Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 67961
Descripción clinica: Citalopram 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67961/67961_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67961/67961_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM GOIBELA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

citalopram goibela 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
citalopram hidrobromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es citalopram goibela y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar citalopram goibela.
3. Cómo tomar citalopram goibela.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de citalopram goibela.
6. Información adicional


1. QUÉ ES citalopram goibela Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina”.

citalopram goibela está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR citalopram goibela

No tome citalopram goibela:
- Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

Tenga especial cuidado con citalopram goibela:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo
persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante
las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese
periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso
depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los
antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes
con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideación
suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio
durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la
suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamento, incluso
los adquiridos sin receta.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las
dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de
síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos
que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en
sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Toma de citalopram goibela con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
citalopram goibela no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le
corresponda puede prescribir citalopram goibela a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo
más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito citalopram goibela a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su
médico si alguno de los síntomas indicados anterioriormente progresa o experimenta complicaciones cuando
pacientes menores de 18 años están tomando citalopram goibela. A la vez, los efectos a largo plazo por lo
que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de
citalopram goibela en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram.

Información importante sobre algunos de los componentes de citalopram goibela:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR citalopram goibela

Siga exactamente las instrucciones de administración de citalopram goibela indicadas por su médico
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con citalopram goibela. No suspenda el tratamiento antes
ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

citalopram goibela 20 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden
tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse
con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos:

Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la
gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar progresivamente la dosis hasta un máximo de 60 mg
al día. La dosis óptima es de 40 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa la dosis a
20-30 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis en
incrementos de 20 mg hasta un máximo de 60 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. Se recomienda no superar la dosis de 40
mg al día.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de citalopram goibela en niños y adolescentes menores de 18
años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 30 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de citalopram goibela es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más citalopram goibela del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 5620420.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar citalopram goibela
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con citalopram goibela
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del
sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de
reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la
dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin
embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se
resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, citalopram goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e
incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del
sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas
como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos,
movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada
por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para
sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de
tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial,
enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastonos hepáticos: se han dado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias
vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE citalopram goibela

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice citalopram goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de citalopram goibela:

El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona,
laurilsulfato de sodio, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimdio: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase:

citalopram goibela se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de
color blanco, cilíndricos y ranurados.
Cada envase puede contener 14 ó 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2006.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/