Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67888
Descripción clinica: Citalopram 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67888/67888_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67888/67888_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

citalopram cinfamed 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
citalopram hidrobromuro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es citalopram cinfamed y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar citalopram cinfamed.
3. Cómo tomar citalopram cinfamed.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de citalopram cinfamed.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. QUÉ ES citalopram cinfamed Y PARA QUÉ SE UTILIZA

citalopram cinfamed es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina”.

citalopram cinfamed está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos o en los que es difícil obtener ayuda).
- Trastorno obsesivo compulsivo.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR citalopram cinfamed

No tome citalopram cinfamed:
- Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
seccción 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar citalopram cinfamed.
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas y
autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría
puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es
máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el
cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida,
pensamientos suicidas y autoagresión.

El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad
de estar en movimiento, frecuentemente acompañada de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen
estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este
medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
citalopram cinfamed no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir citalopram cinfamed a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito citalopram
cinfamed a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe
informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando citalopram cinfamed. A la vez, los
efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de citalopram cinfamed en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de citalopram cinfamed con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para tratar el
Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

citalopram cinfamed puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su
combinación con citalopram ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver
apartado “Posibles efectos adversos”).
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en
sangre, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.
- Litio (medicamento para tratar trastornos maníaco-depresivos): aumenta el riesgo de aparición de
síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.
- Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estomago): produce un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación
sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).
- Imipramina (medicamento antidepresivo).
- Metoprolol (medicamento para tratar la tensión arterial alta).
- Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Toma de citalopram cinfamed con los alimentos, bebidas y alcohol:
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo.

Lactancia:
El citalopram se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su
uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram.

Información importante sobre algunos de los componentes de citalopram cinfamed:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR citalopram cinfamed

Siga exactamente las instrucciones de administración de citalopram cinfamed indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con citalopram cinfamed. No suspenda el tratamiento
antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

La dosis normal es:

Adultos:

Depresión
La dosis usual es de 20 mg al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 60 mg al día.


Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día la primera semana antes de aumentar la dosis a 20-30 mg al día. Su
médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

Personas de edad avanzada:
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. Se recomienda no superar la dosis de 40
mg al día.

Población pediátrica y adolescentes (menores de 18 años):
citalopram cinfamed no debería administrarse a población pediátrica o adolescentes. Para información
adicional por favor ver también el apartado 2.

Insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 30 mg al día.

Forma de administración:
citalopram cinfamed son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar
en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con
una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Si estima que la acción de citalopram cinfamed es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más citalopram cinfamed del que debiera:
Si ha tomado más citalopram cinfamed de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar citalopram cinfamed:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con citalopram cinfamed:
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del
sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos
trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con citalopram cinfamed.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, citalopram cinfamed puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e
incluso las dos primeras semanas del tratamiento y posteriormente desaparecerán.

Se han descrito los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
- Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, acatisia (intranquilidad y necesidad de estar
en movimiento), síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis
(sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía
(movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos de la piel: erupción, picores, sudoración.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una
tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón).
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: aumento de las enzimas del hígado.

Raramente (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han observado casos de hemorragias en piel y
mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE citalopram cinfamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice citalopram cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de citalopram cinfamed:
El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 40 mg de citalopram hidrobromuro.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona,
laurilsulfato de sodio, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).



Aspecto del producto y contenido del envase:
citalopram cinfamed se presenta en forma de comprimidos de color blanco, cilíndricos y ranurados. Cada
envase contiene 28 ó 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/