómitos
Dolores
gastrointestinales
y abdominales
Dispepsia
Flatulencia

Pancreatitis

Trastornos
hepatobiliares

Aumento de
transaminasas
Aumento de
bilirrubina
Trastorno
hepático
Icterus colestático
Hepatitis
Necrosis
hepática (muy
rara vez progresa
a insuficiencia
hepática con
riesgo de
muerte)
(ver sección 4.4)

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo

Exantema
Prurito
Urticaria
Reacciones de
fotosensibilidad
(ver sección 4.4)
Petequias
Eritema
multiforme
Eritema nodoso
Síndrome de
Stevens-Johnson
(con riesgo de
muerte)
Necrólisis
epidérmica
tóxica (con
riesgo de
muerte)
Exantema
pustuloso
agudo
generalizad
(AGEP)
Trastornos
musculoesquelétic
os y del tejido
conjuntivo

Dolor
musculoesquelético
(por ej.
Dolor extremo,
dolor de espalda,
dolor de pecho)
Artralgia
Mialgia
Artritis
Aumento del
tono muscular y
calambres
Debilidad
muscular
Tendinitis
Rotura de
tendones
(predominantem
ente del tendón
de Aquiles) (ver
sección 4.4)
Exacerbación de los
síntomas de
miastenia grave (ver
sección 4.4)

Trastornos
renales y
urinarios

Trastorno renal Insuficiencia
renal
Hematuria




Cristaluria (ver
sección 4.4)
Nefritis
tubulointersticial

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

Astenia
Fiebre
Edema
Sudoración
(hiperhidrosis)

Exploraciones
complementarias

Aumento de
fosfatasa alcalina
en sangre
Nivel anormal de
protrombina
Aumento de la
amilasa

Incremento
del INR(en
pacientes
tratados con
antagonista
de la Vitam
K)


Pacientes pediátricos
La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en
estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con
frecuencia (ver sección 4.4).
4.9 Sobredosis

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha
descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis
convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así
como cristaluria y hematuria.
Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Aparte de las medidas de urgencia habituales, ej. vaciado ventricular seguido por carbón activado,
se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a
fin de evitar la cristaluria. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden teóricamente
reducir la absorción de ciprofloxacino en las sobredosis.

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal
( 10).
En caso de sobredosis, se debe realizar tratamiento sintomático. Se debe monitorizar el ECG a
causa de la posibilidad de prolongación del intervalo QT.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas


Código ATC : J01 MA 02
Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida
de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como
de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la
recombinación del ADN bacteriano.

Relación farmacocinética / farmacodinámica:
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero
(Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno
bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia:
La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas,
mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de
resistencia cruzada y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no
produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen
resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.

La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombeo de eflujo del principio activo
pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las
propiedades fisicoquímicas de cada principio activos dentro de la clase y de la afinidad de los
sistemas de transporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro
suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia que desactivan otros
antibióticos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los
mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino.
Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de
resistencia).

Espectro de acción antibacteriana:
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas
de las cepas resistentes:

Recomendaciones de EUCAST

Microorganismos Sensible Resistente
Enterobacteria S =0,5 mg/L R 1 mg/L
Pseudomonas S =0,5 mg/L R 1 mg/L
Acinetobacter S =1 mg/L R 1 mg/L
Staphylococcus spp.1 S =1 mg/L R 1 mg/L
Haemophilus influenzae y
Moraxella catarrhalis
S =0,5 mg/L R ,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae S =0,03 mg/L R 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis S =0,03 mg/L R 0,06 mg/L
Puntos de corte no relacionados
con la especie*
S =0,5 mg/L R 1 mg/L
1. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relación con el
tratamiento a dosis altas.
* Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a
partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son


independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas. Sólo son útiles en
especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en
aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.


La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas
especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial
cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la
utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la
opinión de un experto según sea necesario.

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las
especies Streptococcus, ver sección 4.4)

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES
Microorganismos aerobios grampositivos
Bacillus anthracis (1)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganismos anaerobios
Mobiluncus
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN
PROBLEMA
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. *(2)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes


Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Microorganismos anaerobios
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
Microorganismos aerobios grampositivos
Actinomyces Enteroccus
faecium Listeria
monocytogenes
Microorganismos aerobios gramnegativos
Stenotrophomonas maltophilia
Microorganismos anaerobios
Excepto los listados arriba
Otros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas
aprobadas.
+ Tasa de resistencia = 50 en uno o más países de la UE.
($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
(1): Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de
esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos,
iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento
se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis
infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad
in-vitro y en datos de experimentación en animales conjuntamente con datos en humanos
limitados. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de
500 mg dos veces al día durante dos meses, se considera igual de eficaz. En lo que respecta al
tratamiento del carbunco, se debe remitir al médico a cargo del tratamiento, los documentos
de consenso nacionales o internacionales.
(2): S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las
fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al
50 en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados
nosocomios.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino
comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino
delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en 1-2 horas más tarde.
Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la
dosis (Cmax), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con
la dosis de hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80.
Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un
área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por
una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12
horas.

Distribución
La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30). Ciprofloxacino está presente en el
plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de
distribución amplio, de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas
en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de
biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las
vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a
las concentraciones plasmáticas.

Metabolismo
Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como:
desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y
formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero
en menor grado que el compuesto original.

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450
1A2.

Eliminación
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía
fecal. En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de
aproximadamente 4 – 7 horas.

Excreción de ciprofloxacino tras administración oral ( de la dosis)


Orina Heces
Ciprofloxacino 44,7 25,0
Metabolitos 11,3 7.5


El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600
mL/kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular.
Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino
de hasta 12 horas.


El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y
al metabolismo. El 1 de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis
en concentraciones altas.

Pacientes pediátricos
Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año). No se
observó ningún incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administración de varias
dosis (10 mg/kg, tres veces al día).

En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) después de una
perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en
comparación con 7,2 mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad.
Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/l (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l
(intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de edad correspondientes.

Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un
análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la
semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad
de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de
exposición clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos
sobre fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o
fototumorogénico de ciprofloxacino.
Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

Tolerabilidad articular:
Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño
del cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la
lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando
las articulaciones del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios
de lesiones en los cartílagos. En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó
cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían
observándose al cabo de cinco meses.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Estearato de magnesio
Talco
Sílice coloidal anhidra
Glicolato sódico de almidón (Tipo A)

Recubrimiento pelicular:
Hipromelosa
Dióxido de Titanio (E171)
Macrogol 400
Talco

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos están disponibles en blister compuestos de:

• El material que forma el blister es PVdC recubierto con PVC y lámina de aluminio en la
parte posterior o

• Blister moldeado en frío (Estructura desde el lado exterior al interior: poliamida
orientada/laminada de aluminio/películas duras de PVC) con una parte trasera de lámina
de aluminio y recubierto con un sello de laca al calor.

Disponible en envases de 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28 y 100 comprimidos por
envase. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.977

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2002.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2012