Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Nº Registro: 66249
Descripción clinica: Citalopram 10 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66249/66249_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66249/66249_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Citalopram MABO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MABO
3. Cómo tomar Citalopram MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram MABO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram MABO y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

Citalopram MABO está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MABO

No tome Citalopram MABO
- si es alérgico (hipersensible) al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez
algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para
evaluar como funciona el corazón).
- si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón
- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “Uso de Citalopram MABO con otros medicamentos” que se encuentra
más abajo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram MABO
- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave
- si ha tenido episodios maníacos
- si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram
- si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales

- si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre
- si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco
- si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal, por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar)
- si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida
y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento
tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”)

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos

Uso de Citalopram MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Citalopram MABO si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna
enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos
pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos
(ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados
agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos
contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

Toma de Citalopram MABO con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram MABO.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como Citalopram MABO podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los
bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé
respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram MABO no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores
de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram MABO a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
Citalopram MABO a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram MABO. A
la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y
el desarrollo congnitivo y conductual de Citalopram MABO en este grupo de edad todavía no han
quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Citalopram MABO puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
Citalopram MABO.

Citalopram MABO contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram MABO. No suspenda el
tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram MABO son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden
tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg
diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40
mg diarios.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis
recomendada, por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram MABO en niños y adolescentes menores
de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado, no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Citalopram MABO del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram MABO
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram MABO
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram MABO se pueden producir algunos
trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o
los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la
duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos
síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente
estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su
duración se puede prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram MABO puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos oculares: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos y de la nutrición: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiacos y trastornos vasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de
la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepatobiliares: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas deje de tomar Citalopram MABO y acuda a su médico
inmediatamente:
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas
de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Citalopram MABO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Citalopram MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesirta en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram MABO 10 mg
- El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de citalopram
(hidrobromuro).
- Los demás componentes (excipientes) son: núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato,
copovidona, glicerol (E-422), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de
magnesio, recubrimiento: Hipromelosa 5, Macrogol 400, Dióxido de Titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram MABO 10 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos
son redondos, biconvexos, de color blanco. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Citalopram MABO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases conteniendo 14 y 28
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Ctra. M-300, Km. 30,500, 28802 Alcalá de Henares
Madrid.

Responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km 30,500, 28802 Alcalá de Henares
Madrid.
o
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.
28923 – Alcorcón, Madrid.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.