Prospecto e instrucciones de CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos CITARABINA.

1. ¿Qué es CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 74455
Descripción clinica: Citarabina 500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: CITARABINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74455/74455_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74455/74455_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citarabina Accord 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Citarabina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Citarabina Accord
3. Cómo usar Citarabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citarabina Accord
6. Información adicional


1. QUÉ ES CITARABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citarabina Accord se utiliza en niños y en adultos. El principio activo es la citarabina.

La citarabina forma parte de un grupo de medicamentos llamados citotóxicos; estos medicamentos se
emplean en el tratamiento de las leucemias agudas (cáncer de la sangre caracterizado por un exceso de
leucocitos). La citarabina interfiere con el crecimiento de las células neoplásicas, que finalmente son
destruidas.

La citarabina también se utiliza para inducir y mantener la remisión de la leucemia aguda.

La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo que tiene el objetivo de forzar una reducción de
la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células sanguíneas se normaliza y su salud mejora. Este
período de relativa salud se denomina remisión.

El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento de menor intensidad cuyo objetivo es hacer que la
remisión dure el mayor tiempo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la
leucemia controlada y evitar que se recrudezca.


2. ANTES DE USAR CITARABINA ACCORD

No use Citarabina Accord
- Si es alérgico (hipersensible) a la citarabina, o a cualquiera de los demás componentes de Citarabina
Accord.
- Si ya está tomando medicamentos que han provocado una reducción de los valores del hemograma
debido a supresión de la médula ósea (el tejido que tiene la capacidad de generar células sanguíneas).

Tenga especial cuidado con Citarabina Accord
- Si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica.
- Si tiene problemas hepáticos.
- La citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Ello
puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragia. Las cifras de células sanguíneas
pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico
realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario.
- Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso
central, los intestinos o los pulmones.
- Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su
hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, la citarabina sólo podrá
administrarse con las máximas precauciones.
- Los niveles de ácido úrico (que demuestran que las células neoplásicas han sido destruidas) en su
sangre (hiperuricemia) pueden ser altos durante el tratamiento. Su médico le dirá si tiene que tomar
algún medicamento para controlarlo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, así como en los siguientes casos:
- Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar
infecciones fúngicas).
- Si toma medicamentos que contienen digitoxina o beta-acetildigoxina, que se utilizan para tratar
ciertas afecciones cardiacas.
- Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas).
- Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en
programas de tratamiento del cáncer.

Embarazo y lactancia
No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una
persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar
embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías
congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto
hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6
meses posteriores.

Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento
podría ser perjudicial para los lactantes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento del cáncer en general puede afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o
usar máquinas. En caso de que esté afectado no deberá conducir ni usar máquinas.


3. CÓMO USAR CITARABINA ACCORD

Forma y vías de administración
La citarabina se le administrará mediante perfusión en una vena (a través de goteo) o mediante
inyección en el hospital, bajo la supervisión de especialistas. Su médico decidirá la dosis a administrar y
el número de días de tratamiento que recibirá en función de su estado.

Pauta posológica 3
Su médico determinará la dosis de citarabina basándose en un su estado, y según su peso o superficie
corporal y de si está en tratamiento de inducción o de mantenimiento. Su superficie corporal se calculará
en función de su peso y su altura.

Durante el tratamiento requerirá exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le
dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:
- Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento.
- Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta
negativamente a su función.
- Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta
negativamente a su función.
- Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la
sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento.

Si usa más Citarabina Accord de lo que debiera
Las dosis altas pueden agravar los afectos adversos, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían
reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal
caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para
reducir las molestias durante el proceso de curación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Citarabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más
afectado, así como la sangre.

Las frecuencias de efectos adversos se definen empleando las siguientes convenciones:

muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000
raros: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000
muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos
disponibles

Las reacciones adversar marcadas con asterisco (*) son debidas únicamente a altas dosis de citarabina.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10)
- cambio en la morfología de las células de la médula ósea y del frotis de sangre periférica
- depresión de la médula ósea
- neurotoxicidad, cefalea, alteraciones cerebrales y cerebelares*, somnolencia*
- agua en los pulmones* (edema pulmonar), insuficiencia respiratoria grave* (distrés respiratorio
agudo)
- dificultad en la deglución (disfagia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, úlcera o
inflamación bucal/anal
- erupción, alopecia
- infecciones, septicemia (inmunosupresión), neumonía 4
- fiebre, síndrome de la citarabina, inflamación en la zona de la inyección (tromboflebitis)
- disfunción hepática

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
- cantidad insuficiente de eritrocitos (anemia), leucocitos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia),
alteraciones de las células sanguíneas (megaloblastosis)
- pérdida de apetito
- ulceración de la piel, descamación, efectos reversibles en la piel, tales como enrojecimiento (eritema),
ampollas, sarpullido, urticaria
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- efectos reversibles en el hígado, como elevación de las enzimas
- efectos reversibles en los ojos, como dolor ocular con hemorragia (conjuntivitis hemorrágica) con
deterioro visual, sensibilidad a la luz (fotofobia), escozor ocular u ojos llorosos e inflamación de la
córnea (queratitis)
- inflamación intestinal grave* (colitis necrosante)
- afectación cerebral o cerebelosa con reducción de la conciencia*
- dificultades de habla* (disartria)
- movimientos oculares anómalos* (nistagmo)
- niveles de ácido úrico en sangre anormalmente altos (hiperuricemia)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000)
- dolor de garganta
- reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden provocar disnea o mareos
- inflamación y úlceras en el esófago
- quistes intestinales
- úlcera cutánea
- prurito
- infección en la zona de la inyección
- manchas marrones/negras en la piel (lentigo)
- piel y globos oculares amarillentos (ictericia)
- disnea
- dolor muscular y articular
- inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
- disfunción renal
- incapacidad de miccionar (retención urinaria)
- dolor en el pecho
- sensación de quemazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)
- inflamación de las glándulas sudoríparas (hidradenitis ecrina neutrofílica)
- pulso irregular (arritmias)


Frecuencia no conocida
- recuento disminuido de reticulocitos
- enfermedad del músculo cardiaco* (miocardiopatía), agrandamiento anormal del corazón*
(cardiomegalia)
- inflamación de los nervios (neuritis), mareo, coma*, afecciones del sistema nervioso* (neuropatía
periférica motora y neuropatía periférica sensitiva), convulsiones
- inflamación y cicatrización del tejido pulmonar* (neumonitis intersticial difusa)
- úlcera gastrointestinal grave*, peritonitis*, necrosis intestinal*
- edema alérgico
- absceso hepático*, daño hepático*, aumento de la bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)* 5
- cambio de personalidad*
- destrucción anómala de los músculos (rabdomiólisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CITARABINA ACCORD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Guardar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar.
No utilice Citarabina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
No utilice Citarabina Accord si la solución no es límpida e incolora y si no está libre de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el
medio ambiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citarabina Accord
Citarabina Accord contiene el principio activo citarabina.
Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina

Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de citarabina.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de citarabina.
Cada vial de 10 ml contiene 1g de citarabina.
Los otros componentes son macrogol 400, trometamol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Citarabina Accord es una solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas.
Tamaños de envase:
1 vial de 1 ml, 5 viales de 1 ml
1 vial de 5 ml, 5 viales de 5 ml
1 vial de 10 ml6

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est. 6ª planta
08039 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. 7

Información destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario

Posología y forma de administración

Por inyección o perfusión intravenosa, o inyección subcutánea.
La citarabina no debe administrarse por vía intratecal.
En las recomendaciones posológicas, los valores basados en el peso corporal pueden convertirse a valores
basados en la superficie corporal mediante nomogramas.

1. Inducción de la remisión:

a) Tratamiento continuo:
i) Inyección rápida: 2 mg/kg/día es una dosis inicial prudente. Administrar durante 10 días.
Obtener hemogramas diarios. Si no se observa ningún efecto contra la leucemia y no existe
toxicidad aparente, incrementar la dosis hasta 4 mg/kg/día y mantenerla hasta apreciar una
respuesta terapéutica o toxicidad. Casi todos los pacientes presentan toxicidad con estas dosis.
ii) Pueden administrarse 0,5-1,0 mg/kg/día en perfusión de hasta 24 horas de duración. Los
resultados de las perfusiones de una hora han sido satisfactorios en la mayoría de los pacientes.
Después de 10 días esta dosis diaria inicial puede incrementarse hasta 2 mg/kg/día, dependiendo
de la toxicidad. Continuar hasta que se observe toxicidad o hasta que se produzca la remisión.

b) Tratamiento intermitente:
Se administran 3-5 mg/kg/día por vía intravenosa en cinco días consecutivos. Después de un período
de reposo de dos a nueve días se administra una tanda adicional. Continuar hasta que se produzca la
respuesta o hasta que se observe toxicidad.
Los primeros indicios de mejoría medular se han observado entre 7 y 64 días (media de 28 días)
después del inicio del tratamiento.
En general, si un paciente no muestra toxicidad ni remisión después de las tentativas adecuadas, está
justificada la administración de dosis mayores con precaución. Como regla general, se ha apreciado
que los pacientes toleran dosis mayores al recibir una inyección intravenosa rápida que con la
perfusión lenta. Esta diferencia se debe al rápido metabolismo de la citarabina y a la consiguiente
duración de acción corta de la dosis alta.

2. Tratamiento de mantenimiento:

Las remisiones, inducidas por citarabina o por otros fármacos, pueden mantenerse mediante inyección
intravenosa o subcutánea de 1 mg/kg una o dos veces por semana.

Leucemia mieloide aguda secundaria o refractaria: se han utilizado dosis de citarabina, sola o en
combinación con otros agentes quimioterápicos, de 2-3 g/m
2
en perfusión de 1-3 horas, cada 12 horas
durante 6 días.

Leucemia linfoide aguda: citarabina se administra en combinación con otros agentes antineoplásicos
como parte de complejos tratamientos para la inducción y consolidación de la remisión de la leucemia
linfoide aguda. Consulte protocolos de tratamiento existentes para la dosis y vía de administración de la
citarabina en monoterapia o en terapia combinada con otros agentes antineoplásicos.

Población pediátrica:
Los niños parecen tolerar dosis más altas que los adultos. Cuando se especifican intervalos de dosis debe
administrarse la dosis mayor a los niños y la menor a los adultos.

No se ha determinado la seguridad de este fármaco para su uso en lactantes.



Pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales
Aparentemente, una importante fracción de la dosis administrada se metaboliza a nivel hepático y una
pequeña fración a nivel renal. En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal debe
utilizarse el fármaco con precaución y a dosis reducidas.

Pacientes de edad avanzada:
No existen datos que sugieran que debe ajustarse la posología en pacientes de edad avanzada. No
obstante, los pacientes ancianos no toleran la toxicidad de los fármacos tan bien como los jóvenes, y debe
prestarse una atención especial a la leucopenia, la trombocitopenia y la anemia debidas a fármacos,
iniciando tratamiento complementario adecuado cuando esté indicado.

Incompatibilidades
Incompatibilidades con: heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, penicilina G
y metilprednisolona succinato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección “Instrucciones
de uso y manipulación”.

Instrucciones de uso y manipulación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Una vez abierto, el contenido de cada vial debe utilizarse inmediatamente y no debe guardarse.
Los líquidos para perfusión que suelen utilizarse con citarabina incluyen el agua para inyectables, la
solución salina al 0,9 y la dextrosa al 5. Es necesario comprobar la compatibilidad antes de realizar la
mezcla con cualquier otra sustancia.
Los líquidos para perfusión que contienen citarabina deben utilizarse inmediatamente.
Eliminación:
Para la eliminación, introducir el medicamento en una bolsa para residuos de alto riesgo (para citotóxicos)
e incinerar a 1100°C.

Medidas de protección - Debido a la naturaleza tóxica del compuesto, deberán seguirse las siguientes
recomendaciones de protección:

- Las mujeres embarazadas evitarán manipular este medicamento
- El personal que manipule citarabina deberá llevar ropa de protección: gafas protectoras, batas, y
guantes y mascarillas desechables
- Realizar la reconstitución en una zona designada para ello (preferiblemente bajo un sistema de flujo
laminar). La superficie de trabajo deberá protegerse mediante un papel absorbente, plastificado y
desechable
- Todo el material utilizado para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes,
deberá disponerse en bolsas de materiales residuales de alto riesgo para su destrucción mediante
incineración a alta temperatura
- Si se produce un vertido, restrinja el acceso al área afectada y lleve protección adecuada que incluya
guantes y gafas de seguridad. Limite la extensión y limpie el área con material o papel absorbente. Los
vertidos también pueden limpiarse con hipoclorito sódico al 5. El área del vertido debe lavarse con
una cantidad abundante de agua. Introduzca el material contaminado en una bolsa estanca para
residuos citotóxicos e incinérela a 1100°C.
- Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente
- En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua, con
jabón y agua, o con solución de bicarbonato de sodio y procurar atención médica
- Lavar siempre las manos después de quitarse los guantes.


Período de validez
2 años.

La estabilidad físico-química durante el uso después de la dilución con inyección de cloruro sódico (0,9
p/v) e inyección de dextrosa (5 p/v) indica que después de la dilución con los líquidos intravenosos
recomendados, Citarabina Accord sigue siendo estable durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C
y durante 72 horas a 2°C-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse
inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y tiempos de almacenaje para su posible
uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y
8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

Conservación
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Guardar el vial en el mebalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar.