Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 66794
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-10-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66794/66794_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66794/66794_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM NORMON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

Citalopram NORMON 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Citalopram (hidrobromuro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Citalopram NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram NORMON
3. Cómo tomar Citalopram NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram NORMON
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Citalopram NORMON y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados “inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina”.
Citalopram NORMON está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram NORMON

No tome Citalopram NORMON
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa
(IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de
este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.


Advertencias y precauciones
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los
ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la
sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede
estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha
usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse
desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.
- Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si usted se encuentra deprimido y/o
sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir
aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para
empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas
suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un
antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase
directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de
ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del
tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Uso de Citalopram NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa
(IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas
posteriores a la finalización del tratamiento. No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo). La
administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de aparición de síndrome
serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre,
pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome
serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre: puede aumentar el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

No tome Citalopram NORMON si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el
ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón. Por
ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenitiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos
tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxaciono, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas
sobre este tema consulte a su médico.


Toma de Citalopram NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram NORMON. Cuando se toman durante el
embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Citalopram NORMON podrían
aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
(HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente
comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la
fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram NORMON no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la
vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio,
ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren
esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram NORMON a pacientes
menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
Citalopram NORMON a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe
informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando
pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram NORMON. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la
seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram NORMON en
este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o
máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram.
Citalopram NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Citalopram NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram NORMON. No suspenda el tratamiento antes ni de
forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad. Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note
mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Citalopram NORMON son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier
momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de
líquido (un vaso de agua) y sin masticar.
Que cantidad debe tomar
Adultos:
Depresión: la dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta
alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Trastorno de la angustia (pánico): la dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-
30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC): la dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle
esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al diarios.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al
día. En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Citalopram NORMON en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo
que no se recomienda su uso en este grupo de población.
Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.No se recomienda el uso de
citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de Citalopram NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram NORMON del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica., teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la
piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram NORMON no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome sus dosis tan pronto
como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram NORMON
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram NORMON se pueden producir algunos trastornos debidos a la
retirada tales como mareos, naúseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza,
agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de
varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis.
Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente
estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Citalopram NORMON.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Citalopram NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las
dos primeras semanas de tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram NORMON y acuda a su médico inmediatamente:
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema
grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño,
pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico caracterizado por síntomas como agitación, confusión,
sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos,
taquicardia y temblor, agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,
frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante
las primeras semanas de tratamiento).
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
Trastornos visuales: trastornos visuales.
Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento
del ritmo del corazón en algunos pacientes.
Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción. Raramente se han observado casos de hemorragias en la piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales
y sangrado gastrointestinal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Citalopram NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram NORMON

El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de citalopram.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de
magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, talco y macrogol 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram NORMON 30 mg son comprimidos recubiertos con película, Los comprimidos recubiertos son de color blanco o
casi blanco, alargados, biconvexos y ranurados por una cara. Se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos recubiertos
con película en embalaje alveolar (blister) de PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Citalopram NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentso y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es