Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66263
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-08-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66263/66263_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66263/66263_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UXA FARMA, S.A.
Dirección: Avda. J.V. Foix, 62 - Local 9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UXA FARMA, S.A.
Dirección: Avda. J.V. Foix, 62 - Local 9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITALOPRAM UXA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

CITALOPRAM UXA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram Uxa y para qué se utiliza.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Uxa .
3. Cómo tomar Citalopram Uxa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Uxa.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Que es CITALOPRAM UXA y para que se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina”.

Citalopram Uxa está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar CITALOPRAM UXA

No tome Citalopram Uxa:
- si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas
semanas.
- si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del coraz6n o ha
sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el
electrocardiograma, Una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).
- si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo
del corazón.
- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
310713 Consulte también la sección Toma de CITALOPRAM UXA con otros medicamentos
que se encuentra más abajo.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con CITALOPRAM UXA :
- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- si ha tenido episodios maníacos.
- si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o
aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con
citalopram.
- si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de
antidiabéticos orales.
- si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que
afecten a la coagulación de la sangre.
- si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un
infarto cardiaco.
- si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia)
y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha
tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos
(medicamentos para orinar).
- si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido
desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría
indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y
suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que
dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento,
los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. . La experiencia
clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y
que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además
los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y
autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos
que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento
tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,
particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección
“Posibles efectos adversos”)

Niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram Uxa no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18
años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de
suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e
irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le
corresponda puede prescribir Citalopram Uxa a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Citalopram Uxa a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión,
por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes
310713 menores de 18 años están tomando Citalopram Uxa. A la vez, los efectos a largo plazo
por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de Citalopram Uxa en este grupo de edad todavía no han
quedado demostrados.


Toma de CITALOPRAM UXA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

No tome Citalopram Uxa:
• Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que
altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos
mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos
clase IA and III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida,
haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos
contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antíhistamínicos
(astemizol, mizolastina).Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como
selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la
finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida,
medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un
riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos
adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los
siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los
niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de
carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el
riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y
otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el
riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del
metabolito de imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles
de citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los
efectos adversos.

Toma de CITALOPRAM UXA con alimentos , bebidas y alcohol
310713 Citalopram Uxa puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar
CITALOPRAM UXA”)
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia,
disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Citalopram Uxa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar CITALOPRAM UXA
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Uxa . No suspenda
el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que
pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Uxa son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos
se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en
una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua)
y sin masticar.

Adultos:
Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá
aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los
20-30 mg diarios. Sí así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta
alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá
aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis
310713 recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al
día.

Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram en niños y adolescentes
menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Si estima que la acción de Citalopram Uxa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si toma más CITALOPRAM UXA del que debe
Si usted ha tomado más Citalopram Uxa de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración,
somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de
conocimiento y palpitaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar CITALOPRAM UXA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que
corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con CITALOPRAM UXA
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram Uxa se pueden producir
algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración,
trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad
y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada
depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la
dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente
estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos
pacientes su duración se puede prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Citalopram
Uxa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

310713 Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes
durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente
desaparecen al mejorar la enfermedad.
Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Uxa y acuda
a su medico inmediatamente:
• Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían
ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes
A Ad de em má ás s, , s se e h ha an n d de es sc cr ri it to o l lo os s s si ig gu ui ie en nt te es s e ef fe ec ct to os s a ad dv ve er rs so os s: :
- T Tr ra as st to or rn no os s n ne eu ur ro op ps sí íq qu ui ic co os s: : nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza,
vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome
serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración
aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos
involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor). agitación psicomotora/acatisia
(caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,
frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento)
- T Tr ra as st to or rn no os s g ga as st tr ro oi in nt te es st ti in na al le es s: : náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
- - T Tr ra as st to or rn no os s c cu ut tá án ne eo os s: : erupción, picores, sudoración aumentada.
- - T Tr ra as st to or rn no os s v vi is su ua al le es s: : trastornos de la adaptación.
- - T Tr ra as st to or rn no os s m me et ta ab bó ól li ic co os s: : pérdida o aumento de peso. .
- T Tr ra as st to or rn no os s c ca ar rd di io ov va as sc cu ul la ar re es s: : taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de
la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- - T Tr ra as st to or rn no os s d de el l s si is st te em ma a r re ep pr ro od du uc ct to or r y y m ma am ma a: : alteraciones del deseo sexual.
- - T Tr ra as st to or rn no os s r re en na al le es s y y u ur ri in na ar ri io os s: : alteraciones de la micción. .
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames
cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CITALOPRAM UXA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

310713 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram Uxa 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- El principio activo es citalopram Cada comprimido contiene 37,47 mg de citalopram
hidrobromuro equivalentes a 30 mg de citalopram
- Los demás componentes (excipientes) son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz ,
glicerol, copolividona, estearato de magnesio, Sepifilm
®
752 blanco (hipromelosa,
celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171)).

Aspecto del producto y contenido del envase
comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización:
UXAfarma S.A.
Avda. J.V.Foix, 62 – Local 9
08034 Barcelona. España

Responsable de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica VIR S.A
C/ Laguna 66 -70. P.I. URTINSA II . 28923 Alcorcón (Madrid)
Telf: 91 486 29 90
Fecha de la última revisión de este prospecto : Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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