Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 68395
Descripción clinica: Citalopram 20 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68395/68395_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68395/68395_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citalopram
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Citalopram Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Citalopram Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional


1. QUÉ ES CITALOPRAM PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

Citalopram Pensa está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo compulsivo.


2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Citalopram Pensa 20 mg
- Si es alérgico (hipersensible) al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de
Citalopram Pensa.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.
- Si ha nacido con o si ha padecido algún episodio de ritmo cardíaco anormal (visto en el ECG; un
examen para evaluar como está funcionando el corazón).
- Si toma medicación para problemas del ritmo cardíaco o que pueda afectar al ritmo del corazón.
(ver sección “uso de otros medicamentos”)


Tenga especial cuidado con Citalopram Pensa 20 mg:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales. - Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento
que pueda aumentar la hemorragia.
- Si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un ataque al
corazón.
- Si tiene la frecuencia cardíaca baja en reposo y/o sabe que puede tener una depleción de
sal como resultado de diarrea y vómitos prolongados severos o por el uso de diuréticos
(pastillas para aumentar el volumen de orina).
- Si nota el latido del corazón rápido o irregular, desmayo, o mareo estando de pie, ya que
podría indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por
primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas
que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o
diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o
permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En
los pacientes en lo que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser
necesario valorar el uso de este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para
el Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento. Así mismo, también
está contraindicada la administración de citalopram junto con pimozida (medicamento usado para tratar la
esquizofrenia).

Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos: - IMAOs selectivos A (como moclobemida o toloxatonas): no es recomendable su combinación con
citalopram ya que aumenta el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (ver apartado
“Posibles efectos adversos”)
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): citalopram aumenta los niveles de carbamazepina
en sangre, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones de
empleo.
- Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estómago): produce un aumento de los niveles
de citalopram en sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la
coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).
- Imipramina (medicamento antidepresivo)
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

NO TOME CITALOPRAM PENSA 20 MG si toma medicación para problemas del ritmo cardíaco o
medicación que pueda afectar al ritmo del corazón, p.e. antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos
(e.j. fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos
(e.j. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico
particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda
sobre esto debería hablar con su médico.

Uso de Citalopram Pensa 20 mg con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo.

Citalopram se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna, por lo que no se
recomienda su uso durante la lactancia materna.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram Pensa. Cuando se
toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos
como Citalopram Pensa podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido
y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas
después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona
y/o médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.


Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram Pensa 20 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo
de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, su médico puede prescribir Citalopram Pensa 20 mg a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Citalopram Pensa
20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Pensa 20 mg. A la
vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez
y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Pensa 20 mg en este grupo de edad todavía no
han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Citalopram Pensa puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
Citalopram Pensa


Información importante sobre algunos de los componentes de Citalopram Pensa 20 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Pensa 20 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Pensa 20 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Pensa 20 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se
pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Uso en adultos

Depresión
La dosis usual es de 20 mg al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día la primera semana antes de aumentar la dosis a 20-30 mg al día. Su
médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al
día.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)
Las dosis iniciales deberían ser la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo 10-20 mg al día.. Se
recomienda no superar la dosis de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Citalopram Pensa 20 mg no debería administrarse a niños ni a adolescentes. Para información
adicional ver Apartado 2 “Uso en niños y adolescentes menores de 18 años”.

Insuficiencia hepática
Se recomienda no superar la dosis de 20 mg al día.
Insuficiencia renal
No se recomienda el uso de Citalopram Pensa 20 mg en caso de padecer una enfermedad grave de los
riñones.

Si toma más Citalopram Pensa 20 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Citalopram Pensa 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Citalopram Pensa 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Pensa 20 mg
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos
trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones de sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o
los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su
médico le aconsejará al forma de dejar gradualmente el tratamiento con Citalopram Pensa 20 mg.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Citalopram Pensa 20 mg puede provocar efectos adversos.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la
primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen.
Si usted padece cualquiera de los síntomas siguientes debería dejar de tomar Citalopram Pensa 20 mg
e ir al médico inmediatamente:

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, acatisia (intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento);
síndrome serotoninérgico: los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración
anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía
(movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- - Cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una
tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón), frecuencia cardíaca
irregular, rápida o desmayo que podrían ser síntomas de Torsades de Pointes, una afección del
ritmo cardiaco que amenaza la vida. .
- Sistema reproductor y mama: trastornos de la líbido
- Renales y urinarios: alteraciones de la micción. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Conservar por debajo de 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Citalopram Pensa 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Citalopram Pensa 20 mg

- El principio activo es citalopram (como hidrobromuro). Cada comprimido recubierto con película
contiene 20 mg de citalopram (como hidrobromuro).
- Los demás componentes son:
Componentes del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
almidón de maíz, glicerol (E-422), copovidona, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento: Sepifilm® 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina,
estearato de polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, circulares, planos biselados y blancos, en envases conteniendo 14, 28 ó 56
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma – Porduçoes Farmacêuticas, S.A
Tapada Grande No. 2., 2710-089 Sintra
Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/