Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos CISATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 74027
Descripción clinica: Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: CISATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74027/74027_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74027/74027_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO COMBINO PHARM 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Combino Pharm
3. Cómo usar Cisatracurio Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Combino Pharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES CISATRACURIO COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cisatracurio Combino Pharm contiene un principio activo llamado cisatracurio besilato que pertenece a
un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Combino Pharm se utiliza:
• para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardíaca, tanto en adultos
como en niños de más de 1 mes de edad.
• para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia
mecánica para respirar.
• para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos

Pregunte a su médico si requiere más información acerca de este medicamento.

2. ANTES DE USAR CISATRACURIO COMBINO PHARM

No use Cisatracurio Combino Pharm si:
• es alérgico (hipersensible) al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los
demás componentes de Cisatracurio Combino Pharm (listados en la sección 6)
• anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico.

No use Cisatracurio Combino Pharm si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está
seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Combino Pharm.

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Combino Pharm:
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
• tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
• padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad
de la neurona motora o parálisis cerebral
• ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
• alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan
administrado durante una operación.
Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o
farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Combino Pharm.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta médica.

En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (anti-arrítmicos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida
• medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina
• esteroides
• medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o
clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)
• medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o
ardor)
• medicamentos para el tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej.
donepezilo)

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse Cisatracurio Combino Pharm durante el embarazo.

Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Combino Pharm.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Conducción y uso de máquinas
Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de dejar el
hospital o poder conducir. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.


3. COMO USAR CISATRACURIO COMBINO PHARM

Cómo se administra la inyección
Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre
administrado por una persona cualificada para hacerlo.

Cisatracurio Combino Pharm puede administrarse:
• como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
• como perfusión continúa en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente
durante un largo periodo de tiempo.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.
Dependerá de:
• el peso corporal
• la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
• la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Si recibe más Cisatracurio Combino Pharm del que debiera
Cisatracurio Combino Pharm se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No
obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su medico
o enfermero inmediatamente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Combino Pharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto grave no
mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados)
Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden
incluir:
• sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho
• inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua
• erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo
• colapso

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• enlentecimiento del ritmo cardíaco
• descenso de la presión sanguínea (hipotensión)

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
• erupción o enrojecimiento de la piel
• sibilancia o tos

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
• debilidad o dolor muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO COMBINO PHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cisatracurio Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2 ºC y 8 ºC y utilizar dentro de las 24 horas
siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de
haber sido preparada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán
de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cisatracurio Combino Pharm

• El principio activo es cisatracurio 2 mg/ml (como besilato).
• Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión que presenta en:

• viales de vidrio transparente de 5 ml en cajas de 5 (cada vial de 5 ml contiene 10 mg de
cisatracurio)
• viales de vidrio transparente de 10 ml en cajas de 5 (cada vial de 10 ml contiene 20 mg de
cisatracurio)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Spain

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España: Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG.
Portugal: Cisatracúrio Combino 2 mg/ml Solução injectável/perfusão MG
Italia: Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml Soluzione iniettabile/infusione


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/