Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos CISATRACURIO.

1. ¿Qué es CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 76849
Descripción clinica: Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: CISATRACURIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76849/76849_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76849/76849_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Prospecto: información para el usuario


Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Cisatracurio Pfizer
3. Cómo usar Cisatracurio Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Pfizer
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Cisatracurio Pfizer y para qué se utiliza

Cistracurio Pfizer pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Pfizer se utiliza:

para relajar los músculos en un amplio rango de operaciones quirúrgicas, tanto en adultos
como en niños mayores de 1 mes de edad.
para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere
asistencia mecánica para respirar.
para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.

2. Qué necesita saber antes de usar Cisatracurio Pfizer

No use Cisatracurio Pfizer si
es alérgico al cisatracurio, atracurio o al ácido bencenosulfónico. Una reacción alérgica puede
incluir erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o
lengua. Usted puede saber esto de experiencias anteriores.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cisatracurio Pfizer si
tiene:
debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la
neurona motora o parálisis cerebral
quemaduras que requieren atención médica
un trastorno grave de tipo ácido-base y/o electrolítico
alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan
administrado durante una operación.
Si no está seguro si le aplica lo anterior, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de
que le administren este medicamento.

Niños
No se recomienda el uso de Cisatracurio Pfizer en niños menores de un mes de edad (recién
nacidos).
Uso de Cisatracurio Pfizer con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ya que
pueden interaccionar con Cisatracurio Pfizer:
anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención
quirúrgica, como enflurano, isoflurano, halotano, ketamina)
otros relajantes musculares, como suxametonio
antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como aminoglicósidos, polimixinas,
espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina, procainamida y quinidina)
antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo del corazón, como propranolol, oxprenolol,
bloqueantes de los canales del calcio, lidocaína, procainamida y quinidina)
medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada, como trimetafan
y hexametonio
diuréticos (como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida)
medicamentos para tratar el reumatismo, como cloroquina o d-penicilamina
esteroides
medicamentos antiepilépticos, como fenitoína o carbamazepina
medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales, como litio o clorpromazina
medicamentos que contengan magnesio
medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej.
donepezilo).

Su médico decidirá si es adecuado que usted reciba este medicamento.

Embarazo y lactancia
Hay poca experiencia en el uso de cisatracurio en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de Cisatracurio Pfizer durante el embarazo o la lactancia. No
es de esperar influencia en el niño lactante si se reinicia la lactancia materna después de que los
efectos del medicamento hayan desaparecido. Como medida de precaución la lactancia debe
interrumpirse durante el tratamiento y durante al menos 12 horas tras la administración de este
medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Cisatracurio Pfizer se administra bajo anestesia general. La anestesia general tiene una gran
influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede ser peligroso conducir, utilizar
maquinaria o trabajar en situaciones de peligro demasiado pronto después de haber tenido una
operación.
Su médico le dirá cuándo puede empezar a conducir y utilizar máquinas de nuevo.

3. Cómo usar Cisatracurio Pfizer
Cómo se administra la inyección
Cisatracurio Pfizer sólo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico experimentado
que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos. Siempre se dará en
condiciones cuidadosamente controladas, donde un equipo de emergencia esté disponible.

Dosis
Su médico decidirá la dosis de cisatracurio que se le administrará.
La cantidad de cisatracurio que usted necesita depende de:
su peso corporal
la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
la respuesta esperada frente al medicamento

Forma de administración
Cisatracurio Pfizer se le administrará a usted
• como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus).
• como una perfusión continua en la vena (perfusión intravenosa o goteo). Así el
medicamento se administrará lentamente durante un período de tiempo más largo.

Si usted recibe más Cisatracurio Pfizer del que debiera
Como este medicamento le será administrado siempre bajo condiciones cuidadosamente
controladas, es poco probable que se le administre una dosis equivocada.

Si usted recibe demasiada cantidad, o si sospecha que puede haber recibido demasiado, su médico
tomará medidas adecuadas inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Como todos los relajantes musculares, cisatracurio puede causar reacciones alérgicas, aunque las
reacciones alérgicas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Informar a un médico inmediatamente si aparece cualquiera de estos síntomas: jadeos repentinos,
dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios y erupción cutánea o picazón (que
afecta especialmente a todo el cuerpo).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
enlentecimiento del ritmo cardíaco
descenso de la presión sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
erupción o enrojecimiento de la piel
bronco-espasmos (síntomas de tipo asmático)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
debilidad o fallo muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Cisatracurio Pfizer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cisatracurio Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta, a
continuación de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para un solo uso.
Cisatracurio Pfizer debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura y/ o la dilución. La
solución no utilizada debe ser desechada.

No use este medicamento si observa que la solución no es clara y libre de partículas o si el
recipiente está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cisatracurio Pfizer
El principio activo es cisatracurio.
1 ml de solución inyectable/ perfusión contiene 2,68 mg de besilato de cisatracurio, equivalente a 2
mg de cisatracurio.

1 ampolla de 2,5 ml de solución inyectable/ perfusión contiene 6,7 mg de besilato de cisatracurio
equivalentes a 5 mg de cisatracurio.

1 ampolla de 5 ml de solución inyectable/ perfusión contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio
equivalentes a 10 mg de cisatracurio.

1 ampolla de 10 ml de solución inyectable/ perfusión contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio
equivalentes a 20 mg de cisatracurio.

Los demás componentes son ácido bencenosulfónico al 1 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cisatracurio Pfizer y contenido del envase
Cisatracurio Pfizer es una solución para inyección/ perfusión transparente, de incolora a amarillo
claro o amarillo verdoso.

Este medicamento está disponible en envases de: 1, 5, 10, 50 ampollas transparentes de vidrio, que
contienen cada una de ellas 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108
Alcobendas, Madrid - España

Responsable de la fabricación
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemania

O

Hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Cistracurio Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Austria Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion

Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusie

Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
República Checa Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekcní/infuzní roztok
Dinamarca Cisatracurium Pfizer
Grecia Cisatracurium/Pfizer
España Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlandia Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Francia CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Italia Cisatracurio Pfizer
Luxemburgo Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Países Bajos Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
Noruega Cisatracurium Pfizer
Portugal Cisatracúrio Pfizer
Reino Unido Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE

Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Es importante que lea el contenido de esta guía antes de la preparación de este
medicamento.

Esto es un resumen de la información relativa a la preparación de Cisatracurio Pfizer. Por favor,
consulte la Ficha Técnica para una información más completa.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en
“Instrucciones de uso y manipulación”.

Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o
administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por
ejemplo tiopentona sódica.

No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.

Instrucciones para la dilución

Cisatracurio Pfizer diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a
25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg de cisatracurio/ml en solución de cloruro de sodio 9 mg/
ml (0,9); solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) y solución de glucosa 50 mg/ml (5); y
solución de glucosa 50 mg/ ml (5).

Se han demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto
de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y
normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a de 2 a 8 °C.

Posología y forma de administración

El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si
es transparente e incolora o casi incolora de color ligeramente amarillo/ verdoso, prácticamente libre
de partículas, y si el envase no está dañado. Si el aspecto visual ha cambiado o si el recipiente está
dañado, el producto debe ser desechado.

Cisatracurio Pfizer no contiene ningún conservante antimicrobiano y está pensado para un solo uso.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.

Cuando otros agentes se administran a través de la misma aguja permanente o cánula que
cisatracurio, se recomienda que cada medicamento sea eliminado con un volumen apropiado de un
fluido adecuado intravenoso, por ejemplo, solución de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9).

Para más información, por favor, consulte la Ficha Técnica.

Precauciones de eliminación y manipulación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.

Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en
operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía
perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato
de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo.