Prospecto e instrucciones de CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 64940
Descripción clinica: Ciprofloxacino 3 mg/ml gotas óticas 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Tapón
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OTICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64940/64940_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64940/64940_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: M4 PHARMA S.L.
Dirección: Marroc, 200
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

CIPROXINA Simple 3 mg/ml gotas óticas en solución
Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información impotante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CIPROXINA Simple y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CIPROXINA Simple
3. Cómo usar CIPROXINA Simple
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CIPROXINA Simple
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CIPROXINA Simple y para qué se utiliza

CIPROXINA Simple contiene un antibiótico (ciprofloxacino) que pertenece a un grupo de
medicamentos llamado quinolonas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de otitis externa aguda.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CIPROXINA Simple

Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá examinado los tímpanos para
comprobar que no están perforados.

No use CIPROXINA Simple

• Si es alérgico a ciprofloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene el tímpano perforado o dañado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIPROXINA Simple. • Sólo utilice este medicamento en su(s) oído(s).
• Si experimenta los primeros signos de una erupción cutánea o cualquier otra reacción de
hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, picor o problemas respiratorios, interrumpa el
tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Si sufre una reacción alérgica grave
puede necesitar tratamiento de emergencia.
• Si sus síntomas empeoran o le vuelven a aparecer, consulte a su médico. Con el uso de
este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones, especialmente
después de usarlo un largo periodo de tiempo.
• Si es mayor o está utilizando medicamentos llamados corticosteroides que se utilizan
para tratar afecciones tales como dolor e inflamación, asma o problemas de piel,
entonces, tiene un mayor riesgo de padecer problemas en los tendones durante el
tratamiento con este medicamento. Si experimenta cualquier inflamación o afección
inflamatoria, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
• Si durante o poco después de utilizar estas gotas siente dolor, hinchazón o inflamación
de los tendones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
• Es necesario un control médico minucioso.
• Si observa una sensibilidad exagerada a la luz solar en forma de quemadura solar,
igualmente deberá interrumpir el tratamiento.
• CIPROXINA Simple también puede utilizarse en niños menores de 1 año para el
tratamiento de otitis externa aguda, cuando su médico lo considere necesario.
• Si se encuentra en una de estas situaciones, puede tener más riesgo de sufrir problemas
en los tendones:
o Edad avanzada.
o Tratamiento con esteroides.

Uso de CIPROXINA Simple con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo. No utilice CIPROXINA Simple
durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario.

Si está dando el pecho a su bebé, no utilice este medicamento ya que puede pasar a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con este medicamento no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

CIPROXINA Simple contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro de
benzalconio.


3. Cómo usar CIPROXINA Simple
Este medicamento sólo se debe administrarse por vía ótica, es decir, como gotas para los oídos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga estas indicaciones a menos que su médico le haya dado otras distintas (como en el caso de
emplear un otowick, esponja que se coloca en el oído en algunos casos de otitis externa para
facilitar la absorción de las gotas).

Recuerde aplicarse su medicamento cuando le corresponda.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con estas gotas. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría perjudicar la evolución de la curación del oído afectado.

La dosis recomendada es:

Adultos: 4 gotas en el oído, dos veces al día, mañana y noche.

Niños: 3 gotas en el oído, dos veces al día, mañana y noche.

Recomendaciones de uso:


Figura 1 Figura 2

1. Lávese las manos.
2. Coja el frasco y manténgalo unos minutos en su mano para templar el contenido y evitar
que la gota esté demasiado fría cuando penetre en su oído.
3. Desenrosque el tapón.
4. Sostenga el frasco boca abajo entre los dedos.
5. Acuéstese de lado dejando el oído afectado dirigido hacia arriba (Figura 1).
6. Acerque la punta del frasco al conducto auditivo.
7. No toque la oreja, el conducto auditivo, zonas próximas ni otras superficies con el
cuentagotas porque las gotas podrían infectarse.
8. Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento cada
vez.
9. No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea
suficiente (Figura 2). Los adultos deben aplicarse 4 gotas y los niños 3 gotas.
10. Mantenga la cabeza inclinada hacia ese lado durante unos 5 minutos para favorecer la
entrada de las gotas por el conducto auditivo externo.
11. Si se aplica gotas en ambos oídos, repita los puntos anteriores para el otro oído.
12. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto

Si una gota cae fuera del oído, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otras gotas para el oído, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de
CIPROXINA Simple y de las otras gotas.
Si usa más CIPROXINA Simple del que debiera, no se aplique más gotas hasta la siguiente
dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar CIPROXINA Simple, aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta, y
continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la
siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen
habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CIPROXINA Simple puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos en el oído: dolor, congestión, supuración, picor.
Efectos generales: dolor de cabeza, inflamación de la piel, fiebre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Efectos en el oído: zumbido.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de CIPROXINA Simple

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la
caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por
primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de CIPROXINA Simple

- El principio activo es ciprofloxacino. Cada ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino
(como hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, acetato de sodio trihidrato, ácido
acético glacial, manitol (E-421), edetato de disodio, ácido clorhídirico y/o hidróxido de
sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

CIPROXINA Simple son unas gotas óticas en solución que se presenta en frascos de plástico de
5 ml con tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
ALCON CUSÍ, S.A. ALCON CUSÍ, S.A.
C/Camil Fabra, 58 C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona 08320 El Masnou – Barcelona

Ó

ALCON COUVREUR N.V.
Rijksweg, 14
Puurs- Bélgica


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/