Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Nº Registro: 66346
Descripción clinica: Citalopram 10 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66346/66346_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66346/66346_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 2
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 2
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Citalopram FARMALIDER 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Citalopram FARMALIDER 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Citalopram FARMALIDER 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram FARMALIDER 10 mg comprimidos.

Citalopram FARMALIDER 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 10 mg de citalopram.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato,
croscarmelosa de sodio, glicerol, copovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
hipromelosa 5, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).


Titular: Responsable de la fabricación:
Laboratorios Farmalider S.A. Laboratorios Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2 C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid) 28108 Alcobendas (Madrid)


1. QUÉ ES CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Citalopram FARMALIDER 10 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, ovales,
biconvexos y con ranura. Se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

Citalopram FARMALIDER está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2
2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg comprimidos

No tome Citalopram FARMALIDER 10 mg:
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del crazón.
Consulte también la sección “Uso de otros medicamento” que se encuentra más abajo.

Tenga especial cuidado con Citalopram FARMALIDER 10 mg:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco.-
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón..
- Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por
primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamenta ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio,
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
3
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida
y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento
tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”)

Toma de Citalopram FARMALIDER 10 mg con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram FARMALIDER 10
mg. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Citalopram FARMALIDER 10 mg podrían aumentar el riesgo de una
enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN),
lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas
normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le
sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram FARMALIDER 10 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram
FARMALIDER 10 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para
el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram FARMALIDER 10 mg a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe
informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram FARMALIDER 10
mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la
madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram FARMALIDER 10 mg en este grupo
de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la
capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

4
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Citalopram FARMALIDER 10 mg comprimidos si está tomando medicamentos porque usted
ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por
ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III,
antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos,
determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol,
mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.


3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram FARMALIDER 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram FARMALIDER 10 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los
comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en
una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin
masticar.

Adultos:
5

Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si asñi lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta
dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante l aprimera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg
diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40
mg diarios.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada
por ejemplo10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.
Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram FARMALIDER 10 mg en niños y
adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.


Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Si estima que la acción de Citalopram FARMALIDER 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si usted toma más Citalopram FARMALIDER 10 mg

Si usted ha tomado más Citalopram de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.


Si olvidó tomar Citalopram FARMALIDER 10 mg
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Citalopram FARMALIDER 10 mg
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram FARMALIDER 10 mg se pueden
producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de
los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo
en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se
encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis.
Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser
graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en
algunos pacientes su duración se puede prolongar. Su médico le aconsejará la forma de dejar
gradualmente el tratamiento con este medicamento.

6
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Citalopram FARMALIDER 10 mg puede provocar efectos adversos.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram FARMALIDER 10 mg
comprimidos y acuda a su médico inmediatamente:
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de
un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM FARMALIDER 10 mg comprimidos

Mantenga Citalopram FARMALIDER 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Citalopram FARMALIDER 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Citalopram FARMALIDER 20 mg comprimidos.
Citalopram FARMALIDER 40 mg comprimidos.

Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2013