Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66135
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66135/66135_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66135/66135_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram PHARMAGENUS 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos.
6. Información adicional
1. QUÉ ES CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

Citalopram Pharmagenus está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg comprimidos

No tome Citalopram Pharmagenus 30 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de Citalopram
Pharmagenus 30 mg comprimidos.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

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Tenga especial cuidado con Citalopram Pharmagenus 30 mg:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida y autoagresión.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo
de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas
que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte con su médico
o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
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La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

No tome Citalopram Pharmagenus 30 mg si está tomando medicamentos porque usted ya padece
alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos
mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III,
antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos,
determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol,
mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Citalopram Pharmagenus 30 mg con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram Pharmagenus 30
mg comprimidos. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del
embarazo, los medicamentos como Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos podrían aumentar el
riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién
nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos
síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto
le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.


Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram Pharmagenus 30 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta
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clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram
Pharmagenus 30 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el
paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Pharmagenus 30 mg a un paciente
menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su
médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones
cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Pharmagenus 30 mg. A la vez, los
efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el
desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Pharmagenus 30 mg en este grupo de edad todavía no
han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la
capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citalopram Pharmagenus 30 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Pharmagenus 30 mg. No suspenda
el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Pharmagenus 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos
se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos:

Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg
diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40
mg diarios.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada
por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños
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No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Pharmagenus 30 mg en niños y
adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales:
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Pharmagenus 30 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Pharmagenus 30 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Citalopram de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Phamagenus 30 mg
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Citalopram Phamagenus 30 mg
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Pharmagenus 30 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento)
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
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- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram 30 mg y acuda a su médico
inmediatamente:
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de
un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM PHARMAGENUS 30 mg comprimidos

Mantener Citalopram Pharmagenus 30 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citalopram Pharmagenus 30 mg comprimidos
- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz sin gluten,
Celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa,
dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envaso
Citalopram Pharmagenus 30 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
recubiertos son blancos redondos y se presentan en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
Citalopram Pharmagenus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:
PHARMAGENUS, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
7
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID


Este prospecto ha sido revisado en Enero de 2013.