Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66119
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-11-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66119/66119_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66119/66119_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram Sandoz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz.
3. Cómo tomar Citalopram Sandoz.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Sandoz.
6. Información adicional.


1. Qué es Citalopram Sandoz y para qué se utiliza

Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de
los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

Citalopram Sandoz está indicado en:
- tratamiento de la depresión y prevención de recaídas,
- tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia,
- tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz

No tome Citalopram Sandoz
- si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas,
- si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar cómo funciona el corazón. Si está tomando medicamentos porque padece alguna
enfermedad que altere el ritmo del corazón,
- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte
también “Uso de otros medicamentos”,
- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte
también “Uso de otros medicamentos”.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz

- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,

- si ha tenido episodios maníacos,
- si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram,
- si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales,
- si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre,
- si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco,
- si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y /o cree
que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal, por ejemplo porque he tenido diarrea y
vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar),
- si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida
y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento
tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram Sandoz 30 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo
de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Sandoz 30 mg a pacientes
menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le
corresponda ha prescrito Citalopram Sandoz 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años
están tomando este medicamento. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se
refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este
medicamento en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Citalopram Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

No tome citalopram si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que
altere el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudrieran llegar a
afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. Derivados de
la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes
antimicrobianos (esparfloxacino, moxofloxacino, eritromincina IV, pentamidina, medicamentos contra
la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene
dudas consulte a su médico.

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina,
- litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico,
- anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias,
- imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito
de imipramina en sangre,
- cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre,
- metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico),
- preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

Citalopram Sandoz con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando citalopram. Cuando se toman
durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como
citalopram podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga
de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de
que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su
médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram.


Citalopram Sandoz contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Citalopram Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Sandoz 30 mg indicadas por su
médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Sandoz 30 mg. No suspenda el
tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Sandoz 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se
pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos
Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente
y de la gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar la dosis hasta alcanzar un máximo de
40 mg al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa la
dosis a 20-30 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar
un máximo de 40 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis
Hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada
por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de
18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:
No deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Sandoz 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Sandoz del que debiera

Si ha tomado más Citalopram Sandoz de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Sandoz
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este
medicamento.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos puede provocar efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han descrito raramente hemorragias en piel y
mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal,
- trastornos oculares: trastornos de la adaptación,
- trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca,
- trastornos renales y urinarios: alteración de la micción,
- trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picores, sudoración aumentada,
- trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida o aumento de peso,
- trastornos vasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la tensión arterial,
enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes,
- trastornos hepatobiliares: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del
hígado,
- trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual,
- trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor) agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en


movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).

Si usted nota latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo deje de tomar
citalopram Sandoz y acuda a su médico inmediatamente, puesto que podrían ser síntomas de un
problema grave de corazón conocido como torsade de pointes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Citalopram Sandoz

Mantener fuera de la vista alcance y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Citalopram Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram Sandoz

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 37,48 mg de
citalopram hidrobromuro (equivalente a 30 mg de citalopram).
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato,
povidona K64, agua purificada, glicerol 85 (E-422), celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Sandoz 30 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos,
con C30 marcado y ranurado en una cara.
Se presenta en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto von Grericke Alle 1
Barleben 39179 Alemania

ó LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C, Varsovia, PL 02-672 Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/