Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 66202
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66202/66202_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66202/66202_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos.
3. Cómo tomar CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos.


CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram.
Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, povidona, glicerol (E422), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa
(E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile, nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
LACER, S,A

Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.

Cerdanyola del Vallés 08290 (Barcelona)


1. QUÉ ES CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CITALOPRAM EDIGEN 30 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
recubiertos son oblongos y de color blanco.

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

CITALOPRAM EDIGEN está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos

No tome CITALOPRAM EDIGEN 30 mg:
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
- Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Tenga especial cuidado con CITALOPRAM EDIGEN 30 mg:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardíaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

Advertencias y precauciones
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de la ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de la ansiedad, puede en algunas ocasiones
tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos
por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer
efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
? Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
? Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Toma de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram EDIGEN. Cuando
se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Citalopram EDIGEN podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los
bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé
respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
CITALOPRAM EDIGEN 30 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir CITALOPRAM
EDIGEN 30 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el
paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito CITALOPRAM EDIGEN 30 mg a un paciente
menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su
médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones
cuando pacientes menores de 18 años están tomando CITALOPRAM EDIGEN 30 mg. A la vez, los
efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el
desarrollo cognitivo y conductual de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg en este grupo de edad todavía
no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la
capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

No tome CITALOPRAM Edigen 30 mg

Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el rimo del
corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina,
pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria
particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema, consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CITALOPRAM EDIGEN 30 mg. No
suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

CITALOPRAM EDIGEN 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos
se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Qué cantidad debe tomar

Adultos:

Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá
aumentarle esta dosis asta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20 30 mg
diarios . Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo
de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo- compulsivo(TOC)
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá
aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de las dosis
recomendada por ejemplo 10-20 mg al día. En terminos generales los pacientes de edad avanzada no
deben tomar más de 20 mg al día.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg en niños y
adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de CITALOPRAM EDIGEN 30 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más CITALOPRAM EDIGEN 30 mg
Si usted ha tomado más Citalopram de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar CITALOPRAM EDIGEN 30 mg
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CITALOPRAM EDIGEN 30 mg
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CITALOPRAM EDIGEN 30 mg puede provocar efectos adversos.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Edigen 30 mg y acuda a su
médico inmediatamente:

- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas
de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM EDIGEN 30 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga CITALOPRAM EDIGEN 30 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
CITALOPRAM EDIGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2013.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”