Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml, compuesto por los principios activos CISATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml

Nº Registro: 75823
Descripción clinica: Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 2,5 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 2,5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 2,5 ml
Principios activos: CISATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75823/75823_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75823/75823_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el m
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Hospira
3. Cómo usar Cisatracurio Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Hospira
6. Información adicional

1. QUÉ ES CISATRACURIO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene un principio activo llamado cisatracurio . Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados relajantes musculares. El nombre completo de este medicamento
es Cisatracurio Hospira solución inyectable y para perfusión, pero para facilitar la refe rencia
se referirá al mismo como Cisatracurio Hospira a lo largo del prospecto.

Cisatracurio Hospira se utiliza:
durante procesos quirúrgicos y otros procedimientos y en cuidados intensivos
para relajar los músculos con anestesia general o sedación y en cuidados intensivos
para facilitar la inserción de tubos en la traquea (intubación traqueal) si la persona
necesita ayuda para respirar (con o sin una máquina)

Cisatracurio Hospira se utiliza en adultos y en niños de al menos 1 mes de edad.

2. ANTES DE USAR CISATRACURIO HOSPIRA

No use Cisatracurio Hospira si:
es alérgico (hipersensible) al besilato de cisatracurio, atracurio y a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Hospira si:

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si:
padece una en fermedad neuromuscular , tal como enfermedad de desgaste muscular,
parálisis, enfermedad de la neurona motora, parálisis cerebral o miastenia gravis
tiene quemaduras que hayan requerido atención médica
alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le
hayan administrado en el pasado 2
tiene conocimiento de que tienen acidez de la sangre anormal o niveles de electrolitos
en sangre anormales

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o h a utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye hierbas medicinales . Esto es
debido a que estos medicamentos pueden afecta r cómo funciona el cisatracurio o causar
efectos adversos.

En particular informe a su m édico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos: siguientes
anestésicos (utilizados p ara reducir l a sensibilidad y el dol or dur ante una
intervención quirúrgica)
antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco
(anti-arrítmicos)
medicamentos utilizados para el tratamiento de l a pr esión sanguínea elevada
(hipertensión)
medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida
medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o d-
penicilamina
esteroides
medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
medicamentos utilizados en enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para
prevenir los vómitos)
medicamentos que contengan magnesio
medicamentos para el tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como
por ej. donepezilo)
Otros relajantes musculares

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe utilizar este medicamento si está embarazada. Si está embarazada y recibe este
medicamento debido a una situación de emergencia, consulte a su médico antes de comenzar
de nuevo la lactancia. La lactancia puede iniciarse 12 horas después de que se l e haya
administrado este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes, después del tratamiento con este medicamento pueden, ocasionalmente,
sentirse mareados, somnolientos o confundidos. Si esto ocurre, no debería conducir ni utilizar
máquinas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar
maquinaria.

3. COMO USAR CISATRACURIO HOSPIRA
Este medicamento sólo debería ser administrado directamente en una vena, tanto como una
inyección o por perfusión intravenosa lenta. Cisatracurio le será administrado como una
inyección única en una vena (inyección intravenosa en bolus) o en perfusión continua en una
vena. Esto es cuando el medicamento se le dará lentamente durante un largo periodo de
tiempo.

Su médico decidirá el modo en que se l e administra el medicamento y la dosis que recibirá.
Dependerá de los siguientes factores: 3

• el peso corporal
• la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
• la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Si recibe más Cisatracurio Hospira del que debiera
Este medicamento se administrará siempre por un médico o anestesista bajo condiciones
adecuadamente controladas. Es poco probable que reciba demasiado mucho o demasi ado
poco, no obstante, si tiene alguna duda, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Hospira puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que ocasionalmente pueden aparecer con este medicamento se clasifican
según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes.
Desconocidos: la frecuencia no puedes ser estimada a partir de los datos disponibles.

Se han descrito l os siguientes e fectos adversos d espués de la administración de este
medicamento:

Frecuentes:
enlentecimiento del ritmo cardíaco
descenso de la presión sanguínea

Poco frecuentes:
erupción o enrojecimiento de la piel
dificultad para respirar, sibilancia o tos

Muy raros:
debilidad o dolor muscular
reacciones alérgicas graves

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO HOSPIRA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original
para protegerlo de la luz.
4
Utilizar ú nicamente soluciones l ímpidas y ca si incoloras o de co lor amarillo claro a
amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la
apariencia visual difiere de lo anterior o si el recipiente está dañado, el producto se debe
desechar.

Cualquier resto de solución sin utilizar de un vial abierto no debe conservarse para su uso
posterior.

Las soluciones diluidas deben ser usadas inmediatamente, sin embargo, si no e s posible, en
determinadas circunstancias, pueden ser almacenadas hasta un máximo de 24 h.

Los m edicamentos no s e debe n t irar p or los des agües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cisatracurio Hospira
El principio activo es cisatracurio (como besilato de cisatracurio).

Cada vial de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Cada vial de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)

Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cisatracurio Hospira es una solución de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso que se
presenta en recipientes de cr istal denominados viales . Este medicamento se pr esenta en
estuches de 1 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido

ó
5
Hospira Spa
Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)
Italia

ó

Hospira Enterprises BV
Ranstad 22-11, 1316 BN Almere
Holanda
Representante Local:
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L
Francisca Delgado, 11 - 28108 Alcobendas (Madrid)

La última revisión de este prospecto fue en 08/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de l a A gencia Espa ñola de Medicamentos y Produc tos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

La si guiente información está des tinada ún icamente a m édicos y pr ofesionales
sanitarios.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados
en “Instrucciones de uso y manipulación” (ver abajo).

Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma
jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas,
como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con
emulsión inyectable de propofol.

Instrucciones de uso y manipulación

Este producto es sólo para un único uso.

Utilizar ú nicamente soluciones l ímpidas y ca si incoloras o de co lor amari llo cl aro a
amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la
apariencia visual difiere de lo anterior o si el recipiente está dañado, el producto se debe
desechar.

Este medicamento es estable durante al menos 24 horas a concentraciones entre 0,1 y 2,0
mg/ml con las siguientes soluciones de perfusión:

Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9 p/v).
Perfusión intravenosa de glucosa (5 p/v).
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v).
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45 p/v) y glucosa (2,5 p/v).
6

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la
dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, la solución
diluida se puede conservar como se indica abajo.

Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente
utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la
administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de
alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de
sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que
este medicamento, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de
un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico
(0,9 p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena
pequeña como lugar de inyección, cisatracurio debe arrastrarse con un fluido de perfusión
adecuado, como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9 p/v).

Periodo de validez después de la dilución

Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física
durante el uso durante al menos 24 horas a 5º C y 25 ºC a concentraciones de 0,1 y 2 mg/ml
en bolsas de perfusión de PVC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa
de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización,
son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a
menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.