Prospecto e instrucciones de CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos CISPLATINO.

1. ¿Qué es CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 69006
Descripción clinica: Cisplatino 10 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: CISPLATINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69006/69006_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69006/69006_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CISPLATINO ACTAVIS y para qué se utiliza
2. Antes de usar CISPLATINO ACTAVIS
3. Cómo usar CISPLATINO ACTAVIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CISPLATINO ACTAVIS
6. Información adicional

1. QUÉ ES CISPLATINO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados antineoplásicos indicado en el tratamiento
de ciertas enfermedades localizadas en ovario, testículos, pulmón, cabeza y cuello y vejiga donde el
crecimiento celular está alterado.

Consulte a su médico para qué se le ha indicado CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml Concentrado para
solución para perfusión.

2. ANTES DE USAR CISPLATINO ACTAVIS

No debería recibir tratamiento con CISPLATINO ACTAVIS
• Si usted es alérgico a cisplatino o a otros agentes que contienen platino o a cualquier otro
componente del producto.
• Si usted padece insuficiencia renal grave.
• Si usted padece alteración auditiva
• Si usted padece mielosupresión grave.
• Si usted está embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con CISPLATINO ACTAVIS
• Si usted recibe un tratamiento prolongado puede producirse una disminución del número de glóbulos
rojos en sangre (anemia) y llegar a necesitarse realizar una transfusión. También puede producir
alteraciones neurológicas, renales y auditivas.
• Recibir cisplatino puede producirle náuseas y vómitos. Su médico le administrará, antes que
cisplatino, algún medicamento para prevenirlos y reducir su incidencia e intensidad.
• Cisplatino puede producirle reacciones alérgicas que necesitarán tratamiento específico.
• Antes, durante y después de la terapia con cisplatino, le realizarán análisis frecuentes de sangre, así
como pruebas del funcionamiento del riñón, hígado y cerebro.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con cisplatino. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico:
• si toma antibióticos como aminoglucósidos o cefalosporinas, u otros medicamentos como
antihipertensivos, que pueden producir daño en el riñón o en el oído.
• Tenga precaución si está en tratamiento para evitar convulsiones, ya que cisplatino disminuye los
niveles en sangre del medicamento anticonvulsivante y reduce su efectividad.
• Si durante la administración de cisplatino recibe otros medicamentos, como antihistamínicos o para el
tratamiento de la gota, deberá tener en cuenta que los primeros pueden enmascararle mareos o
problemas de oído y los segundos aumentarle la concentración de ácido úrico sérico.

Cisplatino se debe administrar con precaución junto con otros fármacos que inhiben la actividad de la
médula ósea.

No deben administrarle vacunas de virus vivos durante los tres meses siguientes al final del tratamiento
con cisplatino.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Cisplatino no debe emplearse en mujeres embarazadas, sobre todo durante el primer trimestre de la
gestación. En caso de quedar embarazada durante la terapia con cisplatino informe de inmediato a su
médico.

Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del
tratamiento con cisplatino; esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si los pacientes desean
tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el consejo genético.

Cisplatino se excreta en la leche materna. Si usted está en periodo de lactancia, deberá dejar de
amamantar a su hijo durante el tratamiento con cisplatino.

Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con cisplatino.

Información importante sobre algunos de los componentes de CISPLATINO ACTAVIS:
Este medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas
pobres en sodio.

3. CÓMO USAR CISPLATINO ACTAVIS

Cisplatino debe ser administrado únicamente por vía intravenosa después de su reconstitución y por
personal sanitario especializado y bajo supervisión médica.
El médico calculará la dosis en función de sus necesidades. Generalmente se administra una inyección
cada 3 ó 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en
cada caso. El médico ajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la
condición física del paciente.

En pacientes ancianos, en el momento de determinar la dosis adecuada, el médico deberá tener en cuenta que la función renal a menudo está disminuida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CISPLATINO ACTAVIS. No suspenda el
tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si recibe más CISPLATINO ACTAVIS del que debiera
Si cree que puede haber recibido demasiado cisplatino, consulte inmediatamente a su médico, ya que
debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada, vaya al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe
molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de cisplatino si acude al médico o al hospital.

No existe antídoto conocido para la sobredosificación por cisplatino. Cabe esperar que las primeras
complicaciones derivadas de la sobredosificación estarán relacionadas con la supresión de la actividad de
la médula ósea, así como con la alteración de las funciones de hígado y riñón. Se ha relacionado la
administración de dosis superiores a las recomendadas de cisplatino con pérdida de visión y sordera.

Si olvidó usar CISPLATINO ACTAVIS
Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cisplatino puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes son: toxicidad renal (alteraciones en el funcionamiento del riñón),
ototoxicidad (pérdida de la audición, sensación subjetiva de campanilleo o tintineo en el oído), toxicidad
neurológica (temblores, dolor en las extremidades), toxicidad ocular (visión borrosa, alteración en la
percepción de los colores), náuseas, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos
y plaquetas.
También pueden producirse alteraciones de los electrolitos séricos (contenido de sales como sodio y
potasio en suero), aumento de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos y la bilirrubina.
Además, se ha descrito pérdida del cabello y reacciones alérgicas.
En raras ocasiones se ha comunicado complicaciones vasculares (accidente cerebro-vascular, trombosis,
anomalías en el funcionamiento del corazón) habitualmente con el uso de cisplatino en combinación con
otros fármacos de este tipo.
En raras ocasiones se han descrito también alteraciones en tejidos blandos, en el lugar de la inyección,
como consecuencia de la salida del líquido inyectable desde la vena en la que se está inyectando el
cisplatino.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CISPLATINO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar/congelar.
La solución lista para su uso se puede almacenar durante un máximo de 8 h a 25ºC, y ya que no contiene
conservantes antibacterianos, se recomienda que se deseche tras esas 8 horas.
No utilice CISPLATINO ACTAVIS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CISPLATINO ACTAVIS

- El principio activo es cisplatino (DOE). Cada vial contiene 1mg/ml de cisplatino.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

CISPLATINO ACTAVIS se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión. Cada envase
contiene 1 vial de 10 mg/10 ml ó de 50 mg/50 ml

Titular de la autorización de comercialización:
ACTAVIS GROUP PTC ehf
Reykjavikurvegi, 76-78
Hafnarfjordur IS-220
Islandia
Responsable de la fabricación:
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este prospecto fue aprobado en Junio 2007

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Manipulación
Como todos los medicamentos de este tipo CISPLATINO ACTAVIS debe ser manipulado con
precaución. Las diluciones las realizarán personal experimentado y en un área específica, que deberá
llevar guantes de protección y tomará precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.
En caso de contacto con la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón alcalino. En caso de
contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de este tipo de
medicamentos.

Preparación para la administración intravenosa
La solución inyectable debe diluirse con las siguientes soluciones: cloruro sódico 0,9, dextrosa 5 y
cloruro de sodio 0,9, dextrosa 5 y cloruro de sodio 0,45, dextrosa 5 y cloruro de sodio 0,9 con
manitol, dextrosa 5 y cloruro de sodio 0,45 con manitol, dextrosa 5 y cloruro de sodio 0,3 con
manitol; hasta alcanzar las concentraciones necesarias.
Si la perfusión diluida no va a ser utilizada en las próximas 6 horas, debe protegerse de la luz.