Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66231
Descripción clinica: Citalopram 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66231/66231_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66231/66231_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
CITALOPRAM ARISTO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CITALOPRAM ARISTO y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar CITALOPRAM ARISTO
3. Cómo tomar CITALOPRAM ARISTO
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CITALOPRAM ARISTO
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Citalopram ARISTO y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

CITALOPRAM ARISTO está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. Qué necesita saber antes de tomar Citalopram ARISTO

No tome Citalopram ARISTO:
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluídos en la
sección 6).
- .
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el rimo del
corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina,
pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria
particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Si tiene dudas sobre este tema, consulte a su médico.
Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram ARISTO.,
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardíaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de la ansiedad
Si usted se encuentra deprimidos y/o sufre un trastorno de la ansiedad, puede en algunas ocasiones
tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos
por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer
efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
? Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
? Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Citalopram ARISTO con alimentos y bebidas:
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram ARISTO. Cuando
se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos
como Citalopram ARISTO podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más
rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras
224 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su
matrona y/o su médico.
Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram ARISTO no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores
de 18 años salvo en el caso de pacientes con depresión, trastorno de angustia con o sin agorafobia
y trastorno obsesivo compulsivo. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram ARISTO
a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico
que le corresponda ha prescrito Citalopram ARISTO a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que
se detallan a continuación progresa o experimente complicaciones cuando pacientes menores de 18 años
están tomando Citalopram ARISTO. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere
y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram ARISTO en
este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas:
Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la
capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de CITALOPRAM ARISTO
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de Citalopram ARISTO con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
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- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre. - Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

3. Cómo tomar Citalopram ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CITALOPRAM ARISTO. No suspenda
el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

CITALOPRAM ARISTO son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden
tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben
ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Qué cantidad debe tomar

Adultos:

Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá
aumentarle esta dosis asta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima
necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo- compulsivo(TOC)
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá
aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada
por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños:
No se han establecido la seguridad y eficacia de CITALOPRAM ARISTO 20 mg en niños y adolescentes
menores de 15 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales:
Los enfermos que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de CITALOPRAM ARISTO 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más Citalopram ARISTO del que debe:
4Si usted ha tomado más CITALOPRAM ARISTO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram ARISTO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram ARISTO:
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con CITALOPRAM ARISTO se pueden producir algunos
trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o
los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con CITALOPRAM ARISTO.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CITALOPRAM ARISTO puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento
en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes.
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram ARISTO 30 mg y acuda a su
médico inmediatamente:

- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas
de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación de Citalopram ARISTO

5Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composisión de Citalopram ARISTO 20 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es citalopram (hidrobromuro).
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de citalopram.

Los demás componentes son:
- Núcleo: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicerol 85
(E422), almidón glicolato sódico de patata, lactosa monohidrato y povidona K64.
- Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, , macrogol 6000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Citalopram ARISTO 20 mg comprimidos recubiertos con película: Son comprimidos con cubierta pelicular,
blancos, oblongos, biconvexos, con C20 marcado y ranurado en una cara.

Se presenta en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L

c/ Solana, 26

28850- Torrejon de Ardoz

España



Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania


Este prospecto ha sido revisado en febrero 2013
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
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