Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65993
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65993/65993_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65993/65993_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

2012-04 Citalopram Kern Pharma 30 mg prospecto 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram KERN PHARMA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram KERN PHARMA 30 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Citalopram KERN PHARMA 30 mg
3. Cómo tomar Citalopram KERN PHARMA 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram KERN PHARMA 30 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Citalopram KERN PHARMA 30 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina”.

Citalopram Kern Pharma 30 mg está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. ANTES DE TOMAR Citalopram KERN PHARMA 30 mg

No tome Citalopram Kern Pharma 30 mg
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez
algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para
evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.
2012-04 Citalopram Kern Pharma 30 mg prospecto 2
Tenga especial cuidado con Citalopram Kern Pharma 30 mg
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su
organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos
al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna
alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente
vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al
inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro
clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y
autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un
grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideación
suicida o intento de suicidio durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la
suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano)
y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de
síndrome serotoninérgico (ver sección “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

No tome Citalopram Kern Pharma 30 mg si está tomando medicamentos porque usted ya padece
alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos
pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA and III, antipsicóticos
(ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes
antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la
malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos: 2012-04 Citalopram Kern Pharma 30 mg prospecto 3
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos
que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en
sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Toma de Citalopram Kern Pharma 30 mg con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram Kern Pharma 30 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase
de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Kern Pharma 30
mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el
médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Kern Pharma 30 mg a un paciente menor de 18 años y
desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los
síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de
18 años están tomando Citalopram Kern Pharma 30 mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la
seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de
Citalopram Kern Pharma 30 mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la
capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citalopram Kern Pharma 30 mg
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Citalopram KERN PHARMA 30 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Kern Pharma 30 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Kern Pharma 30 mg.
No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento comience a actuar. 2012-04 Citalopram Kern Pharma 30 mg prospecto 4

Citalopram Kern Pharma 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se
pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Qué cantidad debe tomar

Adultos
Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios.
Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta
alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada,
por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Kern Pharma 30 mg en niños y adolescentes
menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática
No deben superar la dosis de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Kern Pharma 30 mg demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Kern Pharma 30 mg del que debiera
Si usted ha tomado más citalopram de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,
somnolencia.

Si olvidó tomar Citalopram Kern Pharma 30 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Kern Pharma 30 mg
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con citalopram, se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del
sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo 2012-04 Citalopram Kern Pharma 30 mg prospecto 5
de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves
o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son
autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Kern Pharma 30 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e
incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Kern Pharma 30 mg y acuda a su
médico inmediatamente:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos
del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por
síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de
los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación
psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,
frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más
probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial,
enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes. Latidos del corazón rápidos e irregulares o
sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como
torsade de pointes.
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.


5. CONSERVACIÓN DE Citalopram KERN PHARMA 30 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Citalopram Kern Pharma 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
2012-04 Citalopram Kern Pharma 30 mg prospecto 6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citalopram Kern Pharma 30 mg comprimidos
- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram.
- Los demás componentes son almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, povidona (E-1201),
glicerol (E-422), celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnesio (E-470b), glicolato sódico
de almidón, hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 6000,
talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Kern Pharma 30 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos,
biconvexos y ranurados en una de las caras. Se presenta en blisters, en envases de 28 y 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
Citalopram Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido revisado en abril 2012