Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67774
Descripción clinica: Citalopram 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA, GLICEROL BIDESTILADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67774/67774_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67774/67774_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

CITALOPRAM KORHISPANA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CITALOPRAM KORHISPANA y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CITALOPRAM KORHISPANA.
3. Cómo tomar CITALOPRAM KORHISPANA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CITALOPRAM KORHISPANA.
6. Información adicional


1. QUÉ ES CITALOPRAM KORHISPANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

Citalopram Korhispana está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM KORHISPANA

No tome Citalopram Korhispana:
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte también
la sección Uso de otros medicamentos que se encuentra más abajo.

Tenga especial cuidado con Citalopram Korhispana:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
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Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida
y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento
tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

No tome Citalopram Korhispana:
Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del
corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina,
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pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria
particularmente halofantrina), ciertos antihistaminicos (astemizol, mizolastína). Si tiene dudas sobre
este tema consulte a su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años:
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Korhispana en niños y adolescentes
menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a
ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Korhispana a pacientes menores de 18
años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Citalopram Korhispana a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por
favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados
anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando Citalopram Korhispana. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere
y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram
Korhispana en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Toma de Citalopram Korhispana con alimentos y bebidas:
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con Citalopram korhispana puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
Citalopram korhispana.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM KORHISPANA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Korhispana indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Korhispana. No suspenda el
tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Korhispana son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se
pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos
Depresión
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La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios.
Si así lo estima necesario, su medico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Korhispana en niños y adolescentes
menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada
por ejemplo 10-20 mg al día. En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar
más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Korhispana es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Korhispana del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Korhispana:
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Korhispana:
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Korhispana puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Korhispana y acuda a su
medico inmediatamente:
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de
un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM KORHISPANA

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Citalopram Korhispana después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citalopram Korhispana:
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El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: almidón de maíz sin gluten, celulosa
microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, glicerol, lactosa
monohidrato. Recubrimiento: hipromelosa E5, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Citalopram Korhispana son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos son
blancos, ovales, biconvexos con ranura. Se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos y envase
clínico de 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Citalopram Korhispana 10 mg comprimidos recubiertos con película. Se presenta en envases de 14 y
28 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos.

Citalopram Korhispana 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. . Se presenta en envases de
28 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
KORHISPANA, S.L.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 Reus (Tarragona)

Responsables de la fabricación:

- Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70
28923 Alcorcón (Madrid)

- Rivopharm, S.A.
6928 Manno - Switzerland


Este prospecto ha sido revisado en abril de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/