Prospecto e instrucciones de CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 66401
Descripción clinica: Citalopram 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-08-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66401/66401_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66401/66401_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de CITALVIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario.


CITALVIR 20 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles..
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


En este prospecto:
1. Qué es CITALVIR y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CITALVIR.
3. Cómo tomar CITALVIR.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CITALVIR.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es CITALVIR y para qué se utiliza

CITALVIR es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.

CITALVIR está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CITALVIR

No tome CITALVIR :
- Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
(incluídos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez
algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para
evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.


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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto
cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.


Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones
tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar
antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para
empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos
podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado u n
au mento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con
enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su
médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o
que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan
que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
CITALVIR no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a
ello, el doctor que le corresponda puede prescribir CITALVIR a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
CITALVIR a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
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médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando CITALVIR. A la
vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez
y el desarrollo cognitivo y conductual de CITALVIR en este grupo de edad todavía no han quedado
demostrados.

Uso de CITALVIR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

No tome CITALVIR
Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del
corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA and III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina,
pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria
particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales ácido acetilsalicílico,y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos
que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

Toma de CITALVIR con alimentos, bebidas y alcohol
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto
podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar éste medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
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Asegúrese de que su matrona y / o médico sepa que usted está tomando CITALVIR. Cuando se toman
durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como
CITALVIR podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga
de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de
que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su
médico.


Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con CITALVIR puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con CITALVIR.

CITALVIR contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar CITALVIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CITALVIR. No suspenda el tratamiento antes
ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

CITALVIR para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento
del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad
suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

La dosis recomendada es

Adultos:

Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg
diarios. Si así lo estima necesario, su medico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40
mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentar la dosis en
incrementos de 20 mg hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

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Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis
recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de CITALVIR 10 mg en niños y adolescentes menores
de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales

Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de CITALVIR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más CITALVIR del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar CITALVIR
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CITALVIR
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, Citalvir puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar CITALVIR y acuda a su
medico inmediatamente:
• latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser
síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento)
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
• Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión
arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes,
• Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de CITALVIR

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6 Contenido del envase e información adicional
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Composición de CITALVIR:
El principio activo de CITALVIR 20 mg es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20
mg de citalopram.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, glicerol, copovidona, estearato de magnesio celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol
400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

CITALVIR 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos
son blancos, ovales biconvexos y con ranura.

CITALVIR 20 mg está disponible en envases tipo blíster conteniendo 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Otras presentaciones:
CITALVIR 10 mg comprimidos.
CITALVIR 40 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)
Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Responsable de la fabricación:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)
Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

O

Rivopharm, S.A.
6928 Manno - Switzerland


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/